IVD分子诊断试剂，检测不同的病毒需要不同的仪器吗？

非诚勿扰孟非

学市场的，在实习。接触到了IVD, 然后需要分析不同的分子诊断试剂产品，和检测仪器。对这方面一窍不通，希望懂的人帮我解答一下：
1. 检测不同的病毒，比如HPV2, STIs A&B, etc. 需要用不同的仪器吗？看到罗氏的Cobas 4800只写了检测HPV2, 就不能用其他的试剂检测其他病毒吗？
2. 不同公司的仪器，是否可以搭配其他公司的试剂来使用？
3. 不同公司生产的试剂，除了检测的基因型数量不同，检测时间可能有差别，区别很大吗？
4. 想要了解国内不同病毒检测试剂的销售情况，以下的销售量哪种比较多，哪种不多: 检测原癌基因突变，人类乳头状瘤病毒，引起泌尿生殖道感染的微生物，人类疱疹病毒和肠道病毒，呼吸道病毒，细菌引起的感染性腹泻，脓血症。
5. 这个检测是怎么回事？是将提取物和试剂放在一起，通过仪器操作，然后检测病人体内是否存在不同的病毒吗？没有仪器的话不能检测吗？

真的是什么都不懂，最好能有人耐心帮我从最基本的解释一下。因为查了好多资料，还是对这个东西一点概念都没有。太专业的不用，就说一下IVD是什么样的东西，怎么应用就好了。非常感谢!
原文地址：https://www.zhihu.com/question/28716974

队长是我

《黄工IVD“四大名录”》，会在微信公众号和知乎同名账号“IVD研究社”陆续发布。本文是名录二。去年9月发布了《IVD仪器零部件供应商名录V0.5》，并约定在今年1月更新。这期间，有一些供应商找黄工做了添加。新版增加了130多家，目前已收录357家。今后以下四大名录，将会在每年1月发布最新修订版。

V1.0版：IVD仪器零部件供应商，总计357 家。
（1）按技术方向划分，机械零部件供应商70家，电子元器件供应商67家，软件零部件供应商33家，电气元器件供应商64家，光学元器件供应商55家，流体零部件供应商68家。
（2）按所属国家划分，中国286家，日本28家，美国20家，德国12家，瑞士5家，韩国2家，爱尔兰1家，奥地利1家，法国1家，意大利1家。
（3）按中国所属省份划分，广东省120家，江苏省46家，上海市30家，台湾省16家，浙江省14家，北京市11家，福建省7家，河北省7家，重庆市6家，四川省5家，湖北省4家，山东省4家，吉林省3家，辽宁省3家，陕西省3家，河南省2家，湖南省2家，天津市2家，安徽省1家。
（4）按所属城市划分，前10的分别是：深圳市90家，常州市21家，东莞市17家，广州市8家，杭州市8家，上海市松江区7家，保定市6家，北京市海淀区6家，上海市闵行区6家，南京市6家，苏州市6家。




机械零部件：70家

机械零部件，主要组成有：
（1）直线运动零件：无油衬套、手动位移台、直线导轨、拖链、轴承、关节轴承、直线电机、滚珠丝杠、支座组件
（2）传动零件：联轴器、同步带、同步轮、平皮带、圆皮带、滚轮、齿轮、齿条、链轮、链条、万向节和同步带压块
（3）气动元件：气源处理元件、真空发生器、真空压力开关、气动接头、调速阀类、气缸、控制阀、真空吸盘、气管软管
（4）铝型材及配件：铝合金型材及配件
（5）工业框体结构部件：手轮、拉手、门锁、滑轨、门部件、手柄、脚杯、铰链、脚轮、把手等
（6）机械加工件：连接块、检验夹具、转轴、导向轴、固定环、标准治具、支柱、底座、导向轴支座、定位零件、导向零件、悬臂销、铰链销等
（7）机械标准零件：弹簧、氮气弹簧、密封圈、磁铁、螺丝、螺帽、垫圈、轴环等
（8）其它：工业用材料、检测用零件





电子元器件：67家

电子元器件，主要包括：（1）有源器件（主动元件）：
①分立器件：二极管、场效应管、三极管、晶振、CPU、转换器、光耦、变压器、继电器、滤波器、轻触开关等
②集成电路：电源芯片、通讯芯片、驱动芯片等
（2）无源器件（被动元件）：RCL器件（电阻、电容、电感）；射频器件（滤波器、变压器、振荡器、谐振器等）；按键、蜂鸣器、喇叭、电路板PCB等






软件零部件：33家

软件零部件，主要组成有：核心板、开发板、ARM工控机、显控一体机、功能主板等。





电气元器件：64家

电气元器件，主要包括：运动控制器、变频器、接触器、按钮开关、指示灯、按钮盒风扇、插头、插座、插线板、面板盒、压接端子、电气辅料、PLC、通讯继电器、信号灯、滤波器、电涌保护器、端子台、电缆线、触摸屏、断路器、保险管、保险座、微型夹爪、互感器、连接器、显示屏、开关电源、电源适配器、直线运动模组、步进电机驱控器、读码器






光学元器件：55家

光学元器件，主要包括：①光源器件：LED、激光器、卤钨灯、卤素灯、氙灯等；
②传输、分光器件：滤光片、比色皿/比色杯、凹像平面场光栅、透镜/聚光镜/准直镜/反射镜/偏光镜、PMT/PD/MPPC/APD、鞘流池等；   
③光信号接收成像器件：CCD、CMOS、物镜（相机/镜头）、VPS等；
④光学的基座、机架等；






流体零部件：68家

流体零部件，主要包括：①针：采样针、加样针、穿刺针、清洗针、搅拌针、加热针；
②泵：计量泵、注射泵、柱塞泵、活塞泵、蠕动泵、隔膜泵、旋转泵、移液泵、多联泵、离心泵、齿轮泵、无阀泵、负压泵、高压泵等；
③阀：电磁阀、分血阀、旋转阀、夹管阀、高压阀、单向阀；
④管：卡环管、软管、翻边管、硬管；
⑤接头：快插接头、平底接头、卡箍等；
⑥其它：冷凝器、散热器、过滤器、制冷片、螺纹垫片等；





PS：如有错漏，欢迎文末留言补充：公司全称+产品系列。

声明：本文所引用的图片、文字，版权归原作者所有。本文内容来源于公开资料，IVD研究社不保证其准确性与完整性。IVD研究社对使用本文内容造成的任何损失不负任何责任，请仔细辨析。本文涉及一些医疗相关内容，阅读者如有相关问题请到专业医疗机构诊治，文中内容不作为医疗建议。

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作者：黄工，IVD研究社创始主编，致力观察研究IVD产业。主编《中国IVD企业地图集》《中国IVD研发蓝皮书》。开白名单、商务合作，+VX：hhm6867；内容合作、投稿交流：Herman.Huang@invt-itbt.com。

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聚合酶链式反应（PCR）是使用最广泛的核酸扩增技术，其灵敏度好，特异性高，被广泛应用于基因工程等领域。PCR技术需要进行变性、退火、延伸热循环过程，依赖于专业的热循环仪器（PCR仪器），通过琼脂糖凝胶电泳观察扩增结果。受限于仪器昂贵，体积大，不便于移动且PCR反应耗时较长，PCR技术在临床检测的应用中稍显不足。
等温扩增技术
等温扩增技术(Isothermal Amplification Technology，IAT)是近年来迅速发展的一类核酸体外扩增技术，主要包括环介导等温扩增（LAMP），重组酶聚合酶扩增（RPA），滚环扩增（RCA）等。与PCR技术不同，等温扩增只需要利用水浴锅等常用设备控温在单一恒定的温度下（一般是60~65℃恒温进行），就能快速完成核酸扩增反应，通过比色/目视比浊法直接观察扩增结果。
因等温扩增技术高效、特异，且降低了对设备的要求，缩短检测时间可实现即时检测，已被应用于体外诊断领域，如新型冠状病毒核酸检测试剂盒，沙门氏菌核酸检测试剂盒，非洲猪瘟核酸检测试剂盒等，今后也可能在传染病诊断、动物疫病分子诊断、环境微生物检测等领域大规模使用。
未来，等温扩增的赛道竞争可能会更激烈，而高品质的原料酶可以让等温扩增更灵敏，更高效。Bst DNA聚合酶是等温扩增中的核心酶，具有较强的热稳定性、链置换活性和聚合酶活性，在恒温条件下快速、高效、特异性的扩增模板。
擎科Bst 2.0 DNA聚合酶
擎科Bst 2.0 DNA聚合酶（链置换DNA聚合酶）来源于Bacillus strearothermophilus，经过擎科改造的Bst 2.0 DNA聚合酶大片段去除了Bst聚合酶全酶的5’→3’聚合酶活性，是采用大肠杆系统表达并纯化得到的重组蛋白，具有良好的链置换活性和聚合酶活性。Bst 2.0 DNA聚合酶可广泛应用于基于等温扩增技术的病原体即时检测，适用于LAMP扩增检测。

扩增性能良好
擎科Bst 2.0 DNA聚合酶具有较强的链置换活性，可进行高效扩增。
1.分别以1 pg~100 pg的λDNA模板，使用擎科和市售口碑优秀的N公司的Bst DNA聚合酶进行LAMP等温扩增，使用HNB变色法检测扩增产物。结果显示擎科Bst 2.0 DNA聚合酶扩增性能媲美市售口碑优秀的Bst DNA聚合酶。



图1.HNB变色法检测LAMP等温扩增产物（“NTC”：100 pg的λDNA模板中未加Bst 2.0 DNA聚合酶的反应体系，反应后体系依然为紫罗兰色，其他扩增成功的体系从紫罗兰色变为天蓝色）

2.分别以1 pg ~ 100 pg的λDNA模板，使用擎科Bst 2.0 DNA聚合酶进行LAMP等温扩增后，使用OG橙绿变色法检测产物。结果显示擎科Bst 2.0 DNA聚合酶对1 pg~100 pg的λDNA模板的检测均具有良好的扩增重复性。




图2.OG橙绿变色法检测LAMP等温扩增产物（“NTC”：100 pg的λDNA模板中未加Bst 2.0 DNA聚合酶的反应体系，反应后体系依然为橙色，其他扩增成功的体系从橙色变为绿色）



图3.琼脂糖凝胶电泳检测LAMP等温扩增产物（“M”：DL2000 DNA Ladder）

完备的质控体系
擎科Bst 2.0 DNA聚合酶的生产质控严格遵循ISO13485标准质控体系，以保证等温扩增分子检测的准确性。
1.严格控制大肠杆菌核酸残留利用qPCR检测Bst 2.0 DNA聚合酶的核酸残留，结果显示Bst 2.0 DNA聚合酶存在低浓度的核酸残留，残留量在≤0.01 copies/U以内，符合生产标准。



图4.大肠杆菌残留检测结果



图4.大肠杆菌残留检测结果

2.无核酸外切酶残留Bst 2.0 DNA聚合酶与质粒pUC19共同孵育后进行电泳检测（37℃水浴1 h后用80℃ 20 min进行失活），泳道中多了一条大于的产物，是因为Bst 2.0 DNA聚合酶与DNA结合后发生凝胶阻滞，通过转化试验进一步验证核酸外切酶残留情况。Bst 2.0 DNA聚合酶与质粒pUC19共同孵育后，转化至大肠杆菌DH5α，未见白斑（蓝斑/白斑＜1/9），判定无核酸外切酶残留。



图5.核酸外切酶活性残留检测结果（“M”：DL5000 DNA Ladder）（a）酶切产物琼脂糖凝胶电泳图（b）蓝白斑计数

3.无核酸内切酶残留
Bst 2.0 DNA聚合酶与质粒pUC19共同孵育(37℃水浴 1 h 后用80℃ 20 min进行失活)后电泳检测，结果显示经过Bst 2.0 DNA聚合酶共同孵育后电泳条带与未经处理的质粒pUC19条带一致，即Bst 2.0 DNA聚合酶无核酸内切酶残留。



图6.核酸内切酶检测结果（“M”：DL2000 DNA Ladder）

湖北擎科生物专注于生命科学试剂、生物化学原料，提供工业化产品定制与解决方案。

感恩由您

补充一下，1.罗氏的4800是由核酸提取和荧光定量PCR仪组成。对于整个系统来说可以完成罗氏自己的检测项目如HPV，CTNG的项目的自动化。但荧光定量PCR仪cobas z480 同时也是一台开放的检测仪器（可以说市面上绝大多数的PCR都是开放的，这个可以去查查PCR的原理哈），市面上的第三方厂家的PCR试剂也可以在上面做检测。
2.不同公司的产品在设计和运用方法上存在不同，导致真正工作消耗的时间不同，时间和人力成本、准确和污染等因素真是各个产品间的区别。
3.对于分子这个领域在医院的来说，目前医院检测量较多的项目一般有HBV、HPV这两个。

长长的路

http://qm.qq.com/cgi-bin/qm/qr?k=PAEH72u-YgickJHVEYZcoatPYaRzV9Ui (二维码自动识别)

长长的路

逐条回答一下吧。
1，不需要不同仪器，一台仪器可以检测不同项目，只是加载的试剂不同。4800的CT/NG项目已经上市了。
2，不同仪器不一样，生化分析仪一般都是开放式或者预留开放试剂通道，化学发光一般都是全封闭。
3.时间一般区别不会太大。
4.不了解销售及市场。
5，是的。