CE认证流程是怎么样的？

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CE认证流程是怎么样的？
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01 提出申请

制造商相关实验室提出口头或书面的初步申请；
02 填写CE-marking 申请表

申请人填写CE-marking 申请表，将申请表、产品使用说明书和技术文件一并寄给实验室（必要时还要求申请公司提供一台样机）；
03 项目确定

实验室确定检验标准及检验项目并报价；
04 样品送检

申请人确认报价，并将样品和有关技术文件送至实验室；
05 提供文件

申请人提供技术文件；
06 支付费用

实验室向申请人发出收费通知，申请人根据收费通知要求支付认证费用；
07 产品测试

实验室进行产品测试及对技术文件进行审阅；
08 审阅文件

技术文件审阅包括：
1) 文件是否完善；
2) 文件是否按欧共体官方语言（英语、德语或法语）书写；
09 如文件存在问题

如果技术文件不完善或未使用规定语言,实验室将通知申请人改进；
10 如产品存在问题

如果试验不合格，实验室将及时通知申请人，允许申请人对产品进行改进。如此，直到试验合格。申请人应对原申请中的技术资料进 行更改，以便反映更改后的实际情况；
11 补充收费

第 9、10 条所涉及的整改费用，实验室将向申请人发出补充收费通知；
12 支付费用

申请人根据补充收费通知要求支付整改费用；
13 完成认证

实验室向申请人提供测试报告或技术文件（TCF），以及 CE符合证明（COC），及 CE 标志；
14 签署声明

申请人签署CE 保证自我声明(DOC)，并在产品上贴附CE 标示。

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卡卡

文章来源：冠通检测

温奶器就是将牛奶或者果汁保温、加热到小宝宝饮用的温度，可以用来加热冰箱里拿出来的鲜奶，也可以满足宝宝半夜要喝奶的需求。温奶器分为简易型温奶器、普及型温奶器、标准型暖奶器、免水温奶器、数字型温奶器、车载暖奶器。

众所周知，孩子在婴儿期的体质相对较弱。他们对喝牛奶和水的温度要求很高，所以热奶器就是为此设计的。热奶器可以加热饮用的牛奶、水和婴儿辅食，使其温度符合要求。热奶器也可以用于老年人，可以说物尽其用。相信每个有新生儿或老年人的家庭都会选择购买这样的人性化产品。如果国内厂商想把产品出口到欧盟等国际市场，怎么办CE认证呢?




暖奶器CE认证标准：
EN 60335-1:2012 + A11: 2014 + A13: 2017 家用电器欧洲安全标准家用和类似用途电器的安全第1部分:通用要求
EN 55014-1:2017 家用电器、电动工具和类似器具的电磁兼容骚扰要求
EN 55014-2:2015 电磁兼容性-家用电器，电动工具和类似器具的要求-部分2：抗扰度-产品类标准
EN 61000-3-2:2014 电磁兼容性(EMC).第3-2部分:限值.输入电流每相小于等于16安培的设备的谐波电流发射限值
EN 61000-3-3:2013 电磁兼容性（EMC）第3-3部分：限值每相额定电流小于等于16A、不受有条件连接限制的设备用公共低压供电系统电压变化、电压波动和闪烁的限制。




热奶器CE认证所需信息:

1.填写欧盟CE认证申请表

2.提供海关代码

3.营业执照

4.ISO9001证书

5.产品说明书

6.产品用途描述

7.技术图纸或手册

8.其他认证证书及相关测试报告

9.产品照片

热奶器CE认证流程:

1、项目申请——递交申请。
2、资料准备——根据标准要求，企业准备好相关的认证文件。
3、产品测试——企业将待测样品寄到实验室进行测试。
4、编制报告——认证工程师根据合格的检测数据，编写报告。

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01  产品分析   

企业需要根据拟认证产品的预期用途，确定5个主要问题：
·产品是否向欧盟市场销售，或器械的目标市场是否认可CE标志？
·产品是否属于医疗器械？
·器械是否适用于申请MDR认证？
·器械属于哪一类别？
·器械选取什么符合性评估途径？

02  寻找欧代   

根据欧盟医疗器械法规(MDR)2017/745、体外诊断指令IVDD 98/79/EC和体外诊断医疗器械法规(IVDR)2017/746要求：中国制造商如果在欧盟成员国或欧盟经济区或双边协议国境内无商业注册地址，且从事制造出口体外诊断设备、医疗器械产品时，需指定相应法律实体公司作为欧盟授权代表。
各国的欧盟授权代表在工作效率、业务范围、价格费用等因素上有着较大差异，需谨慎选择。各国主管当局的工作效率、政策也有很大的区别。
21世纪初，久顺企管集团旗下欧代公司Lotus NL B.V.创立于欧盟创始成员国、海牙公约组织总部荷兰。作为最早一批成立的欧代企业，Lotus历经20年的稳健发展与经验积淀，签约客户累计已达2000余家(该数字仍在持续快速增长中)。

03  确定公告与咨询机构   

企业需确定合适的公告机构和咨询机构。各个公告机构会因为各自认证范围、人员配置、业务承接量而影响具体的认证进度，所以选择一家经验丰富、踏实可靠的咨询公司就显得尤为重要。




04  取得SRN号

企业须在EUDAMED数据库中登记，完成SRN注册(注册电子系统)。SRN唯一注册码全称Single Registration Number,是各个经济运营商在欧盟EUDAMED和相关官方文件及报告上的身份标识。

05  选择UDI发码机构   

为保证产品可追溯性，器械生产应具备UDI carrier，因而要求确定合适的UDI发码机构。

06  匹配法规和协调标准   

常规、成熟的医疗器械都有各自的产品标准。欧盟协调标准是用于指导器械满足指令基本要求的详细技术文件。由于某些产品标准尚未被采纳至协调标准中，因此需要确定器械所应符合的法规和协调标准要求并了解认证流程。

07  质量管理体系   

按照MDR要求，制造商需要基于MDR要求建立、运行并保持质量管理体系。
2024年5月26日前，所有遗留器械的质量体系建设必须符合MDR下EN ISO 13485:2016。
针对遗留器械，MDR法规新增许多质量体系要求：包括上市后监督、市场监督、警戒系统、经济运营商和器械登记等，对此制造商最晚不迟于2024年5月26日已建立质量管理体系。

08  获得检测报告   

确定器械在认证过程中所有检测报告的检测标准，检测时需确定检测机构的检测资质。
应向公告机构确认检测机构开具的证书是否有效。
器械应通过相应检测,取得符合要求的检测报告。




09  编写技术文档   

企业必须根据器械所对应的法规和协调标准的要求，编写MDR技术文档。
技术文档是MDR认证资料的关键组成，其要求包含器械的技术资料和证明，以提供给公告机构评审、主管机关查阅，甚至在需要时提供给客户查阅，各公告机构对技术文档的要求也大同小异。

10  CE符合性声明DOC

制造商在完成CE符合性声明DOC后，需要在符合性声明上签字盖章。

11  递交认证申请

此时企业可向选定公告机构递交CE认证申请。

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长长的路

CE认证流程是：
1、填写申请表，确认产品名称、型号、数量等信息并提交相关产品资料
2、报价付款，申请表和认证资料审核
3、若资料审核通过，对产品进行测试合格后制作证书草稿
4、申请商核对草稿，如果有修改，则反馈修改并重新出具草稿
5、签发证书。


CE认证的注意事项:
首先，要搞清楚产品的用途和功能。用途和功能决定了产品所属的类别及工作模式，要确定了类别及模式后才能确定采用什么测试标准，以及需要分别测试的工作模式。
其次，由于CE认证本身对发证机构没有什么特别的要求，而有的时候客户会对发证机构有特别的要求。所以申请CE认证时要跟客户确认清楚有没有特殊要求。要是测试标准或工作模式不对不全，发证机构不符合客户的要求，都有可能会让整个认证白做而需要再次重新申请。

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通俗的来说，CE认证是欧盟的一个强制性认证，欧盟市场上有明确的规定，凡是出口到欧盟的产品都要办理CE认证，CE认证就是产品出口欧盟的一个通行证，是必须要办理的，否则无法通过海关和在欧盟市场上销售。
CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。是构成欧洲指令核心的"主要要求"。
在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。


CE认证要求：
1. 产品必须不妨碍健康、不危及环境及消费者，才可以在市场上流通。
2. 在某个欧盟国家合法上市的产品，也可在其它会员国销售。
制造厂商透过在产品贴上欧盟CE认证标志的方式，标明此项产品完全符合欧盟指令的相关规定。如果规定允许，CE认证标志也可标示在包装或随附文件上。
欧盟CE认证标志并非测试标志，只是标明此制造厂商宣示其产品符合所有相关的法规。目前有各种符合评监模式用以标注符合基本规定，这些规定可能涉及数个单位，如生产厂商、进口商及配销商等。如果您想要办理CE认证，表明产品符合标准，还是要找第三方检测机构发证。




并非所有产品都需要在欧洲经济区内进行CE标记交易; 只有符合相关指令或法规的产品类别才需要（并允许）带有CE标志，大多数CE标记的产品只能由制造商进行内部生产控制，不对产品符合欧盟法规进行独立检查。
CE认证标志可以在产品风险很小的情况下做自我认证，风险高的产品要经过指定认证机构检测，在这些情况下，CE认证标志需要公告机构的注册号。


二、需要CE认证标志的国家：
CE认证标志对于欧洲经济区内的某些产品组（欧洲经济区;欧盟28个成员国以及欧洲自由贸易联盟国家冰岛，挪威和列支敦士登）以及瑞士和土耳其是强制性的。在欧洲经济区内制造的产品制造商和在其他国家制造的商品进口商必须确保CE标志的产品符合标准。
三、为什么欧盟CE认证标志很重要？
有关指令要求加贴CE认证标志的工业产品，没有CE认证标志的，不得上市销售，已加贴CE认证标志进入市场的产品，发现不符合安全要求的，要责令从市场收回，持续违反指令有关CE认证标志规定的，将被限制或禁止进入欧盟市场或被迫退出市场。



四、什么是CE认证指令和标准：
市面上的电子产品万万千千种，CE认证需要做的认证指令与测试标准也是不同的，列如机械MD指令，2006/42/EC是它的指令号，对应的指令还有很多不同的EN标准，我们对常见的几种不同的产品CE认证指令和标准做个简单的统计。
五、欧盟CE认证涵盖的产品类别如下：
1.机械和设备（MD）
2.潜在爆炸性环境中的机械（ATEX）
3.电气设备（LVD）
4.电子设备：家庭和工业（EMC）
5.建筑产品（CPR）
6.医疗器械（MD）
7.个人防护装备（PPE）
8.压力设备（PED）
9.无线电设备（RED）
10.玩具（Toys）
11.限制使用某些物质（RoHS）
12.其他消费品

六、产品做CE认证需要什么资料：
1.客户申请表（英文：产品名称CE认证、型号CE认证、申请人/制造厂地址）。
2.产品型号及详细技术参数
3.零部件和整体结构的详细图片
4.电器原理图（电气产品）
5.机械装配图和关键零部件图纸
6.铭牌（字体，CE符号）。
7.产品使用说明书，安装，维护（英文版）。
8.零部件清单（产品名称CE认证、制造商）。
七、企业生产商找第三检测机构申请CE认证流程：
1.生产商和检测机构（下面简称实验室）提出口头或书面的初步申请。
2.申请人填写CE-marking申请表，将申请表、样品、电气原理图、产品说明书寄送到实验室（准备1~2个样品）。
3.实验室确定检验标准及检验项目并报价。
4.申请人确认报价，并将样品和有关技术文件送至实验室。
5.申请人提供技术文件。
6.实验室向申请人发出收费通知，申请人根据收费通知要求支付认证费用。
7.实验室进行产品测试及对技术文件进行审阅。
八、技术文件审阅包括：
a、文件是否完善。
b、文件是否按欧共体官方语言（英语、德语或法语）书写。
9.如果技术文件不完善或未使用规定语言，实验室将通知申请人改进。
10.如果测试不合格，实验室会及时告知申请人对产品进行改进，直到测试合格，申请人应对原申请中的技术资料进行更改，以便反映更改后的实际情况。
11.第9、10条所涉及的整改费用，实验室会向申请人发出补充收费通知。
12.申请人根据补充收费通知要求支付盖改费用。
13.实验室向申请人提供测试报告或技术文件（TCF），以及CE符合证明（COC），及CE标志。
14.申请人签署CE保证自我声明，并在产品上贴附CE标志。
九、欧盟CE认证的费用大概是：
DC<75V / AC<50V / 电池供电/ USB供电，普通低压产品做CE-EMC，CE认证费用大概1500元起，周期7-10个工作日。
普通高压产品做CE-LVD和CE-EMC，CE认证费用大概2500元起，周期7-10个工作日。

十、CE认证是否需要工厂审查？是否有其他后续费用？
CE认证与CCC、UL等认证不一样，只针对样品进行安全测试，因此没有工厂审查，如果产品没有改变、测试标准没有更新的话，不会有其他的后续费用。

十一、CE认证时间多久？
目前，常规产品CE认证主要测试两部分，一个是EMC电磁兼容测试，另外一个LVD安规测试，一般产品进行CE测试时间为10天左右。

十二、CE认证报告有效期多长时间？
CE认证没有硬性的有效时间限制，一般可以一直有效，但在下面几种情况下，产品需重新认证或证书需更新：
1：以前认证时用的指令被新指令替代
2：认证产品做出重大改变
3：产品进入市场后出现安全问题，证书被官方取消。