医疗器械许可证很难申请注册吗？

John

是怎样的一个流程，需要做临床实验吗

原文地址：https://www.zhihu.com/question/398906866

卡卡

会者不难，难者不会。简单的来说医疗器械许可证分为三类，其中一类医疗器械许可证可直接办理，二类医疗器械许可证需要备案办理，三类医疗器械许可证需要相关部门的审核通过才可以办理。医疗器械许可证是用于经营医疗器械所用，办理时需要申请人提供器械的产品证书，以及经营场地的证明。
医疗器械的产品证书信息
申请人的信息
经营场地的信息
方法/步骤
1、办理医疗器械许可证的要求：
1、必须要有经营场地以及仓储，且总面积加起来面积大于160平米；
2、相关医疗器械的产品证书；
3、需要有3名相关人员的备案信息，且3个名关人员必须要持有证书；
4、需要有健全的《医疗器械管理制度》；
5、所在场地必须要有相关的安全证明。
2、办理医疗器械许可证所需的资料：
1、《医疗器械许可证申请表》；
2、企业营业执照复印件；
3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明； 4、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图； 5、房屋租赁合同；
提交医疗器械经营许可证申办资料到相关部门；

长长的路

医疗器械许可证包括经营许可证（销售三类医疗器械需要办理）和生产许可证（生产二类、三类医疗器械需要办理）办理经营许可证不需要临床试验，办理生产许可证不管二类还是三类都需要先办理产品的注册证。办理产品注册证其中一项资料为临床评价资料，包括三种形式：1.免临床；2.同品种对比（需要获得同类型产品的临床试验资料及对方公司的授权）；3.自己做临床试验。

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不难，但是要先拿到营业执照，还有产品注册证，申请注册比较慢，至于临床，要看你注册的产品需不需要临床，跟申请许可证没有直接关系

长长的路

医疗器械许可证分经营许可证（销售）和生产许可证（生产）。但是鉴于你问的“需要做临床实验吗”，我理解你想问的应该是产品的注册证。实际上，目前想要医疗器械注册证必须满足国家要求的医疗器械生产所需要的资质，所以说注册证和生产许可证是一起拿的。也可以说，企业对于生产许可证和经营许可证顺带着就拿了。
所以问题的核心还是医疗器械注册证，下面说说如何拿到医疗器械注册证，以及你关心的需不需要做临床实验。
国家对医疗器械实行分类管理，一共分为3类：
一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。其经营可以不用《医疗器械经营许可证》，只需要到工商局登记即可。例如：外用止血贴。需要说明的是，并不是所有“止血贴”都是一类，有些是二类医疗器械，有些是化学类药品，这些得根据其产品本身性质决定。
二类,是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。例如：体温计，血压计，避孕套（安全套）等。国家先后出了两批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械，第一批有十三个，其产品为：体温计、血压计、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩、磁疗器具、家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早早孕检侧试纸）、避孕套、避孕帽、轮椅、医用无菌纱布。第二批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的产品有六个：电子血压脉搏仪、梅花针、三棱针、针灸针、排卵检测试纸、手提式氧气发生器。
三类,是指,植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。一般由国家食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。
拿证可以简单分成5步：
1，样机试生产，就是你生产出了样机，而且原则上这个样机是小批量生产出来的，而不是研发部门拿出来的（虽然我了解到大多数公司就是研发部门提供的。。。）
2，型式检验，这个可以根据你的器械特性找不同的医疗器械检验所，各地的检验所业务各有侧重，比如山东的侧重无菌，广州的侧重心肺。这部分具体的可以参考我另外篇文章，对各地的医疗器械检验所的联系方式都有注明。
医疗器械质量管理机构名称是什么？3，临床实验，这个分设备现在国家对医疗器械管控的原来越严格，二类、三类都要做临床。但是，药监局有给出了一个二类免临床目录，里面包含多数二类器械和个别三类器械。你看看你们的设备在不在免临床目录就好了，如果你们做的是三类，那大概率是要做的。
二类免临床器械.xlsx4，体系考核，前面说了：你需要具备相应的生产能力。所以，首先要制定与产品匹配的质量管理体系，然后满足质量管理体系匹配的场地，人员和生产设备。
5，审评，3类在国家审评中心，1,2类在地方审评中心。这部分内容在上一个连接里面也有讲解，我就不再赘述了。
祝你早日拿证！

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医疗器械许可证审核比较严格，时间周期也比较长，并不是所有二类三类医疗器械都要做临床实验，这一资料是在申请《医疗器械注册证》提交。例如：二类医疗器械的口罩不需要做，但额温枪就需要做临床实验。


（医疗器械生产/经营许可证/备案/注册证等疑问，可cue答主，随时解惑）
题主没说清楚，我就把《医疗器械经营许可证》和《医疗器械生产许可证》都给大家讲解一遍。
1、一类——经营：不用办理医疗器械许可证/生产：需要办理生产备案
第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。
2、二类——经营：市药监局办理医疗器械经营备案/生产：市食药监办理医疗器械生产许可证
第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;
3、三类——经营：国家药监局办理医疗器械经营许可证/生产：国药监办理医疗器械生产许可证
第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。
申请医疗器械经营企业许可证办理需要的材料
1、工商营业执照。
2、申请报告。
3、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。
4、经营场所、仓库布局平面图。
5、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。


申办《医疗器械生产许可证》资料内容较多：
除去《医疗器械生产企业开办申请表》、营业执照、法定代表人、企业负责人身份证明等基本资料还需提供以下资料：


1. 申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；
2. 生产、质量和技术部门负责人的身份、学历、职称证明，生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称；
3. 拟写生产产品范围、品种和相关产品简介。
4. 生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件
复印件；一般包含房屋产权证明或租赁协议及出租方房产证明复印件、厂区总平面图、
主要生产车间平面图；
5. 主要生产设备和检验仪器清单（原件）；
6. 质量手册和程序文件（原件）；
7. 工艺流程图（原件）；
8. 生产企业自查表（原件）；
9. 医疗器械注册证和产品技术要求
其他证明资料。依据各地药监局的具体规定准备。