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[分享] 毕业生一枚,弱弱地问一句,试剂转化/试剂设转工程师是干嘛的?

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发表于 2024-9-25 15:50 | 显示全部楼层 |阅读模式
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发表于 2024-9-25 15:50 | 显示全部楼层
看到话题里写的诊断试剂才跑来答,不然的话真的不知道题主问的“试剂”是指什么。
下面就体外诊断试剂行业的产品转化来讲一讲,相信就算题主问的不是这个行业的问题,应该也能获得一些工业生产的思路。IVD产品的研发注册项目从开题立项(输入)到设计冻结(输出),一般来说都是在实验室环境中、由研发人员进行。所以设计冻结时研发部门输出的所有关于该项目的工艺和文件(主要体现为生产标准操作规程和质检标准操作规程等)都是基于实验室的特点:例如生产批量小、手工操作多等。在项目转交至生产部门实施大批量生产之前,往往需要将项目有关的工艺和文件转化为适合生产部门的形式,这一步一般叫做设计转化,实施设计转化的就是题主所说的“转化工程师”。
设计转化需要对接研发和生产等多个部门,主要针对部门之间生产环境的差别开展工作。例如转化步骤中最重要的批量放大,就需要基于研发输出的工艺进行小试中试,将生产批量逐步放大直至符合生产部门对批量的要求。一个好的设计转化部门,会从各部门的实际出发,对不同产品的生产工艺做出不同的调整。
由于转化的工作性质,转化工程师对于产品的研发、生产,实际操作和文件编写都需要有一定的了解,是一个综合能力要求较高的岗位。而且转化部门往往会同时对接不同的项目,在这个部门就可以快速学习到各种产品的设计思路,对于在行业里的发展是很有帮助的。
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