质控品的分类有那些？

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质控品的分类有那些？
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检验医师

诊断产品的质控品（Quality Control，QC）主要用于确保诊断试剂或仪器的性能稳定、可靠。它们对于保障实验室测试结果的准确性至关重要。质控品通常分为以下几类：

• 内部质控品：
  

• 这些是在日常实验过程中定期使用的质控样品，用以监控测试过程的稳定性和重复性。
  
• 它们经常被加入到实验中，用于实验室内部的日常质量监控。
  

2.外部质控品：

• 也称为参考质控品，通常由第三方组织提供，用于评估实验室的测试性能。
  
• 参与外部质控计划可以帮助实验室评估其测试结果与其他实验室的对比，并确保跨实验室间的一致性。
  

3.标准质控品：

• 由具有官方认证的机构提供，含有已知浓度的分析物。
  
• 这些质控品用于校准仪器和方法，确保测试结果的准确性。
  

4.校准品：

• 通常含有精确已知浓度的分析物，用于校准分析仪器和建立方法的标准曲线。
  
• 校准品使实验室能够校正其测试方法，以反映真实的样品浓度。
  

5.质控平行样品：

• 从同一批次的样品中制备，以保证在整个分析过程中实验的一致性。
  

6.盲样：

• 实验操作者不知道其精确成分或浓度的样品，用于模拟患者样本，在检验人员不知情的情况下进行实验，以确保客观性。
  

7.零标准品（Blank Controls）：

• 不含待测分析物的样本，用于检测方法的特异性和检测是否有交叉污染或其他干扰。
  

8.阳性和阴性质控品：

• 阳性质控品含有已知量的待测物，用于确认检测系统能正确识别待测物。
  
• 阴性质控品不含待测物，用于确认没有假阳性结果。
  

每一类质控品都有其特定的用途和重要性，通过它们的合理应用，可以保障诊断结果的可靠性与准确性。实验室应根据特定的测试需求和规定选择合适的质控品，并定期进行质量控制，以维护测试过程的质量。

继续前进

质控品作为重要的上游原料之一，应用场景贯穿诊断研发项目的整个流程，是质量保证的重要物质之一，可用于评价与验证诊断产品的各项性能。质控品应是经过精心设计、制造和评价的，确保能提供可靠且均一的结果，更重要的是，应尽可能模拟真实样本。大多稳定可靠的质控品研发是一个复杂过程，需要耗费较大的人力物力。
对于传染病诊断产品而言，可靠稳定的质控品原料更加来之不易。病原微生物的覆盖广泛、种类繁多、形色各异和高风险性，天然决定了难以通过内部开发的方式获取到研发各环节所需的质控样本。



上世纪80年代，诊断公司ZeptoMetrix 成立于美国纽约州西部的布法罗（又名水牛城）。从成立初期，ZeptoMetrix就始终致力于高品质传染病诊断质控品的设计与开发，申请多项独家专利。历经40余年耕耘不辍的技术创新与传承，现已发展成为全球传染病诊断行业的引领者与革新者，为世界各地的合作伙伴们开发、生产、供应高品质的传染病诊断质控品与试剂。2023年，ZeptoMetrix正式组建了中国团队，并加大对中国市场的投入，以更好更快地提供本地化服务。


“For those who must get it right!”（为精准而来！）是ZeptoMetrix持续践行了40余年的品牌理念，凭借对于产品质量和服务近乎严苛的交付标准，成为全球顶尖分子诊断品牌的理想质控选择。数以百计的成功合作案例，使ZeptoMetrix深刻理解并掌握：
究竟传染病诊断研发需要使用何种理想的质控品？
如何保证诊断试剂从第一支到第一万支都保持可靠一致的性能？
怎样使其尽可能接近天然样本从而满足研发灵活多样的需求？
当测试结果未达预期时如何从样本环节打消疑虑并作出解释？
……
答案就是——NATtrol（NAT control）传染病分子诊断第三方质控品！



最佳模拟天然样本的第三方质控品——NATtrol传染病分子诊断第三方质控品
ZeptoMetrix 为核酸检测、血清学检测和抗原检测提供广泛的第三方质控品/验证盘，产品均采用完整真实的病原微生物，包括病毒、细菌、真菌、寄生虫等。ZeptoMetrix 自主拥有全球最大的商业样本库之一，实现从微生物的溯源、培养、纯化、灭活与进一步加工的垂直整合技术实力。采用独家专利灭活工艺的NATtrol™产品线树立了核酸质控领域的行业标准。



NATtrol™ (Nucleic Acid Test Control) 代表着提供 “最佳模拟” 临床样本的『化学修饰灭活法』。它由纯化的微生物制备而成，可溯源至WHO国际标准，通过细胞培养或从受感染者的血清中分离出来，通过特定的化学试剂处理病原体表面蛋白，对抗原氨基酸侧链进行特异性化学修饰，“封锁”抗原位点，从而使其失去免疫原性与感染性，但仍可保留蛋白外壳的完整高级结构。与此同时，这种方式可几乎完全避免接触到内部核酸，从而对遗传物质实现完整保留。与其他常见的热灭活、uv灭活相比，具有不可替代的优势，再加上ZeptoMetrix 专研的模拟人源基质，使NATtrol™ = 最佳模拟。




得益于此项专利技术，ZeptoMetrix的质控品是真正的“全流程”第三方质控，不漏掉提取环节；采用真实病原，包含完整遗传信息，因此对试剂盒靶点没有限制，具有极佳兼容性；可满足分子诊断的研发生产中灵活的测试需求。
此外，ZeptoMetrix为合作伙伴提供：
l 全流程定制 为诊断产品从概念到上市保驾护航



l 快速相应市场需求 引领质控理念革新
2023年，开发专用于抗原检测验证的全生物体形式质控品PROtrol是全球首个、全生物体形式的抗原检测质控品。在传染病分子质控领域，推出了分子质控革新性产品“SWAB”拭子形式的第三方质控品，将多种病原微生物富集在拭子上并保存，极力追求接近真实样本形式。



l CE-IVDR质控品 助推诊断产品的出海进程



关于ZeptoMetrix®
ZeptoMetrix®是全球传染病诊断行业的引领者与创新者，提供独立第三方分子诊断质控品、传染病血清盘、免疫诊断试剂盒等产品。采用独家专利灭活工艺的NATtrol™产品线以稳定可靠的性能表现树立了行业标杆，现已成为众多医学实验室、科研机构、室间质评机构、分子诊断产品研发和服务供应商的理想质控选择，并为全球医疗保健应对新兴挑战作出积极贡献。
在ZeptoMetrix，我们以成为客户信赖的合作伙伴为使命，以助力全球传染病诊断服务水平的提升为愿景。如今凭借在微生物学、分子生物学、免疫学和肿瘤学等领域的专业知识和在病原微生物溯源、繁殖、纯化、进一步加工方面的技术整合能力，我们持续为全球诊断客户提供创新型产品和定制化服务。
ZeptoMetrix 为精准而来！