实验室通过ISO15189认可的意义

莺歌燕舞

ISO 15189 的认可标准由国际标准化组织第 212 技术委员会（1995 年成立的制订医学实验室认可国际标准的专门委员会，该委员会为 ISO 所接受并被命名为 TC 212）制定，主要用于无正式认可计划的国家，以及国际化的认可活动。最初由美国克里夫兰医院的 Dr. Thomas Gavan 起草，其基于临床和实验室标准研究所（CLSI）的标准和 CAP 认可计划的核查表，去掉美国 CLIA 的专门要求，增加了 ISO 导则 25（现在的 ISO17025）的要求，同时结合了 ISO 的其他有关的标准和 ISO 9001 体系而制定，于 2003 年颁布执行。ISO 15189 于 2007 已经转化为我国的国家标准 GB/T22576-2008《医学实验室质量和能力的专用要求》。
实验室通过ISO15189认可的意义？
1、提高医学实验室质量和能力。医学实验室按照ISO15189的要求，搭建质量管理体系，结合PDCA循环思路，可不断完善工作流程以及提高工作效率。PDCA循环是美国质量管理专家休哈特博士首先提出的，由戴明采纳、宣传，获得普及，所以又称戴明环。全面质量管理的思想基础和方法依据就是PDCA循环。PDCA循环的含义是将质量管理分为四个阶段，即Plan（计划）、Do（执行）、Check（检查）、Act（处理）。把各项工作作出计划、计划实施、检查实施效果，然后将成功的结果纳入标准，不成功的结果留待下一循环去解决。以上四个过程不是运行一次就结束，而是周而复始的进行，一个循环完了，解决一些问题，未解决的问题进入下一个循环，这样阶梯式上升的（如下图）。



ISO15189

2、提高人员素质。通过对人员的标准培训，对人员进行考核，可以提高实验室人员的服务意识以及专业技能。人员至关重要，技术要素中人员放在第一位。
3、增强实验室的社会知名度及市场竞争力。
4、避免实验室出现医疗纠纷。实验人员严格按文件要求进行标准化操作，对所有记录以及实验数据进行有效管理。从而达到不断改进工作流程，提高工作效能。
5、通过采用ISO15189管理模式，使实验室与国际接轨，提升实验室的管理水平，得到同行业的认可，促进国际间交流。
关于华菱咨询
华菱咨询位于中国长三角地区，成立于 2001 年,专注于标准体系咨询、产品认证咨询、企业管理项目咨询以及相关教育训练的顾问公司。公司已在北京、上海、杭州、广州、合肥、江西、西安设立了分支机构。经过10多年的发展，现已成为江苏省咨询协会理事单位、苏州工商联咨询协会理事单位和江苏省2008年度优秀咨询/培训机构，北京企业管理咨询协会会员单位、上海认证协会会员单位、上海咨询协会会员单位。同时也是江苏省首家获得国家认监委批准的ISO27001信息安全管理体系、AS9100航空航天质量管理体系、IRIS国际铁路行业工业标准专业咨询机构。



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