最近发现FDA有点骚操作

wolf

上个月递交了个产品，具体是啥不方便说，就是多功能组合的。嗯，，，可以理解为监护仪之类的吧。刚好这两个功能是不同的审核小组负责，在正式发补前的交互审核，主审提出不能放在同一个510K申请中。（崩溃）
但前几年是有企业成功获批过的，可能是FDA内部有调整。一番折腾之后，只能按主审的要求来，要求不同功能的描述分开递交510K，即一个产品有2个K号。
很震惊，这种上市后不知道如何管理。
但有点疑问还是得到了答案：
1）同一个产品可以同时拥有多个K号？ 答：是的，如果不同功能对应的审评小组不一样，那么需要针对功能分别申请K号。审核员有说到目前他手上也有同类型产品正在按照两个K号的模式申请，所以这种模式是没有问题的。
2）多个功能可以同时申请K号，也可以前后申请（即前一个功能拿到K号，后一个功能再申请）。这两种方法各有优缺。
同时申请：优点节省时间，缺点不同审核员审核同一资料可能会有不同的意见。例如：如果是平行提交的话labelling等注册资料，是要根据递交的功能去分功能写的。
前后申请：优点可以引用已获取的K号，共性资料比如生物学/安规/EMC不需要二次审核，缺点时间周期长。

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