第二类医疗器械生产许可证很难申请吗？

临床医师

想一个医疗器械厂，产品是属于第二类医疗器械，现在想取得生产许可和经营许可是不是很困难？审批是不是很严格？
原文地址：https://www.zhihu.com/question/23832005

清风寡欲

　　依据《国家药监局综合司关于加强医疗器械注册备案信息信息发布工作的通知》(药监综械注函〔2024〕52号)，现将8月份批准的第二类医疗器械首次注册产品信息公告如下：

序号	产品名称	注册人	注册证编号
1	一次性使用无菌角膜接触帽	黑龙江汇智生物科技有限公司	黑械注准20242160074
2	定制式固定义齿	哈尔滨泓烁医疗科技有限公司	黑械注准20242170075
3	医用重组胶原蛋白冻干修复敷料	哈尔滨斯达生物科技有限公司	黑械注准20242140076
4	液体敷料	黑龙江精确医疗科技有限公司	黑械注准20242140077
5	定制式活动义齿	哈尔滨新皓义齿有限公司	黑械注准20242170078
6	重组胶原蛋白透明质酸钠修复敷料	黑龙江精确医疗科技有限公司	黑械注准20242140079
7	医用透明质酸钠修复敷料	黑龙江精确医疗科技有限公司	黑械注准20242140080
8	4K荧光内窥镜摄像系统	哈尔滨海鸿基业科技发展有限公司	黑械注准20242060081
9	医用内窥镜冷光源	哈尔滨海鸿基业科技发展有限公司	黑械注准20242060082
10	厌氧培养箱	黑龙江迈沃德工贸有限公司	黑械注准20242220083

　　黑龙江省药品监督管理局
　　2024年9月3日


未完，全文文章来自: 飞速度（flyingspd）
黑龙江省批准10个第二类医疗器械首次注册产品（附名单）-飞速度医疗器械注册[flyingspd.com]

队长是我

国家对这方面的把控是比较严格的，如果你自己申办不下来的话，可以咨询CIO合规保证组织，可为你提供合规的咨询服务，让你办理更轻松。
医疗器械生产许可证办理_办理流程_代办手续-CIO在线第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
二类根据《医疗器械监督管理条例》凡是从事二类医疗器械经营的单位都需要到所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，二类医疗器械是具有中度风险，需要控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线等。下面小编为大家解答，2018年二类医疗器械备案要求
一、二类医疗器械备案要求
1.商用性质办公80平，仓储60平
2.3名医学专业人员为企业负责人
3.产品经营目录
注：符合以上3点，基本上就可以办理二类医疗器械备案
二、二类医疗器械备案要求 提交材料
1.二类医疗器械备案申请书
2.营业执照或预先核名通知书
3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
4.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件
5.产品经营目录表
6.产品合格证书
7.上家购销合同、进货渠道
注：二类医疗器械备案有效期为5年，到期前6个月到所在地设区的市级食品药品监督管理部门换发二类医疗器械备案新凭证

检验医师

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
办理条件
申请医疗器械生产许可证需要符合以下全部条件的：
（1）持有本企业的 《医疗器械注册证》（点击查看注册证办理方法）
（2）符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第九条、第十三条要求，有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；
（3）符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第五条、第八条、第九条、第二十一条要求，有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定,质量负责人不得同时兼任生产负责人；
（4）符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第二十四至二十七条要求，有保证医疗器械质量的管理制度；
（5）符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第六十二至六十六条要求，有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；
（6）符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第二十八至三十八要求，符合产品研制、生产工艺文件规定的要求；（7）企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。
如果对以上手续和流程有不明白的地方，不妨咨询@聚商鼎力 ，方便快捷一站式服务，最快一周下证，需要的可以点击下链接，质询详情；聚商鼎力代理业务
申请材料
1、《医疗器械生产许可核发申请表》
2、营业执照（A类有限责任公司）；
3、法定代表人、企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历；
4、生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件；厂区总平面图，主要生产车间布置图，有洁净要求的车间，需提供洁净室的合格检测报告复印件，标明功能间及人物流走向；
5、企业的生产、技术、质量部门负责人的简历、学历证明或职称证明的复印件；
6、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；
7、主要生产设备及检验仪器清单；
8、生产质量管理规范文件（包括质量手册和程序文件）目录；
9、产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；
10、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；
11、申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺，申请检查确认书；
12、中华人民共和国医疗器械注册证和产品技术要求。
聚商鼎力代理业务聚商鼎力（深圳）企业服务有限公司是一家专业的公司代理记账，公司注册，资质代办、税务筹划、公司转让、知识产权，入驻天猫、店铺运营、商标专利等业务齐全的公司，提供最高效、安全、经济、专业的服务。

长长的路

注册二类医疗器械不同于一类医疗器械，二类医疗器械注册证没有大家想象的那么难，但确实是需要一笔资金，这是必不可少的，首先产品首次注册费用5-10万以上、如果您的产品质量还不确定能一次通过注册检测就得预检3-5万以上、省药监局评审费10万左右、如果您的产品是在临床豁免目录里就不需要做临床，否则需要50-150万临床试验费用，还有一笔费用就是你的厂房建设，这个费用就是根据你的产品来决定。以上费用仅是预估，具体根据实际情况而定。
【境内第二类、第三类医疗器械注册申请材料要求】
　　（一）境内医疗器械注册申请表；
　　（二）医疗器械生产企业资格证明：
　　包括生产企业许可证、营业执照副本，并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内；
　　（三）产品技术报告：
　　至少应当包括技术指标或者主要性能要求的确定依据等内容；
　　（四）安全风险分析报告：
　　按照YY0316《医疗器械风险分析》标准的要求编制。应当有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析以及相应的防范措施；
　　（五）适用的产品标准及说明：
　　采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。
　　生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明；
　　（六）产品性能自测报告：
　　产品性能自测项目为注册产品标准中规定的出厂检测项目，应当有主检人或者主检负责人、审核人签字。执行国家标准、行业标准的，生产企业应当补充自定的出厂检测项目；
　　（七）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告：
　　需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。不需要进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。
　　执行本办法第十一条、第十二条、第十三条、第十四条的规定的，应当提供相应的说明文件；
　　（八）医疗器械临床试验资料（具体提交方式见本办法附件12）；
　　（九）医疗器械说明书；
　　（十）产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告：
　　1、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告；
　　2、医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书；
3、国家已经实施生产实施细则的，提交实施细则检查验收报告；
　　（十一）所提交材料真实性的自我保证声明：
应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。

同花顺

医疗器械许可证全称医疗器械经营许可证，医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。
医疗器械企业根据所经营的产品不同，需要的许可证类别也不同。本篇文章中淘丁财税的小编就给大家说明下，西安办理二类医疗器械经营许可证都需要准备资料。
西安办理二类医疗器械经营许可证需要的资料:
营业执照副本原件、公章
法人身份证原件，毕业证原件(大专以上文凭最好，大专以下文凭则需要另提供两张一寸蓝或红底照片)，电话号码
质量负责人身份证原件，毕业证原件，技术职务资格证原件(医学类相关专业)，电话号码
公司员工性别、身份证号码、名字
办公室、库房的产权证明
房屋租赁合同原件
座机号码
【注意事项】
1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章;
2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求。
A、“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同。
B、拟申请的经营范围按2002年国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写。
C、“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。
3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效;
4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同，复印件确认留存，原件退回;
5、房产证明、房屋租赁证明(出租方要提供产权证明)应有效;
6、企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效;
7、企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。
8、申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人本人签字或签章。
9、凡申请材料需提交复印件的，申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章;个人申请的须签字或签章。
10、申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册。