二类医疗器械经营许可证要如何办理？

病理医师

二类医疗器械经营许可证要如何办理？
原文地址：https://www.zhihu.com/question/565116195

感恩由您

二类医疗器械经营许可证办理条件：
1、与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
2、与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；
3、与经营范围和经营规模相适应的经营场所；
4、与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员；
5、与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称。
申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。
受理注册申请的药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合条件的，准予注册并发给医疗器械注册证；对不符合条件的，不予注册并书面说明理由。
二类医疗器械许可证的有效期通常为5年。在证书有效期届满前，持证企业需要办理证书的续展手续，以确保持续合法经营。以下是进行证书续展的一般步骤：提前办理：建议在证书到期前的3-6个月开始办理续展手续，以确保足够的时间处理相关事宜。

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。比如X线拍片机、B超、显微镜、生化仪属于Ⅱ类。



法律分析：
经营第二类医疗器械的，经营企业需向所在地食品药品监管部门办理备案。办理备案需提交以下资料 :
1 、第二类医疗器械经营备案表；
2 、企业营业执照复印件；
3 、企业法定代表人或者负责人、质量负责人、质量机构负责人或专职质量管理人员、养护、售后、技术等人员的身份证、学历、职称证明复印件。
法律依据：《医疗器械监督管理条例》 第十一条 申请第二类医疗器乎慎械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理老渗部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。 向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的岁含敬证明文件。 第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告；临床评价资料应当包括临床试验报告，但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。

清风寡欲

1、营业执照和组织机构代码证复印件、（如果公司还未注册就先走公司注册流程，办好公司执照后再办二类医疗器械经营备案凭证即可）。
2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的明、学历或者职称证明复印件。
3、组织机构与部门设置说明。
4、经营范围、经营方式说明。
5、经营场所、库房地址的地理图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件。
6、经营设施、设备目录。
7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录。
8、经办人授权证明。
9、其他证明材料。

继续前进

医疗器械有一类、二类、三类
一类不需要办资质，二类需要办理二类医疗器械经营备案凭证，三类需要办理医疗器械经营许可证
开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》
医疗器械经营许可证申报资料要求  　　

1、申请报告内容应包括：企业经济性质、主要负责人简介、部门设置、分支机构设置、主要经营区域及主要销售对象、主要经营品种、规格、仓储场所及周围环境。  　　
2、经营、仓储场所平面图：经营、仓储场所要表明长、宽（米）、经营布局及货架摆设位置，消防设备位置、五防设施等。  　　
3、技术、维修人员一览表：是特指理工、医学、药学、工程类技术人员，要求列出姓名、性别、年龄、最后毕业学校、学历、专业、技术职称、公司职务、身份证号码。  　　
4、所有申报资料都必须用A4纸打印，并加盖企业、单位或上级主管单位公章，企业名称工商预登记证明或法人营业执照副本、技术及维修人员毕业证、职称证等复印件，申报单位应在复印件上注明"复印件与原件相符"字样并加盖公章，按顺序装订成册。

感恩由您

经营第二类医疗器械办理《第二类医疗器械经营备案凭证》，重点关注：1、经营场所；2、贮存条件；3、质量管理人员。

继续前进

深圳二类医疗器械经营备案是法律依据医疗器械监督管理条例第三十条，相关条件从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。  　　
二类医疗器械经营备案申请材料要求：  　　
1.第二类医疗器械经营备案表  　　
2.营业执照复印件  　　
3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件  　　
4.组织机构与部门设置说明  　　
5.经营范围、经营方式说明;  
6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;  　　
7.经营设施、设备目录;  　　
8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;  　　
9.经办人授权证明。  
办理流程  　　
1、现场递交材料;  　　
2、确认受理(符合要求的受理，不符合要求的退回);  　　
3、审批;  　　
4、办结打证