【探秘实验室】第四期：实验室必做的室间质评，原来大有文章！

笑看风云

近期，不少临床实验室正在如火如荼的开展区域或国家临检中心组织的室间质评考核，那么室间质评究竟是什么？开展室间质评对于临床实验室又有哪些意义呢？让我们一起来探究下！
什么是室间质评？
室间质量评价（External Quality Assessment, EQA），是国际公认的临床实验室全面质量管理的重要组成部分，是实验室质量保证和改进检验质量的重要手段。当EQA用来为执业许可或实验室认证的目的而评价实验室操作时，常描述为实验室能力验证（Proficiency testing，PT）。


室间质评有何意义？
01评价实验室的能力
实验室管理者通过EQA报告可以明确与其他实验室的差异。用EQA报告或证书，客观反应出实验室的检测水平和能力，这也是实施质量保证一项非常重要的措施。
02帮助发现检测系统存在的问题并及时改进
通过考核样的检测，将结果与其他参与实验室统一比较，有助于实验室及时发现可能存在的检测流程问题，判断实验室检测能力的高低，从而指导实验室及时做出改进并提高检验水平。另外在实验室调整检测仪器或改变实验方法等情况下，也可以通过EQA来判断新的检测系统的准确性和稳定性。
03支持实验室认可
在实验室认可领域中，EQA活动越来越受到国际实验室认可组织及各国实验室认可组织的重视，成为实验室认可活动中不可或缺的一项内容。当实验室通过ISO/IEC 17025和ISO 15189认可时，要求实验室应参加EQA活动，成功的EQA结果是实验室能力得到承认的重要依据。
04增加检测用户的信任度
很多大型三甲医院的检验科门口罗列了不少参与室间质评的合格证书，满意的室间质量评价成绩作为实验室检测能力的客观依据。患者通过以此了解充分利用实验室提供的检测信息帮助诊断和治疗，能够增加对医院及医生的信任度，减少医患矛盾，提高医院诊疗效率。


实验室为什么要参加室间质评？
01法律法规要求
根据《医疗机构临床实验室管理办法》第28条，医疗机构临床实验室应当参加经卫生部认定的室间质量评价机构组织的临床检验室间质量评价。国家卫健委临检中心组织的全国室间质量评价是国内最具权威性的，以及还有被认定的比如各省市卫生厅临检中心。






· 各省市卫生厅临检中心
①医疗机构临床实验室管理办法(2006)；
②临床实验室室间质量评价要求（GB/T 20470-2006）；
③医疗质量管理办法（中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第10号）；
④医学检验实验室基本标准和管理规范（试行）（国卫医发〔2016〕37号）；
⑤医疗机构检查检验结果互认管理办法（国卫医发[2022]6号）；
⑥全面提升县级医院综合能力工作方案（国卫医发〔2014〕48号）；
⑦国家卫生计生委办公厅关于临床检验项目管理有关问题的通知（国卫办医函〔2016〕167号）。
02完成EQA是医院绩效考核的重要指标
国家卫健委办公厅关于二级、三级公立医院绩效考核有关工作通知中明确要求，比如三级医院就一般要至少参加并通过国家卫健委临检中心组织的室间质评，二级医院要求至少参加并通过省临检中心的室间质评，如果不参加或者参加级别不够，会导致医院等级评审的时候扣分。室间质量评价成绩可作为卫生行政主管部门和医院管理者对实验室质量实施监督的重要工具。
室间质评是如何开展？
中华人民共和国国家标准《临床实验室室间质量评价要求》指出：室间质量评价是把多个标本周期性地发送到实验室进行分析和（或）鉴定，将每一个实验室的结果与同组的其他实验室的结果或指定值进行比较。最后将上报结果与预期结果的一致性进行评价，再把比较的结果报告给参与的实验室。目的是使各实验室之间的结果具有可比性。
一般都是需要每年进行一次，在每年年初会发放上一年度的室间质评证书，所以如果今年开始今年结束的试验，那通常就需要收集本年度和上年度的室间质评证书。




实验室评价还有哪些形式？
实验室间比对：按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的物品进行测量或检测的组织、实施和评价。
能力验证：利用实验室间的比对，按照预先制定的准则评价实验室的能力，目的是为了实现确定某个实验室进行某些特定检测或测量能力，以及监控实验室的持续能力，我们熟知的CNAS就是常见的认证机构。
通常来说，实验室间比对的外延更广，部分项目在早前没有临检中心安排明确室间质评计划的情况下，实验室采用室间比对的形式来替代EQA评估。室间比对需选择同级别或高一级别医院检验科相应检验项目与开展实验室比较，比对项目所用实验学方法应一致。
总结
随着医疗需求的逐步提高，公众对实验室检测能力的要求也相应提高，实验室定期的能力评价越来越重要，因此积极参与EQA评价意义重大。另外，以部分分子类项目为例，在临检中心没有相应计划的情况下，选择合适的单位开展室间比对是可行的替代方式。

原文地址：https://zhuanlan.zhihu.com/p/722213668