（一）医疗器械注册学习路径

非诚勿扰孟非

回顾自己从小白到目前自己独立做项目和体系（从注册前产品分析到注册资料递交，体系建立，获取注册证和生产许可证，无菌/非无菌、有源/无源、一二三类均已做过）。
正好借这个题目总结一下自己是如何快速入门和学习的。
带着问题去学习、搜索资料是比较快速的（个人习惯）。下面是我自己列出来的几个问题。供朋友们批评指正。个人认为如果搞懂了这几个问题，基本上算是“入门”了，对注册的工作也会有一个整体的了解。在解决这几个问题的过程中，自己可以根据疑问的方向继续延伸学习。
一、 什么是医疗器械？
二、 医疗器械的分类规则？
三、 什么是临床试验？产品能否不做临床？
四、 什么是医疗器械注册？
五、 注册资料包含哪些？
六、 什么是医疗器械体系？
七、 体系文件大概有哪些，如何划分层级的？
八、 注册资料和体系文件/记录之间的关系？
九、 一个公司想要正常生产、销售医疗器械产品需要经过哪些行政流程？
十、 注册专员是做什么的？
1. 什么是医疗器械
根据《YY/T 0287-2017医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》（ISO 13485:2016等同翻译，这个标准网上都有，注意是2017版的即可，后文中若提到某些标准，均可在网上搜索到）标准中的定义：
用于人类的仪器、设备、工具、机械、器具、植入物、体外试剂、软件、材料或其他类似或相关物品，其预期使用是由制造商确定，不论单独使用或组合使用，以达到下列一个或多个特定的医疗目的：
——疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；
——损伤的诊断、监护、治疗、缓解或补偿；
——生理结构或生理过程的查验、替代、调节或支持
——声明的支持或维护
——妊娠的控制
——医疗器械的消毒
——通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供信息。
其作用与人体体内或体表，主要预期功能不是通过药理学、免疫学或代谢的方式实现，但这些方式有助于实现预期功能。
注：在一些国家或地区可认为是医疗器械但在另一些国家或地区不认为是医疗器械的产品包括但不限于：
——消毒物
——残障人士的辅助器具
——包含动物和/或人体组织的器械
——用于体外受精或辅助生殖技术的器械
通俗的理解是帮助病人治疗的产品但不包含药品。
对于刚入行的新人来说，还有一个更简单的方法就是去看医疗器械分类目录，里面详细的说明了医疗器械的名称。医疗器械分类目录是由国家药监局制定并定期更新、调整。该目录目前官网没有汇总版，都是零星发布，这个在网上搜索资料时应注意进行区分。我已经将最新的分类目录汇总到一起了，详见《2021 最新分类目录》。
在看《分类目录》时，注意什么是分类编码（该问题留到下一章和注册资料有哪些这两章中详细讲解）。举个例子：比如软组织超声手术仪，它的分类编码就是01-01-01



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