影响国内POCT发展的四大障碍，行业发展何去何从？

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现场快速检验（point-of-care testing, POCT）由中国医学装备协会POCT装备技术专业委员会在多次专家论证基础上统一命名，并将其定义为：在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果的一种检测方式。POCT含义可从两方面进行理解：空间上，在患者身边进行的检验，即“床旁检验”；时间上，可进行“即时检验”。

近几年，POCT技术快速发展， 已经可以检测多个指标，包括感染及炎症标志物、血糖、血气/电解质、凝血、心脏/肿瘤标志物、毒品/酒精检测等，是急诊科、病房、重症监护室、心内科、内分泌科、呼吸科等各个临床科室和检验科急诊室等科室发展建设的重要工具。   
POCT在临床应用中发挥着较为明显的优势：
1.快速、小型、便携、易操作是其最大的优点，即省去标本预处理程序；
2.现场采样分析，极大地缩短TAT（样本周转时间）；
3.操作简便，操作人员要求低；
4.体积小，可移动。
然而，POCT在现阶段的应用中仍有不足，譬如：操作人员水平参差不齐、方法学多样，参考值不统一；牺牲敏感度、特异性而追求速度等问题日渐突出。为此，如何保障POCT的质量管理，越来越受到医疗机构及医务人员的重视。
POCT质量管理现状及问题
目前，北京市临床检验中心、上海市临床检验中心和重庆市临床检验中心等学术机构已经举办了多期POCT培训班或会议，培训了大量的临床及检验医务工作者，以辅助临床工作者更加完善地认知POCT设备以及POCT设备方法学、设计原理、维护要点以及临床应用最新进展，但情况依然不容乐观。
笔者走访了北京、上海、深圳、重庆、河北等地区的部分二、三级医院，发现大部分医院还没有设立院内POCT管理委员会，而部分已设立的POCT管理委员会仅仅局限于通知文件中。对于POCT质量管理，主要有以下几种情况：

1.医院内设立了院内POCT管理委员会，但是临床POCT设备的质量管理处于无序状态；
2.科室人员记录日常操作、室内质控等记录，设备科或后勤部门进行定期的POCT使用记录审核；
3.目前，仅仅是科室使用人员在简单地登记日常使用记录；
4.只在特定科室或胸痛或重症开放POCT设备的使用，其他临床科室进行“一刀切”。

笔者采访了护士、临床医生、医疗器械行业等人员，受访者对POCT设备的质量管理存在以下几点疑虑：
1.单人份试剂包装：POCT设备的测试耗材大部分属于卡式单人份包装试剂，试剂卡运输、储存以及使用的温度标准不一。部分品牌试剂卡使用前需要在室温下进行复温，复温后的试剂卡其有效期会被改变；此外，单人份试剂包装在进行室内质控时会消耗相应的人份。为了不消耗试剂人份，部分厂家采用电子质控或模拟质控，虽然看起来节约了科室成本，但是如何监测测试卡的卡间、批间的稳定性仍存在很大的漏洞。
2.质控频率低：POCT设备大部分被运用于临床中，临床医护人员对于室内、室间质评关注比较低。同时，为了节约科室成本，他们一般在数天、数周或一年之后才开展一次质控。此外，厂家为了迎合临床，鲜少针对质控进行相关宣导，或当厂家工程师进行周期性维护时，才做一次室内质评。对于室间质评，厂家几乎没有参与过，同时，质控结果未经登记，缺少相应的分析及改善措施。
3.产品功能落后：21世纪是一个信息化时代，对于临床POCT的使用以及质量管理同样是一个信息化质量管理过程。部分POCT设备厂家为了降低仪器成本，不设网络串口，无法连接LIS/HIS网络，同时缺少无线传输功能，只具备热敏打印机或手工登记患者信息及结果。
4.培训管理不到位：由于POCT设备操作简单的印象深入人心，厂家相关人员在装机时进行操作培训之后，很少对设备维护、试剂卡储存、项目临床意义、结果报告及管理进行相关培训。POCT操作一般都由护士担任，护士在上手操作前未经相关规定培养与考核，只有出现问题之后，才会报备厂家进行维护。
POCT质量管理工作职责
针对POCT设备的使用现状，笔者认为首先是医院或科室对于POCT设备缺乏统一的规范意识，不同科室对于不同项目的关注点不同，对结果规范管理缺乏统一认知；其次，部分医院检验科认为POCT设备会影响检验科的效益，故积极性不高；另外，临床科室受厂家销售人员影响，认为免维护设备就可以不需要进行质量管理，同时临床操作者流动性比较大。而POCT设备的操作、维护、质控等培训工作是一项费时费心费力的工作，没有相应的实时培训计划则不利于对设备的长期使用与维护。
笔者整理现行的管理办法、专家共识及三级医院评审标准等文件内容，二级及二级以上医院（基层POCT管理委员会可以加入就近的二级甲等以上医疗机构POCT管理委员会以开展工作）应成立由主管院领导和医务处牵头，临床、护理、设备科、检验科共同参与组建POCT管理委员会，各部门承担的职责及要求如下图：


以上工作中，POCT设备的质量管理中组织的启动、院内设备的室间质评以及详细、有效的培训计划是最困难的工作。除此以外，对于新采购的设备需要具有四个核心观念：
1、POCT设备从方法学、检测项目、线性范围等角度要满足科室及医院未来发展的需求；
2、POCT设备的标准操作流程需要体现科技的进步，以精简工作环节，节约科室人员工作量为目的；
3、因护士人员流动性比较大，操作培训不能及时到位，所以具备教学视频功能可以作为设备准入条款之一。
4、设备具备质评结果报警或预警功能，当科室将要或未完成室内或室间质评时，设备可以进行智能分析与提示。
POCT质量管理展望
技术创新是解决POCT质量管理问题的关键，而培训与管理只是手段。近几年，微流控、微电极、生物芯片、基因测序等创新技术以及电子信息技术在POCT产品中得到更多的应用，POCT进入到“智能化、自动化、信息化”时代。


由深圳市理邦精密仪器股份有限公司（SHE：300206，以下简称：理邦仪器）自主研发生产的POCT仪器设备，也以追随时代的步伐为导向不断更迭产品技术、延伸产品领域。目前理邦仪器研发的POCT管理系统已可实现院内管理部门对所使用设备进行远程管理、控制POCT室内质评状态，对失控设备进行远程锁定。同时，无线及有线连接入网，不仅可以实现院内仪器联网管理，还可以将急救车上的设备或区域内基层POCT委员会的设备通过4G信号进行联网传输结果。




POCT管理系统在实时监控患者结果这一方面，可对存在危急值的患者进行自动统计分析，呈现患者结果趋势图，方便医生判断及选择诊疗方案；此外，全自动样本控制系统，实现非精准加样操作，减少结果影响因素等。
随着老龄化、心血管疾病、感染性疾病等病患群体的增加，以及分级诊疗及五大中心建设政策的推动，POCT设备的产品优势必将带动临床需求，扩宽应用场景，迎来自己的高光时代。但专业的检验人如何有效地影响非检验专业的人员，院感科、设备科以及医务科如何协作管理以保障POCT设备的结果真实有效，以保障POCT设备健康、有序的发展，是每一位医务工作者的挑战。
【参考文献】
[1]即时检测 质量和能力的要求 GB/T 29790-2013
[2]即时检测（POCT）信息化质量管理中国专家共识，《中华检验医学杂志》2020年43卷5期 562-566页
[3]现场快速检测（POCT）基层医疗卫生机构应用专家共识，《中国医学装备》2019年8月第16卷第8期 143-145页
[4]即时检测（POCT）临床结果报告与发布中国专家共识。《中华检验医学杂志》2020年43卷5期567-569页
[5]急诊及检验能力建设与规范中国专家共识《中国检验医学杂志》2020年43卷1期1-27页
[6]医疗机构（院内）现场快速检测（POCT）装备管理办法建议
[7]三级医院评审标准（2020年版）
[8]天津市卫生计生委关于加强即时检测临床应用管理的通知，2018年5月25日
[9]重庆市POCT管理方案与共识，2018年12月18日

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