机械设计4年想转医疗器械，麻烦各位朋友给一些建议 ？

幸福侠侣

机械设计4年想转医疗器械，麻烦各位朋友给一些建议  ？
原文地址：https://www.zhihu.com/question/401876014

检验医师

我本人在医疗器械分类下属的  体外诊断设备（IVD）领域工作了6年+
题主提问已经四年过去了，此回答对他应该已经无甚鸟用，简单分享几点给路过看客和有同样问题的朋友:

• 由于医疗器械法规的要求，做医疗器械会需要写一些文书，详细内容参见词条DHF，文书难度不大，主要是为了“规范化和完整性”，入行朋友不需要把这个视为门槛，了解即可；
  
• 工艺特点上，我参与开发的IVD设备的年装机量在500~1000台左右，主要用于医院急诊、检验科和体检机构、第三方医学检验中心，从量级可知，其零件均属于小批量，所以对工艺性要求相对低（在消费电子行业设计机加件特征若必须上放电加工，领导的眉毛就快要竖起来了，但是在IVD设备上，领导眉毛的角度会低一些），经济性要求相对低，物料单价接受度高（这个很好理解，单价里面摊了太多调机费、夹治具费和物流费用，经济性设计在这里排名在质量、效率之后），加工精度一般要求高（由于IVD强调性能的一致性，而检验方法学中大多耦合医学、光学、生物工程等学科，为了减少变量，保证稳定性，通常会倾向于吃满供应商加工能力给公差，例如公差的给定方面，经典的孔距公差，大多数场景设计上可能做±0.1管控，但在若已知供应商使用的机床能力在±0.01，IVD通常会给到±0.02，此条不排除各公司风格差异）；
  
• 设计对象上，IVD领域的结构工程师所需技能其实与非标行业有几分相似，目前主流的检验设备都是全自动，即除了加载/取出样本和耗材，全程无手工操作，其中的运动结构设计、关键件类型都和非标很像（直线导轨、同步带、丝杆等），不过由于周转的样本/试剂都是很小的体积和量，工作地点也不是车间仓库这种大场地，所以整体的集成度更高，各种执行机构的尺寸更小；
  
• 设计思路上，IVD设备的核心需求非常清晰，因为方法学成熟，手工检验的应用历史很长，所需做的总结一句话就是：将检验过程向自动化转换，并保持过程可靠高效，结果定量精度高、重复性高；
  
• 开发节奏上，不同于非标的高效，IVD领域项目开发基本还是以年为单位，一个系列的首台产品往往要三五年的开发周期，对应的产品的汰换周期也更久，主流的进口设备一个型号可以卖二三十年；
  
• 行业前景上，网上类似的分析较多，简单来说答主提问的疫情期间是IVD最疯狂生长的阶段，而疫情过去后加之医疗集采的影响，整体行业处于回落修复的状态，集采方面很多人有不同角度的看法，此处不做展开，感兴趣可以另寻专题。
  

列举点仅为医疗器械大分类下属一个子领域，实际目前医疗器械主力（CMEF主场馆）仍是影像设备（核磁，CT，超声），另外还有监护、骨科、外科、医用耗材、病床、氧舱、各个科室甚至太平间几乎都有独特的衍生产品，其中的差异必然是很大的，有转行意向不妨先详细锁定一下细分领域，再做斟酌，也可以参加一下CMEF展会（上海展刚刚结束），现场感受一下，是同时了解产品和公司的好机会。

队长是我

这不算转行呀。
我以前干过三四年的医疗器械设计。一般来说利润高的全都要过fda的。而fda对于不同医疗器械有一系列非常细致的要求，需要你对质量体系有相当的经验。除了iso的一系列标准之外逃不掉的是iec60601。你的设计必须满足iec的要求，因此要熟读标准，做大量验证工作并记录在案。
个人基础来说，对压铸，注塑，机加工，钣金等基本工艺要有基本的理解。不一定要是专家但你要能设计的差不多，不能弄出来钣金件展开撞了，压铸件设计出来开不了模这种低级错误。图要会做，GD&T肯定得懂，这是最基本的了。
会做结构/流体的模拟，会做整体公差分析，有dfmea，pfmea经验等等，这都是你谈判的底气。有这些经验的，可以做到高级工程师。
再往后发展，就是项目相关的工作经验。需要你提高沟通协调和管理能力，以及能在项目之初用设计去影响和倒逼出来设计要求。我就有过很多项目是需要设计师去一点点把需求反榨出来的。有这个水平，你就是项目的team lead，技术负责人，就可以有几个小弟小妹给你干活了。再往后我就给不了了，我自己水平不足。
还有就是要看你英文多好，英文越好优势就越大。因为英文够好的技术人才是不容易找的。

检验医师

目前在日企做医疗开发，建议就是做好自己，然后稍微了解一下医疗器械就行，那些什么规程条例的不用学，又不是自己开公司，你就算去其他行业面试也得问你对这个行业设计的问题，一样的事。但是入职后做设计有对应的要求就可以了。但是转医疗也要做好准备，有利有弊吧，一是工作环境干净正规，不会像重工业那么危险脏。
弊就是医疗器械更新换代慢，开发周期长意味着没有那么高工资，但是不要以为节奏慢压力小，那是不可能的，而且设计要被品质的人各种流程审，还要做各种报告，而且只针对我们公司哈，就是口号是医疗器械要求严格，但是很多其他专业的人提各种很无理的问题，就问你这个地方会不会对患者有什么风险，你很难论证，就特别痛苦心累。
还有就是我最近的工作，疫情导致国外货期变长，器件又不能用国产的，就要在原本不宽裕的时间里，压缩设计时间留长买东西的时间，特别痛苦。无数次想换个行业，可能换个行业也是这样吧，大概个人感受就这些，希望对你有帮助

队长是我

本人就是传统机械设计2年转的医疗器械（已经做了3年研发了）。说说差别吧。
1.传统医疗器械用到的东西可能在医疗器械中只占1/3。比如你会出3维图，工程图，会沟通，懂一点工艺。就这个层面来说，你只具备了1/3的入门标准。
2.医疗器械，尤其是植入类器械，需要丰富的注册经验（我说的注册经验不是注册部分的经验），因为做产品最终是要拿注册证的，如何与审核老师沟通，这一点需要有丰富的注册经验才能做到。
3.文件编写能力，优秀的逻辑，好的文件编写能力可以在注册过程中避免很多问题，个人深有体会，已经写过4套注册文件了。
4.最重要的是沟通和动手能力。作为一个项目负责人，需要协调整个公司的资源，研发、市场、法规、注册、供应链、生产、品质等等，公司外部，需要跟台，对接医生，了解行业发展信息。如何把这么多部门，这么多人协调起来配合项目，这个能力就很厉害了。动手能力，产品开发过程中，需要自己亲手打磨，试验工艺。产品成型后，需要到标本（尸体）上试验，需要总结出产品改进的地方。
医疗器械的门槛还是相对比较高的。3年入门吧。
如果真想转，建议放低姿态，不要太看重工资。

感恩由您

医疗器械行业壁垒在机械行业中算高的，很多公司社招如果你以前没有此方面经验，简历关都过不了。
所以题主目前关键点在于过简历关。
题主目前的优势是工作经验只有4年，这个年纪可塑性还是很强的，大多数公司也愿意培养。
弱势还是从业经验不对口，那就只能尽可能往医疗器械上靠。有以下几点建议：
1、医疗器械的特殊性，公司很看重风险分析。
所以你DFMEA要学好，有实际应用案例更好。这个无论你现在做什么行业，都可以在简历上加这一笔的。这是你目前可以做到的
2、医疗器械行业标准要了解，这个不多说，假如将来进了这个行业，这是必要的
3、丰富的标准化产品开发经验，对产品开发全流程的了解，医疗器械大多是标准化产品，如果你有这方面经验，也是加分的。
4、最后一个建议，如果你的目标就是进这个行业，那就不要对公司规模薪资待遇过于挑剔了