《医疗器械管理法》解读之注册证买卖

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医疗器械注册证买卖的推演

原创 寒暄 医研笔记

No.1 对新产品立项的影响
以前，新产品立项前需要做的工作有：
市场调研分析、竞品或类似产品的技术分析、竞争对手的分析等等。
然后结合公司现状，综合进行可行性研究。
可行性分析通过后，正式筹备小组、准备资金，正式启动项目。
注册证可以买卖后，
产品立项前，老板们可能又要安排一个新任务了——
调研市场上，是否有哪家公司的注册证闲置着的，愿意出售的。
可以直接买过来，节省大量的研发注册时间。
以前，只能通过并购公司的模式，获得这个注册证。
现在轻松多了，可以买证，不买公司。
实属一个好消息。
No.2 盘活了沉睡中的“注册证”
国内二类和三类的注册证约12万张、一类备案证15万张，这两个数据不含进口。
2023年，医疗器械市场份额大约有1.2万亿元。
意味着，平均每个器械的市场份额贡献不足500万元。
平均数，好多情况都不具有意义，大家懂得。
据调查，实际情况是这样的，
好多注册证，仅仅是一张注册证，静静地躺在档案室的柜子里。
犹如“中国专利”的现状，好多专利仅仅是书架子上的专利。
但是，注册证又不同于专利证书。
它是有价值的，是经过研发和注册考验的。
只是，由于某种原因，被迫躺在那里。
注册证可以转让，犹如一声惊雷，惊醒了这些沉睡中的注册证。
给他们赋予了二次生命。
让出卖方、受让方、注册证各得其所。
此时，受让方不用再重新注册，也节省了审评中心的大量工作。
多方受益，其乐而不为呢。
No.3 激发了小而美的“研发机构”
注册证是一种资产，可以上市流动，可以变现。
这势必激发了专注于做研发和注册的公司。
以往，研发单位和生产型公司只能以注册人制度的方式合作。
只有接到委托研发项目时，研发才能启动。
以后不是这样了。
真正做到了，
“研发取证”就是“研发取证”。
给一些，擅长做研发注册的公司注入了活力。
让产品研发上市加快了步伐。
研发机构的挑战在于：研发和申报注册哪一类产品，更容易变现？这毕竟是2年、3年或更久以后的事情。
受让方的挑战在于：如何规避技术竞争的风险？项目的核心技术来源于研发机构，产品市场火爆后，研发机构可以轻松地再申报一张同样的注册证，再卖个另外一家公司。
No.4 催生注册证交易机构
行业越发达，分工越明确。
试想，多年以后。
市场上，一定出现这样的情形：
出让方手持“注册证”寻找着受让方；
受让方手持资金寻找着“注册证”。
之间总会存在着信息不对等的情况。
此时，一定会催生出很多中介机构或咨询机构，牵线搭桥。
如：
医疗器械注册证买卖中介机构；
医疗器械注册证交易平台；
医疗器械注册证价格评估机构；
医疗器械注册证买卖担保机构；
……
一片繁荣的景象！

参考资料：
《医疗器械管理法征求意见稿》
第五十八条 经药品监督管理部门批准，医疗器械注册人可以转让医疗器械注册证。受让方应当具备保障医疗器械安全性、有效性和质量可控性的质量管理和风险防控等能力，并履行医疗器械注册人义务。

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