台州市局多举措强化医疗器械原辅料监管

幸福侠侣

为深入解决影响医疗器械尤其高风险品种产品质量的风险隐患，尽力消除行业性和区域性风险，台州市局不断夯实监管基础，充分发挥质量抽验和现场检查在监管中的核心作用，采取多种措施切实强化原辅料监管，打破了行业内“粉碎料”回用不纳入质量体系管理的潜规则，实现了粒料采购检验从单纯外观查验到按质量标准开展理化项目实际检测的转变，根本性地扭转了输注器具和口腔义齿企业原料变更随意和频繁的陋习。
    一是开展专题调研。通过实地蹲点、发放调查表等形式对本市生产的主导品种和重点监管品种器械产品的原辅料进行全面摸底，全面掌握了输注器具、定制式义齿等重点产品生产采用原辅材料的执行标准、供方检验、安全性评价、进货检验、供方变动以及注册申报等情况，同时通过汇总、比对和分析，厘清了企业在这些原辅料控制上存在的管理缺陷和潜在风险隐患。
    二是细化监管要求。在《医疗器械生产质量管理规范》的基础上根据产品的实际细化对相应原辅料管理的要求，督促企业按照注册申报资料表述在采购文件中明确对原材料生产商、规格、执行标准和型式检验的要求,引导企业按照所采购的原辅料性能的质量标准和批间稳定性设置进货检验项目，同时发文明确关键原辅材料变更的评价与控制流程，严格确保原辅材料使用全过程的合法性。
    三是实施专项检查。在事先不通知企业的情况下，组织检查员跨区域对医疗器械生产企业原辅材料采购使用实施审计式检查。以原辅材料采购使用的合法性、合规性为核心，检查统计企业一段时间内原材料的购进、检验、库存、投料数量以及半成品、成品的生产、检验、库存、销售数量，核对购进与销售的财务凭证，计算物料平衡情况，切实强化原辅料监管的实时可控性。
    四是实施专项抽验。对使用面广、安全隐患大的民生器械输注器具和口腔义齿生产用金属原料进行理化安全性能的摸底性专项抽查。共抽取输注器具器具主要原料聚丙烯、聚乙烯、聚氯乙烯三种粒料和注射器活塞、药液/空气过滤膜等配件39批，检验抽取口腔义齿主要金属原料烤瓷合金和铸造合金共16批，经浙江省医疗器械检验院和台州市食品药品检验所检验，未发现有不符合国家、行业强制性标准的情形。

（摘自浙江省药监局网站）