医疗器械注册证办理需要具备什么条件？

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医疗器械注册证办理需要具备什么条件？
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医疗器械除了具备普通商品的属性之外还有诊断或辅助诊断，治疗或辅助治疗的医疗属性，所以国家对于医疗器械的生产和销售的门槛均比普通商品要高很多！具体来说就是生产和销售安全，有效的医疗器械。
再具体到办理医疗器械注册证的办理条件也可以分为两部分：
其一，生产普通商品所应具备的条件，如：生产技术，厂房，设备，人员等。
其二，生产医疗器械所应具备的条件，即：确保医疗器械安全，有效的条件，也就是对生产技术，厂房，设备，人员等方面提出更高的要求，这个根据生产的产品不同而有所不同！例如：生产口罩对生产的车间厂房要求必须是洁净厂房等等。
也就是说您对自己生产的产品的安全有效有信心，并且能拿出证明就可以申请医疗器械产品注册证了！！
至于其他细节方面如有疑问可以随时咨询我们！

卡卡

医疗器械分三类，一类比较容易办理，二类的情况较为严格，三类是最严格比较难办理的。
二类医疗器械办理的条件有很多，对医疗器械经营许可证办理人员有要求，包装也有要求，需要提交的材料也很多。
医疗器械经营许可证办理人员要求

1、二类不含IVD人员要求
（1）法定代表人：学历不限（法人可兼任企业负责人，可以无学历）；
（2）企业负责人：学历不限（一般由法人兼任，可以无学历）；
（3）质量负责人：专科学历，要求专科毕业三年，医疗器械相关专业。
2、二类含IVD人员要求
（1）法定代表人：学历不限（法人可兼任企业负责人，可以无学历）；
（2）企业负责人：学历不限（一般由法人兼任，可以无学历）；
（3）质量负责人：专科学历，要求专科毕业三年，医疗器械相关专业；
（4）主管检验师：本科学历
满足下列一个条件者可担任：
①医学检验专家毕业三年以上，本科以上学历；
②大专以上学历，毕业三年以上，可以使医疗器械专业，但需要由中级卫生检验学职称证。
（5）验收人员：专科学历，检验学专业
满足下列一个条件者可担任：
①医学检验专业，专科以上学历；
②专科以上学历，可以是医疗器械专业，需要有初级卫生检验学职称证，都没有毕业年限要求。
（6）售后人员：专科学历，检验学专业
满足下列一个条件者可担任：
①医学检验专业，专科以上学历；
②专科以上学历，可以是医疗器械专业，需要有初级卫生检验学职称证，都没有毕业年限要求。
建议你找专门的代理公司代办，如果你想自己办理也可以关注我，看我发送的关于办理二类医疗器械的文章。三类的医疗器械注册证办理是比较困难的。

大力水手

（一）公司需要具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。需要注意的是，经营三类医疗器械企业的质量负责人除了需要具备相关专业学历或者职称外，还应当具有３年以上医疗器械经营质量管理工作的经历；

　　（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。比如经营三类或二类体外诊断试剂的，经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米等（不同地区政策要求不同）。全部委托其他医疗器械经营企业贮存的公司，也可以不设立库房；

　　（三）有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

　　（四）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。而从事第三类医疗器械经营的企业，除了这些之外，还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

大力水手

境内的一、二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理,三类的到国家食品药品监督局办理;境外的医疗器械不管是一类、二类、三类都要到北京国家食品药品监督局办理。
以安徽省第二类医疗器械产品首次注册为例：
第一、受理条件
1.申报产品已确定为第二类医疗器械（不包含体外诊断试剂），注册申请人为安徽省省内企业； 2.按照有关规定取得企业营业执照和组织机构代码证； 3.已具备拟注册产品的生产能力；已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系；4.申请人应当编制申请注册医疗器械的产品技术要求。应当按照产品技术要求进行检验，并提交检验报告。5.已完成对临床评价资料的汇总和分析； 5.办理医疗器械注册申请的人员具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法规、规章和有关的技术要求。
第二、申请材料：


第三、办理流程:
申请人登录安徽政务服务网（https://www.ahzwfw.gov.cn）,找到相应申请事项，提交申报信息并上传电子申报材料。
1.受理：窗口工作人员审查申请材料，对申请材料齐全且符合法定形式的，出具《受理通知书》；申请材料不齐全或不符合法定形式的，一次性告知需要补正的全部内容，并出具《补齐补正通知书》。企业应按照财务通知及时缴纳相关费用。
2.审查：省局许可注册处审核申请材料内容，转省药品审评查验中心审评。根据审评报告结论提出综合评定意见。
3.决定：首席代表或分管局领导根据综合评定意见作出审批决定。符合要求的，出具《准予行政许可决定书》及证照、批件；不符合要求的，出具《不予行政许可决定书》。对不予许可的应说明理由，并告知申请人依法享有申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
4.办结制证送达：根据申请人申请的送达方式，省药品监管局窗口送达《准予行政许可决定书》及证照、批件或《不予行政许可决定书》，并信息公开。

大力水手

这个说来就话长了，教你个简单的办法，二类医疗器械上省药监局网站，三类医疗器械上药监局官方网站查询。大的法规查下医疗器械监督管理办法和医疗器械注册申报要求。先有个初步的了解。