我想知道 目前有中药通过FDA吗？ 其他国家有草药通过FDA吗？

检验之星

我想知道 目前有中药通过FDA吗？ 其他国家有草药通过FDA吗？
原文地址：https://www.zhihu.com/question/41391515

大力水手

曾经我国有个食药监正职领导，他叫郑筱萸。
一般正部级领导犯了点事，判刑就可以。
他最后的结局，是枪毙。
极为罕见。
他的死和中药有很大的关系，在他的任内，很多奇奇怪怪的药品都得到了批号。
一年一万种新药申请，真可谓我国药品行业大跃进。
虽然他批准的很多药品都不靠谱，但是有一个产品，效果据说还可以。
大家都熟悉，那就是从非典到新冠都是明星产品的连花清瘟。
非典时期这个药品就是个明星产品。
到了新冠时期，好家伙，简直成了抗疫拳头产品。
有一段，我在家饭都吃不上了，但是连花清瘟还能给我送来。
给我激动的眼泪都流出来了。
还有他任期的一些推出的药品，可谓耳熟能详，也许很多人都吃过。
板蓝根颗粒。
六味地黄丸。
这两款有人说效果不错，有人说效果一般。
板蓝根我吃过，我个人来说效果一般。
六味地黄丸我还没吃过，有吃过的小兄弟可以告诉我效果怎么样。
按照当时的标准，根据当时的GMP（药品生产质量管理规范），中药验方的研发和临床试验可以没有，因为早在数百年甚至上千年前我国的古代先民就验完了。
也就是说，中药获得批准，只要按照古代药典中的配方进行制作就可以，照着做就可以申报。
不用科研，更不用做实验，老祖宗都做完，直接用就行。
我们是相信老祖宗智慧的，我个人也很相信。
但是美国的FDA竟然不相信，我也是没有想到，不不禁要问，美国佬为什么敢不相信我国古代的伟大智慧？
我看美国是走上了一条邪路。
比如美国现在研究什么pd1，研究什么基因，免疫，虽然能拯救一些中国人的性命，但是你不敬我国祖宗，肯定是奇技淫巧，不能登大雅之堂。

检验医师

临床试验这个东西，你不做都好说，反正老祖宗说有效。
怕就怕做了没过，那完了。自己饭碗砸了不说，祖宗的脸都打肿了。
哪些中药试着闯过FDA没下文了才是真正值得当心的，特别是那些I期、II期都不行的。

大力水手

www.fda.gov 欢迎检索。可以很负责的说，目前没有一个中药制品被FDA授予人体药用(当然有部分被授予兽药使用，e.g.云南白药胶囊 )。大名鼎鼎的连花清瘟连兽药都没混上，因含有麻黄碱(LHQW的核心起效药物)，被列为禁药了。
如果有一个获批，那恐怕中医院士得让它上新闻联播转一个月，哪里还用的上知乎问

清风寡欲

中药没有，只有丹参滴丸在美国申请过三期临床, 而且还是直接跳过二期临床的。结果也没有披露，说白了就是参加了考试但没过。
国外有，但目前，FDA已批准上市的植物药仅有两个。第一个是在2006年10月30日，FDA批准了绿茶提取物Veregen。而直到2012年12月31日，FDA才批准第二个植物药，巴豆提取物Fulyzaq。
1999年，茶多酚与德国的一家生物制药上市公司MediGene签署合作协议，由这家公司出资进行临床Ⅱ、Ⅲ期试验，从1999年到2004年，MediGene在欧洲及北美各进行了500人的临床试验，结果与程书钧及其同事在国内临床试验的数据惊人的相似。 最后便是FDA复杂严格的审批过程，2006年10月31日，FDA宣布批准茶多酚上市用于治疗外生殖器和肛周尖锐湿疣。
2013年1月2日，Salix 制药公司宣布，美国食品药品管理局(FDA)已批准Fulyzaq(crofelemer)125 mg缓释片用于缓解正在接受抗病毒药物治疗(ART)的人类缺陷病毒(HIV)/获得性免疫缺陷综合症(AIDS)成人患者的非感染性腹泻症状。Fulyzaq是一种局部起作用、最低吸收程度的植物药，被认为是通过阻断氯离子分泌，减少与之伴随的大量水份丢失(HIV相关腹泻症状)而发挥作用。
FDA批准Fulyzaq是基于一项纳入374例患者的随机、双盲、安慰剂对照(1个月)和无安慰剂 (5个月)的多中心研究结果。受试者为正在接受ART且腹泻至少1个月的HIV阳性患者。主要有效性终点为在4周的安慰剂对照治疗期内，至少2周每周水样便次数≤2次的患者比例。患者若同服止泻药或阿片类则被视为临床无应答者。
结果表明，每天服用2次Fulyzaq 125 mg患者临床应答比例显著大于安慰机组患者。此外，与安慰剂组患者相比，Fulyzaq组患者从基线至双盲期结束期间每天水样便次数和每天粪便硬度评分减少呈统计学显著差异。

大力水手

我国之所以在1996年提出了口号要“敲开FDA大门”，是因为在1995年FDA对药物审批做了重大改革。
从前FDA坚持两个凡是，凡是化学结构不明确的不受理，凡是药物作用原理不明确的不受理。
但后来他们放弃了这2个原则，还是以实际疗效做最终依据，你申报的时候说不清里面什么成分，解释不了药物如何起效的也没关系，能证明效果好就可以。
这个政策后来在2004年又得到放宽，FDA公布了《植物药研制指导原则》，设定了更多和化学药不一样的审核标准，其实更有利于植物药上市。
这个大门开放后，2006年就有一款治疗痦子的茶多酚上市了，2012年又一款植物药是从秘鲁巴豆树的汁液提取的药物，专门针对艾滋病人拉肚子的药上市了。
中药就是典型的成分不明确，但虽然FDA两度放宽门槛，到现在中国的草药制品也没有一款通过审核。