构建POCT 价值平台 开拓临床检验新局面

临床医师

1980---1990年间，POCT从欧美悄然兴起，从一开始的血糖检测逐渐发展成为覆盖：血气、心脏标志物、肿瘤标志物、传染性疾病等领域疾病检测的细分市场.市场以近30%的年均复合增速引起医疗行业的广泛关注，1995年美国临床化学学会（AACC）在年会上辟出一个特殊的展区，展示一些可以快捷移动、操作简便、结果准确可靠的技术和设备，此后POCT概念和技术逐渐令人们了解 。2010年全球体外诊断（IVD）的市场总量为560亿美元，POCT也以168亿美元占据30%的份额, 这一新兴产业将成为未来IVD市场的焦点。
                                                                    ―――瑞莱生物工程（深圳）有限公司  刘锏军
      1999年在上海召开的第二届国际试验诊断学学术交流暨教学研讨会上，将POCT列为我国实验室诊断教学与临床研究的方向，POCT开始被我国检验医学接受。一批国内从事小型医疗器械代理和经营企业从血糖仪、心梗仪代理开始、走入POCT市场，逐渐成为及集销售和产品研发为一体的POCT企业。资料介绍：2010年中国POCT产业占全球市场的4%，总额约为6.72亿美，其中糖尿病POCT诊断约20亿元、心脏病和传染病POCT约20亿元。中国POCT产业还处在国为市场的起步阶段，市场潜力巨大。中国医院协会临床检验专业委员会POCT主任委员康熙雄教授预测 ：从2013年开始，我国的POCT产业将以30%的增幅高速发展，预计到2020年产业规模可达1200亿元。中国POCT产业以其广阔的市场前景，正在引起医疗投资、政府决策层面的广泛重视。
      应《医学仪器与试剂》创刊15周年的邀请，回顾瑞莱生物发展壮大的过程及参与中国POCT产业发展的体会，为同道提供近10年来我从事POCT市场营销体会，特别是：构建最具价值的POCT平台的体会，以供抛砖引玉。
      众所周知，目前我国医疗资源的配置在大、中型城市、东部发达地区与小型城市和西部欠发达城市之间有着显著的差距。缩小上述差距是事关全国人民共同分享改革开放红利，共享健康事业发展成果，
      实现区域发展平衡，稳定区域经济的大事。在现有资源条件和现代临床检验技术发展阶段，构建POCT (即时检验point-of-care testing，指在病人旁边进行的临床检测) 价值平台，开拓临床检验新局面，必将取得事半功倍的效果。
一、 构建POCT价值平台，实现医疗资源合理配置
      伴随着中国经济发展，我国医疗诊断行业，取得了突飞猛进的进步，中国体外检测市场存在巨大机遇。现代临床检验已从既往只是临床医疗机构的附属科室，转变为现代医学的一个重要组成部分----据资料报告，目前临床决策的70%依赖于实验室检测结果。
      和其他医疗资源配置一样，我国检验医学的资源配置存在重城市轻乡村；重东部，轻西部；重医院轻基层的情况，国内近500家的医疗诊断企业中，以代理或设办事机构的国外企业（主要从事全自动发光的封闭式仪器和试剂）集中在三级以上医疗机构，占据医疗诊断市场70%以上；以配套、开放试剂为主的国内诊断企业主要集中在二级医疗机构,占市场10—20%；一级和广阔的社区医疗机构诊断市场还处于待开发状况。国家卫生、人口与计划生育委员会提供的2013年1-6月份全国医疗机构诊疗人次资料表明：
      我国医疗机构每万人诊疗人次主要集中在三级及以下的二级、社区医疗服务中心（站）--占到65%。医疗检验设备和诊断试剂集中在三级医疗机构，极少部分进入二级甲等及以下医疗机构，医疗检验资配置与实际医疗诊疗人数分布极不平衡。究其原因：
      一方面，是中国体外诊断市场对产品的需求呈现出两极化趋势，即：高效率、模块式组合、流水线式自动化控制的高度集成的诊断设备；另一种为简单、快速、便于普及和现场检测的诊断设备或试剂。作为国家医疗资源投资较多的三级医疗机构从自身利益（病流量集中、新开检验项目收费高……）出发，首先选择高度集成的诊断设备。检验设备扎堆集中投放到三级医疗机构；同一类、同一方法学、同样检测项目的三同检验设备和试剂在三级医疗机构集中、闲置，造成了巨大的浪费。
      另一方面，因为效仿三级医疗机构的选择，一些中小型的医疗机构也盲目追求品牌效应，非三级医疗机构使用的高度集成诊断设备不选、非新开检验项目不用，基础医疗机构追求通量大、检测项目全，盲目引进检验设备和试剂的案例普遍存在。与此同时，现有二级医疗机构和广大的以社区服务中心为代表的医疗机构因资金缺少、单个医疗机构投资回报率低等原因，无法引进高度集成的诊断设备。因此，构建POCT价值平台，根据医疗机构的诊疗水平和医院综合资源，实现医疗检验资源合理、理性配置，是开拓临床检验新局面的有效方法。
      二、 构建POCT价值平台，有利于满足不均匀分布的中国疾病医疗诊断市场、创新医学模式
      以不同疾病发病的区域分布来看，疾病发病和就诊人数有着极其不均衡的分布。如食管癌主要集中在河南、河北中原地区；胃癌主要分布在上海、江苏、甘肃、青海等地；肝癌主要在东南沿海及吉林等地发病率较高……根据疾病的区域分布，开展相应的POCT检测降低了医疗设备的投资成本，适应了临床诊断的快速诊断。
      构建POCT价值平台将改变现有的医学模式，医院将由单纯的治疗转向预防、保健、治疗和康复四大功能，为社会提供全方位的优质服务。医院工作从院内医疗扩大到院外社区，社区服务需要简易快速的实验诊断体系，目前血糖仪等较早进入这一领域的POCT设备的成功，印证了这一趋势的发展。
      三、 构建POCT价值平台，有利于医疗器械生产和经营企业健康快速发展
      实现投入和产出的均衡，是任何一个企业存在、发展的基础。瑞莱生物等一批致力于POCT产品开发、发展、壮大的历程，践行了 ：构建POCT价值平台，实现企业健康快速发展的理念，为大量资金投入到这一预计2020年将达到1200亿元人民币产值的POCT新型医疗产业，提供了丰富的经验。
      瑞莱生物成立于2001年，从当初成立时以传染病、肿瘤等多疾病检验项目研发、多点开发的医疗诊断企业，自2008年底，立足主攻心血管疾病POCT的医疗诊断，企业销售业绩一直以每年翻番的速度迅速发展，并进入亿元销售规模的诊断企业行列，成为公认的最具价值POCT平台。分析瑞莱生物成功的原因：构建最具价值POCT的平台，以投入和产出的均衡评估、以现阶段世界、中国临床检验研究水平、新项目、新技术为准则，定位POCT 市场开发、推广自身研发的产品；选择、培养区域经销合作伙伴和临床医疗机构，是瑞莱这几年快速发展的宝贵经验。
      构建POCT的价值平台，以医疗器械企业自身资源投入和产出、现阶段社会平均临床检验技术水平为评判标准，极大的调动了社会各类资源的积极性，为微、小型医疗器械公司的发展壮大提供了机会。从血糖仪、心血管等一批POCT产品的市场推广历程可以看出，专注一类、甚至一种产品，立足局域市场精细开拓、不断创新，同样能够创造出惊人的市场业绩。反之亦然。瑞莱生物各区域经销自2009年与瑞莱生物合作以来，立足POCT 中心血管疾病市场的开拓，围绕构建最价值的POCT平台，细分市场、精细开拓，区域销售业绩每年成倍增长，逐渐成为区域内最具价值的POCT企业、区域内心血管疾病耗材销售主导企业……企业规模不断飙升；反之，以往以临床检验起家，发展到一定规模的企业，由于急于做强做大，一味追求产品系列的完善、设备投入的上档，在POCT市场做出了既无床前便捷、又无大中型设备集中、通量等优势的产品营销模式，当然，散失了很多发展的机会。
      四、 构建POCT价值平台，必须以满足医疗临床诊断为基础，以为患者提供快速、准确、方便的服务为目的，引导患者积极参与
      今年8月卫生与人口计生委发布的《医疗机构临床检验项目目录（2013年版）》共列入1462个临床检验项目，其中一些临床检验项目如PCT、MPO等均为新开发和推入市场的项目，如果用以往大仪器、设备来开展这些项目，因设备的投资大、市场覆盖慢等原因，必将影响这些项目的临床使用。因此，以往很少开展新检验项目或没有临床检验的基础医疗机构推广类项目例如：PCT、MPO等，将在控制抗菌素的临床使用和心血管疾病的前期预测方面收到较好的效果。而这一推广必须得到广大患者的支持和理解、参与；必须引导患者评估疾病诊疗成本，以价值的观念评估POCT所带来的医疗经济效益。
      五、 构建POCT价值平台，可持续的开拓POCT市场
      近年，由于新医改的力加大、医保覆盖度增加效果体现，国家政策极大的推动着POCT产业的发展。在科技部制定的《医疗器械科技产业"十二五"专项规划》(国科发计〔2011〕705号)中明确提出"积极发展现场快速检测仪器(POCT)等新产品"。2012年的卫生部"十二五"科技重大专项中，在传染病诊断试剂产业的平台和能力建设中突出了POCT产品开发的重要地位。2011年正式启动的"十二五"863计划生物和医药技术领域"体外诊断技术产品开发"重大项目。产业政策为POCT带来了广阔的前景。
      同时，由于POCT产业每年30%以上的产业发展速度及高利润率，赢得了广大投资公司的关注；因此，也加快了POCT产业的新产品开发和产业升级进程。POCT产品迅速从第一代定性检测（试条试纸）；第二代半定量（色板卡比色或半定量仪器阅读）；第三代全定量系统（手工操作）；第四代技术平台（自动化信息化智能化）跨级升级，给POCT市场注入了无限的发展空间。为各级医疗机构提供了无数的选择空间，给广大患者带来了福音。