看美、德政府如何推动器械创新

千姿百态

美、德两国的医疗器械产业在世界各国中居于领先地位。近年来，在经济形势不稳定的情况下，两国政府部门主动出手，在政策、资金、技术等方面为企业“雪中送炭”。本文所介绍的美、德两国的一些具体做法充分说明了一个事实，即政府部门在促进医疗器械产业创新和发展中起到的作用非常之大。他们也为其他国家和地区发展器械产业提供了借鉴。

　　美国：共享技术平台
　　长期以来，美国是全球最大的医疗器械生产国和出口国。上世纪末，美国医疗器械产值一度占到全球医疗器械总产值的５０％以上。不过，近年来，随着欧洲、亚太地区医疗器械产业的迅速发展，美国医疗器械产业在世界医疗器械产业中占据的份额下降到40%。
　　美国医疗器械监管机构——食品药品管理局（FDA）清醒地认识到了这一形势，决定伸手帮助本国医疗器械企业一把。那么，FDA是如何帮助企业加快创新速度的呢？
　　以输液泵为例，美国是世界上最早开发出输液泵的国家。输液泵存储了多种大输液的剂量、滴注速度，以及两种及两种以上药液的搭配禁忌等详细数据资料。在使用中，医护人员只要配好药液，然后在输液泵显示屏上输入药液名称，按下“启动”按钮，输液泵即可自动输液。当输液结束时，机器会发出声光信号，提醒护士输液已经完成。由于输液泵使用非常方便，现在几乎所有发达国家的医院都推广使用该类产品，而传统的挂瓶式输液逐渐被其取代。
　　输液泵一直是美国的优势医疗器械产品，产量很大。输液泵的核心技术是软件。为了巩固美国输液泵的领先地位、节省企业的开发成本、缩短新型输液泵产品的上市时间，FDA出面协调，将美国宾夕法尼亚州立大学软件中心开发的一种输液泵专用软件定为全美输液泵类产品的统一软件平台，凡是美国境内的医疗器械生产商，均可自由使用该软件平台进行输液泵软件开发。
　　可以想见，若无FDA从中斡旋，企业是很难自由使用技术人员千辛万苦开发出来的软件技术的。而据分析，美国政府部门可能为宾夕法尼亚州立大学软件中心支付了一定补偿金，毕竟该研究机构提供了宝贵的软件核心技术。
　　ＦＤＡ还利用其储存的大量产品信息为医疗器械开发商提供咨询服务。如果美国境内的某家公司想开发一种医疗器械新产品，该公司可以填写一种表格，内容包括开发思路、设计草图等，然后将该表格递交给FDA医疗器械管理部门。相关部门将从专家库中约请专家组成产品咨询小组，由咨询小组帮助企业出谋划策，并利用ＦＤＡ多年来积累的产品电子档案，详细评估新产品的开发价值。这种咨询服务给美国医疗器械企业提供了极大便利，帮助企业在研发新品时少走了许多弯路、节省了大量时间。

　　德国：扶持中小企业
　　德国是欧盟国家中最大的医疗器械生产国和出口国，也是仅次于美国的世界第二大医疗器械生产国，其医疗器械开发水平领先于其他欧洲国家。
　　德国医疗器械产业与美国的最大不同之处在于：在德国医疗器械产业中，中小型企业约占86%；而美国医疗器械产业以大型企业为主体，中小型企业占比较小。那么，在新品开发上，德国政府向为数众多的中小型医疗器械企业提供了哪些扶持呢？
　　据了解，德国政府制定了一套适合该国国情的中小型医疗器械企业创新扶持政策，这些举措使众多中小型企业不会沦落为外国大企业的“代工者”。2009年，德国联邦教育与研究部拨款12亿欧元专项资金用于支持“生命科学研究项目”，其中1亿欧元“帮扶基金”是专门用于扶持中小型医疗器械企业研发新产品的。
　　当然，获得扶持的中小型医疗器械企业要具备一定条件：首先，企业员工数量必须在100人以下；其次，企业要具有一定技术力量。所有满足这两个条件的德国医疗器械企业，都可以将新品开发项目上报给德国联邦教育与研究部。经专家组审核、批准后，企业可以获得一定数额的研发经费。对于财力薄弱的中小型医疗器械企业来说，这笔政府提供的资金无疑是“雪中送炭”。
　　德国联邦教育与研究部为推动本土医疗器械企业创新，还制定了“倾斜性优惠政策”——新型康复保健医疗器械、新型分子诊断成像设备、新型老年病医疗器械这3类创新产品的开发者，均可以从政府部门获得额外的扶持资金，最高资助比例达到项目研发经费的50%左右。

（摘自中国医药报）