【全球认证】美国FDA食品注册五步搞定~

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美国境外的食品企业在向美出口前面必须向FDA认证注册，要求全球对美出口的食品（饲料）企业须在FDA进行反恐工厂注册登记，也就是对于进入美国市场的食品类产品必须要对其生产企业或公司信息在美国FDA官网完成FDA注册登记。


美国食品药品监督管理局 FDA 对食品、农产品、海产品的管理机构是食品安全与营养中心（CFASAN），其职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚。其监督的食品每年高达 2400 亿美元，其中 150 亿属于进口食品，其主要监测重点包括：

• 食品新鲜度；
  
• 食品添加剂；
  
• 食品生物毒素其它有害成份；
  
• 海产品安全分析；
  
• 食品标识；
  
• 食品上市后的跟踪与警示。
  

根据美国国会于 2003 年通过的反恐法，美国境外的食品企业在向美出口前面必须向 FDA 认证注册，并在出口时向 FDA 进行货运通报。
01.什么是 FDA 食品注册？
自 911 事件后美国食品及药物管理局（FDA）出台针对生物反恐的法案，要求全球对美出口的食品（饲料）企业须在 FDA 进行反恐工厂注册登记，也就是对于进入美国市场的食品类产品必须要对其生产企业或公司信息在美国 FDA 官网完成 FDA 注册登记，获得相关 FDA 注册号，所以 FDA 食品注册也称 FDA 反恐注册。
02.法规依据
根据美国《联邦食品、药品和化妆品法案》（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act；FD&C法案），所有美国本土及对美出口的人类及动物食品的生产、加工、包装、贮存企业必须在美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration；FDA) 进行注册，符合注册豁免要求的企业除外。涉及的食品类别包括但不限于烘焙食品、饮料、乳制品、膳食补充剂、食品添加剂、宠物食品等等。
首次注册完成后，在每个偶数年的10月1日至12月31日，还需要进行延续注册。
豁免企业涉及情形众多，比如大多数农场、零售食品机构、餐馆、非盈利食品企业、不从事加工渔获的渔船、完全由美国农业部（USDA）监管的设施可以免予注册。
03.材料清单

• 企业名称、完整地址、电话号码和紧急联系电话号码；
  
• 企业唯一识别码*；
  
• 首选邮寄地址（如果与企业信息不同）；
  
• 母公司名称、地址和电话号码（如适用）；
  
• 企业所使用的所有贸易和商标名称；
  
• 所有者、运营商或负责代理的名称、完整地址和电话号码；
  
• 所有者、经营者或负责代理的电子邮件，除非FDA根据21 CFR 1.245批准豁免；
  
• 食品类别（根据FDA 3537分类规范）；
  
• 每种食品类别开展的活动类型（根据21 CFR 1.232(a)(8)分类规范）；
  
• 保证接受FDA工厂检查的声明；
  
• 保证所提交信息真实准确的声明；
  
• 境外企业的美国代理者的名称、完整地址、电话号码和电子邮件（如为境外企业）；
  
• 紧急联系电话号码和电子邮件（如为境外企业）。
  

*关于企业唯一识别码（UFI）
目前美国FDA认可的企业唯一识别编号（UFI）只有邓白氏码（Data Universal Numbering System D-U-N-S (DUNS) number）。因此企业需先获得代表本企业身份识别用的邓白氏编码。
04.食物 FDA 注册流程是什么?
1、申请邓白氏编码（或先做注册，取得注册号后三个月之内后补）；2、填写申请表，提供产品相关资料；3、递交资料给 FDA 审核；4、FDA 审核通过，获得 FDA 注册号。5、颁发证明05
05.食品 FDA 认证注册费用
食品类产品做认证注册，一般可以根据产品注册的数量做优惠。

• FDA官方对认证过程不收取申请费用。
  
• 申请过程在材料准备阶段可能会产生某些检测和代理费用。
  

06.食品 FDA 认证注册周期
在申请企业相关材料齐备的情况下，申请周期如下：

• 在企业已有邓白氏编码时，通常可在一个月走完整个注册流程。
  
• 若企业尚无邓白氏编码，申请邓白氏编码的耗时通常在45天左右。
  

07.快速收录
1、什么是美国代理人（简称：美代）？美国 FDA 规定：国外的医疗器械、食品、酒类、药品等工厂在进入美国之前必须进行注册，同时必须指定一位美国代理人， 该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。美国代理人是指在美国或在美国有商业场所，国外工厂为了进行 FDA 注册而指定其为注册代理人。美国代理人不能只是邮箱、语音电话，或者作为国外工厂代理人的个人地址根本就不存在的场所。美国代理人作为 FDA 和国外工厂之间的交流纽带，负责紧急情况和日常事务交流。当发生紧急情况时，FDA 会联系美国代理人，除非注册时指定另一个作为紧急情况联系人。
2、美国代理人代表国外工厂FDA将视美国代理人的陈述为国外工厂的陈述，并且将会认为向美国代理人提供的信息或文件 等同于向国外工厂提供了信息或文件。
3、制造商只能指定一个美国代理人为了进行工厂注册，指定美国代理人不妨碍工厂为了进行其它商业活动而指定其他多个代理人（例如国外供应商）。公司在美国进行的商业活动不需要通过本注册指定的代理人进行。我们的美国 FDA 代理人服务包括：我们能协助您处理产品的事故报告、通告、召回。
4、美国代理必须能随时接听 FDA 打来的电话FDA会不定期随机地与美国代理人联系，对于信息不真实的代理人，FDA会要求工厂提供真实信息，否则，会进行处罚，甚至注销工厂的注册编号。
08.关键注意事项
1. 法规合规：企业必须确保产品生产和标签符合FDA的法规要求，避免违规行为。
2. 食品安全：注重食品安全和质量，建立完善的生产和质量控制体系。
3. 文件准备：提前准备好详细而准确的文件，以应对FDA的审查。
4. 及时响应：对于FDA的问题或要求，企业应该及时响应并积极合作。
5. 定期更新：一旦获得FDA认证，企业仍需定期更新注册信息，确保合规性。
09.结语
通过全面了解FDA认证的重要性、流程以及注意事项，企业可以更加顺利地进行食品出口至美国的认证过程。合规性和质量保证是成功出口的关键，而获得FDA认证将为企业在国际市场上赢得信任，实现可持续发展提供坚实基础。

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