二类医疗器械产品注册证怎么办？

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二类医疗器械产品注册证怎么办？
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同花顺

首先要确定该产品是否属于医疗器械，属于几类医疗器械，可以查询医疗器械分类目录，核实产品的描述和预期用途是否一致；其次，确认是否有厂房和生产设备，检验设备等，或者委托生产，走注册人制度；
再次，查询该产品是否在豁免临床试验目录中或者市面上已经存在同类产品；
再者，提供产品的基本信息资料：产品说明书，技术要求，工艺流程等；
接下来需要生产样品，进行产品检测，出具合格的产品检测报告，准备产品注册资料，并提交省级药监网站进行审核；资料审核不通过，可以进行补正；网上审核以后，接下来就是查厂，无论是自己生产还是委托生产，都需要查厂也就是生产管理体系考核，所以还要建立自己生产质量管理体系。查厂通过以后可以下产品注册证了。

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二类医疗器械的注册证办理，
了解相关法规和政策：先了解国家食药监局对二类医疗器械的相关法规和政策要求，以确保你的产品符合标准。准备资料：根据食药监局的要求，准备好申请资料，包括产品的技术文件、临床试验报告、生产工艺等。选择评审机构：选择一家合格的医疗器械评审机构，提交申请并缴纳费用。评审和审批：评审机构会对申请资料进行审核，并提交给食药监局审批。食药监局会对申请进行审查，如有需要可能会进行现场检查。办理二类医疗器械注册证需要按照法规和政策要求提供相关资料，并经过审核和审批程序。
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队长是我

二类医疗器械注册是各省药监局负责审批发证。
首先，先看你的产品是否在医疗器械豁免目录，这个很重要。如果是豁免临床产品，那么注册起来就会好办很多。如果是没在豁免目录，那就可能需要做临床试验或者通过同产品对比的方法来豁免临床。这样一来费用就会高出很多，临床试验费用保守估计也要几十万以上，同产品对比的费用也是不少。
其次是看你的产品想在哪个省份注册。全国每个省份都有不同标准的注册审评费，也有很多省份是免费。还有最重要最重要的一点，就是有些省，市对注册二类医疗器械政府或者园区是有奖励政策的。奖励金额10-30万不等。想知道奖励政策可联系我咨询。
了解完这些以后就是注册的流程了，先建立生产质量管理体系，生产合格样品送检，拿到合格检测报告以后提交注册资料，然后药监局那边开始安排审评注册资料和现场检查，所以都合格以后就发产品注册证。拿到产品注册证之后就可以申请医疗器械生产许可证了。整个注册周期大概是8-12个月左右。

清风寡欲

二类医疗器械注册证办理流程如下：

企业准备相关资质证明文件及申请表(产品综述材料、技术要求及标准、风险分析报告等)。
注册检测标准的判定。
管理体系手册和程序文件修订。
申请材料提交市食品药品监督管理局。

卡卡

二类产品注册证怎么办理，下面是相关注册的流程简图


1、二类医疗器械注册证申请费用
　　二类医疗器械注册证的申请费用主要包括申请费、评审费和检验费。具体费用会根据产品的复杂程度和检验项目的多少而有所不同，一般在几万元到十几万元之间。行政费用也要根据企业所在地的省份有所不同，还有的花费就是找的服务机构了。
2、二类医疗器械注册证申请时间
　　从提交申请到获得注册证，整个过程通常需要6-12个月。具体时间会根据产品的复杂程度、国家药品监督管理局的审核进度以及是否需要进行临床试验等因素而有所不同。