FDA注册黄金期，最详注册流程

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FDA新一年得年度更新在10.1之后就要开始
众所周知每年的10月1日至12月31日是FDA年度更新的时间，但是同理来说，这个时间段也是FDA注册最黄金的时间注册时间段，在10.1之后后续每晚注册一个月就少用一个月
FDA注册黄金期，最详注册流程



•根据器械的预期用途和使用方法进行产品分类。
•少数例外，FDA对于产品都有固定分类。
•分类可以确定法规控制等级。
•产品的分类可以确定上市途径（510(k)、PMA或豁免）。


企业如何确定产品分类呢？分类确定方法有？
分类确定方法：
1）直接在FDA网站，查询3位字母的产品代码（Product code）
2）查询相应的Panel法规条款，再查询产品代码
查询地址：
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpcd/classification.cfm
确认分类后就能知道是那种注册路径，参考第一张图

FDA注册官方收费：
其中和国内制造商关系最密切的两项费用分别是：
FDA 510(K) 申报
标准费用为24335美金；
小企业费用为6084美金；
相比较2024财年增幅超过10%。

企业注册和产品列名
统一费用为9280美金；
相比较2024财年增幅超过20%。
SUNGO已经辅导企业成功获批接近200个K号，同时为近千家制造商提供了企业注册和器械列名服务。除此之外，SUNGO还可以提供FDA验厂辅导到范围陪审全过程服务。

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