医疗器械之POCT机遇

千姿百态

​POCT 产品由于其即时便捷的特性广受追捧，全球市场超千亿。

出品|每日财报
作者|刘阳

每一轮代量采购都会使医疗行业发生巨震。前几次是国内仿制药企业被市场抛弃，这一次轮到了医疗器械，其中以心脏支架的大幅降价为导火索，二级市场上的医疗器械板块整体出现下挫。不过值得注意的一点是，从长期来看，国内医疗市场巨大，长期需求依然旺盛，具备创新能力的企业依然具备广阔的前景。

医疗器械是一个范围非常广阔的市场，其中包含了众多的细分领域，在此之前，《每日财报》曾对多个赛道进行过介绍，今天重点聚焦的是POCT。

POCT是 Point of Care Testing的简称，中文名为“即时检测”，具有快速简便、现场分析等特点。从全球市场角度看，POCT 产品由于其即时便捷的特性广受追捧，全球市场超千亿。

空间能有多大？

POCT诞生在西方，2004年左右被引进中国， 2013年10月10日，国家标准化管理委员会发布了《GB/T29790—2013 即时检测质量和能力要求》国家标准，将POCT正式命名为“即时检测”，并于2014年2月1日正式实施。

事实上，大多数人对于POCT并不了解，但我们大致可从三方面进行认识和理解。首先是检测时间，POCT产品缩短了从样本采集、检测到结果报告的检测周期；其次是检测空间, POCT属于在被检测对象身边的检测；最后是检测的操作者，POCT的操作者可以是非专业检验师，甚至是被检测对象本人。与专业实验室诊断相比，POCT仅保留了核心的“样本收集——样本分析——质量控制——得出有效结果——解释报告”步骤，从而大大缩短了诊断时间。

POCT按应用范围分类包括血糖、心血管、感染、血气、妊娠/早孕、肾脏、肿瘤、毒品等多领域。其中心血管类占 POCT整体市场份额的10.2%，是POCT 增长最快的细分领域。心血管类疾病POCT检测产品主要用于常见心血管疾病的快速定量或定性检测筛查，对心肌梗塞、心衰的早期诊断有重要意义。目前心血管疾病是全球人类的头号杀手，正因如此，心血管类疾病POCT检测才拥有如此广阔的市场空间。

《Global Point of Care Testing Market Outlook 2018》的数据显示，2018 年全球 POCT市场规模约为240亿美元，到2022年，全球POCT市场规模预计将达到 300亿美元，未来全球POCT市场的增长速度也高于全球体外诊断市场平均增长速度。而我国 POCT行业增速始终保持在10%～20%，远远高于全球 6%～7%的增速，根据TriMark的数据，2018年我国POCT市场规模为15亿美元，2021年可达到26.0亿美元，到2025年，中国POCT市场规模将达到225亿元左右。

从短期来看，2020年12月7日，国家卫健委印发《关于加强基层医疗卫生机构发热诊室设置的通知》，通知明确要求基层医疗机构需对全部发热患者进行核酸检测和血常规检查，不具备检测能力的，需通过与其他医疗机构或第三方检测机构合作的方式为发热患者提供检测服务。随着国内“新冠疫情常态化”，为提供新冠核酸检测服务的第三方实验室提供发展平台，POCT行业借以打开更大空间。

从长期来看，老龄化时代的到来也给POCT带来了扩容的机会，据中国国家统计局统计，2019 年中国总人口为14亿人，其中60岁及以上的老人有 2.53 亿人，占总人口比重约为 18.1%；65岁及以上的老人有 1.76亿人，占总人口比重约为12.6%。与此同时，患糖尿病、心脑血管疾病、肝肾病等慢性病的老年人越来越多，而POCT产品具有操作简单、检测周期短、能对患者实施连续监测和管理等特点，非常迎合时代的需求。

市场格局如何？

从目前国内POCT的市场格局来看，整体上依然是外资占据绝对主导权，前十大企业分别为括罗氏（瑞士）、雅培（美国）、西门子（德国）、丹纳赫（美国）、雷度米特（丹麦）、BD（美国）、强生（美国）、PTS（美国）、Quidel（美国）、Chembio（美国）等。在各细分领域虽然都有国内企业参与，但目前的竞争力依然落下风，未来任重而道远。

具体来看，在血糖检测领域，90%的医院市场目前仍然被进口设备垄断，主要为强生、罗氏、雅培等；但国内血糖仪POCT技术业已成熟，国产仪器凭借性价比高的特点在家用市场比进口设备更具备优势，正在逐步完成进口替代的路上。目前国产企业主要是杭州艾康、鱼跃医疗、三诺生物。

据智研咨询数据，2019 年国内心血管 POCT 市场规模为 37 亿元，预计 2020 年达48亿元，5年间保持30%左右的高速增长。但需要客观的认识到，国内大医院的心血管 POCT市场依然被进口产品占据，主要为罗氏、美艾利尔、梅里埃。国内企业在中小医院市场占有率较高的主要是基蛋生物、万孚生物和瑞莱生物等，其中基蛋生物为国产龙头。公司是国内最早成功开发并生产心血管类试剂的企业之一，其心脑血管标志物产品一直稳定处于国内同类产品领先地位。在业绩方面，基蛋生物2016-2019年的营收CAGR为37.91%，归母净利润CAGR 为34.90%。

血凝市场也是近几年增速非常快的一个领域，2019年，我国血气类POCT市场规模在14亿元左右，并持续保持 25%左右快速增长。外资企业在该领域依然具有绝对优势，合计占 90%以上的市场份额，其中全球最主要的POCT凝血检测来自罗氏和美艾利尔。国内POCT凝血类企业主要有杭州艾康、深圳微点、万孚生物等。

妊娠类POCT产品主要用于妊娠检测和人口优生优育的早期检测，采用尿检或者血检的方式。2019年全球妊娠类POCT即时检测产品市场规模约为4.97亿美元，当该领域已经相对饱和，国内参与的企业主要有奥丞生物和数问生物。

新冠疫情也直接带动了POCT领域的发展，科创板上市公司东方生物拥有抗体、核酸、抗原、三联检和五联检新冠病毒检测产品。海外疫情反复，德英毒株变异，美国疫防升级，海外订单助力东方生物业绩快速增长，公司有机会成为全球 POCT最大代工厂。

毒品 POCT即时检测产品主要用于即时检测使用者是否有吸食毒品，过去十年，全球范围内吸食毒品的人数不断上升。据统计，2019年使用毒品人数比2009 年高出30%，市场空间还是有的。国内企业在该领域的代表是万孚生物，公司成立之初主要业务就是出口毒品检测和妊娠类检测产品到美国和欧洲。

结语

在此之前，《每日财报》就曾指出，在带量采购的背景之下，市场需求迫切、技术壁垒较低且国内企业参与度和话语权高的领域被纳入采购名单的概率高，而技术壁垒高、国内企业参与度低的行业短期内大概率不会受到带量采购的风险。

从市场分布情况来看，POCT就具备这一属性，这或许也就意味着该领域的相关公司还是相对安全的。

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