体外诊断仪器行业主要趋势

空白派

体外诊断仪器行业主要趋势
1、体外诊断仪器 CDMO 模式出现的背景
体外诊断行业技术更新较快，不论是诊断试剂还是仪器，不同产品均存在一定的技术壁垒，无法相互兼容。体外诊断仪器从研发到上市亦是一项高技术、高风险、高投入和长周期的复杂系统工程，行业中只有少数企业可以兼顾试剂和仪器都达到较高的技术水平，即便国际体外诊断巨头罗氏、雅培、贝克曼、西门子等，为了集中资源优势，多数诊断仪器产品也选择与第三方合作，委托 CDMO 平台进行诊断仪器的研发和制造。由此可见，专业的 CDMO 服务商在诊断仪器研发、制造、上市的整个生命周期中扮演着重要角色。
在国内，由于产业发展时间较短以及技术水平的限制，从事体外诊断产业的企业主要为试剂厂商，诊断仪器自主研发和生产厂商较少，早期多依赖于进口仪器。随着国内诊断仪器研发和生产能力的提升，国内大型试剂厂商开始自主研发和生产配套仪器，但由于大部分中小型试剂厂商一方面不具备独立开发配套诊断仪器的技术能力，另一方面企业资金有限，难以打造和培养一支专业的研发团队，难以建设独立的生产线，其对诊断仪器 CDMO 服务需求更加迫切，诊断仪器 CDMO 模式由此诞生。
2017 年，我国印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，标志着医疗器械上市许可持有人制度正式在国内开始施行。2019 年 8 月，国家药监局发布《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》，将试点范围扩大至 21 个省市。注册人制度出台前，医疗器械注册证必须由医疗器械生产企业持有，需要投入巨大的资金进行工厂建设和生产检验设备采购，同时要求企业具备较强的生产管理能力及质量体系监管能力，持有医疗器械注册证的准入门槛很高。注册人制度出台后，医疗器械注册证持有者可以通过委托生产质量管理体系健全的医疗器械生产企业进行研发生产，从而为 CDMO 模式在国内大力推行奠定了制度基础。
2、行业竞争格局情况
在体外诊断仪器市场，CDMO 模式在国际上相对成熟，经过多年发展，形成了以日立、奥林巴斯、日本电子等知名企业为主要代表的诊断仪器 CDMO 服务商。其中日立为罗氏研发及生产仪器，日本电子为西门子研发及生产仪器，佳能医疗为雅培研发及生产仪器，贝克曼收购了奥林巴斯诊断仪器业务。与全球市场不同，国内诊断仪器CDMO 模式起步较晚，在 2000 年以后国内开始逐步进行专业化分工，出现一批专门以诊断仪器定制化研发和生产为主业的中小型企业，但早期定制化研发仪器类型有限，多数仅聚焦单一应用领域。经过十余年发展，部分企业已成长为可覆盖生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物分析、凝血分析、POCT 等多个应用领域的综合性 CDMO 平台，如凯实生物、科斯迈等企业。目前，国内尚无从事体外诊断仪器 CDMO 业务的上市公司，市场上形成一定规模的参与者数量较少。目前，国内外 CDMO 平台竞争格局如下：



资料来源：普华有策整理

考虑到我国体外诊断试剂生产商的市场集中度远远低于境外市场，除少数大型龙头上市企业外，国内市场的大多数参与主体仍是各个细分领域的中小型公司。上述中小型企业大部分并不具备诊断仪器自主研发和生产能力，同时为减少仪器生产线建设投入，选择将诊断仪器交由第三方进行定制化开发生产。随着医疗器械注册人制度在全国范围逐步推广，体外诊断仪器 CDMO 模式的市场认可度也将逐步提高，且国内规模较大的CDMO 企业较少，未来诊断仪器 CDMO 潜在市场规模十分可观。
3、行业主要技术水平和发展趋势-国内厂商研发和生产能力的提升
在体外诊断仪器领域，2010 年至今，国产企业已逐步掌握化学发光技术、PCR、NGS 测序、流式细胞等技术，随着国家大力鼓励体外诊断器械的发展以及企业不断加大研发投入，未来仍将不断有新技术上市，例如微生物质谱、数字 PCR、微流控芯片、三代四代基因测序等。此外，随着检测技术的不断升级，可检测的项目也将增多，例如新的免疫靶标、基因 SNP、CTDNA（循环肿瘤细胞 DNA）、DNA 甲基化、miRNA、病原微生物的检测都使得临床可开展的项目增多，也将带来行业扩容。
4、行业主要趋势
（1）知识产权保护系统逐渐完善
体外诊断企业对第三方研发制造服务选择的一个重要考量是核心技术与知识产权保护。目前，一些第三方研发制造服务商已经开始自发建立知识产权保护系统以解决信任问题，通过签署协议、工作环节拆分、供应链渠道保密、对重要组成信息进行密码学编码等手段，委托方的知识产权财产得到充分保护。随着第三方研发制造服务行业知识产权保护体系的标准化、流程化，更多潜在的委托方会迅速转化为稳定的订单来源。
（2）定制化与一体化服务
委托方提供想法和参数之后，体外诊断第三方研发制造服务商将提供从设计、生产到销售的全套服务，包括生产工艺研发、模具铸造、筛选原材料和中间体、包装，后续将持续跟进生产规划、销售预测等。因此，未来可能会出现一批自有厂房、土地、仪器等固定资产较少的体外诊断企业，而聚焦于体外诊断研发前沿技术和当前市场的热点领域。这得力于第三方研发制造服务市场定制化、一体化服务的发展。未来第三方研发制造服务商与委托方如何高效地沟通、满足委托方的需求，取决于其定制化与一体化服务的成熟水平和细节衔接，做到在满足委托方需求的前提下保证研发生产质量、缩短上市时间、减少摩擦、提升效率、提高产品上市率，提供端到端的全面解决方案。
（3）推动体外诊断领域技术的快速更新
当前体外诊断领域技术快速更新，国产体外诊断企业努力向跨国巨头靠拢的同时也积极在前沿技术中抢占先机，如直接化学发光技术、光激化学发光技术、数字 PCR、多重连接探针技术、第三代及第四代测序、微流控和微阵列芯片、生物芯片等。因此，体外诊断领域技术道路深远，使得相应技术的器械研发高度活跃，对新技术设备的需求将长期存在。目前测序仪、质谱仪和化学发光免疫分析仪是市场关注的焦点，随着国内测序技术、化学发光技术等国际先进技术的进步，产业将从上游的设备研发和下游的临床检测终端两个方向促进第三方研发制造服务生产商业务的发展。
（4）国产企业积极探索核心零件、原材料和技术
零件和原材料是体外诊断行业的上游，也是体外诊断仪器和耗材制造成本的重要部分。早年外企占据了市场主导地位，使得国产体外诊断企业的制造成本压缩空间有限、规模效应不明显、产业链延展的空间受到遏制。如今，以体外诊断第三方研发制造服务商为首的企业在核心零件、原材料和技术方面积极探索，一定程度打破了外企的垄断局面，且正由低端材料领域向中高端材料领域突破。我国鼓励支持材料学的发展，推进物理材料学、生化材料学、计算材料学等交叉学科改革，引进和吸引国内外人才并给予创业指导、启动资金和税务等多方面的支持，处于中端的 CDMO 企业也会在产业链结构优化的驱动下获得更广的成长空间。
目录
第一章 体外诊断仪器行业相关概述
第一节 体外诊断仪器行业定义及分类
一、行业定义
二、行业特性及在国民经济中的地位及影响
第二节 体外诊断仪器行业特点及模式
一、体外诊断仪器行业发展特征
二、体外诊断仪器行业经营模式
第三节 体外诊断仪器行业产业链分析
一、产业链结构
二、体外诊断仪器行业主要上游“十三五”供给规模分析
三、体外诊断仪器行业主要上游“十三五”价格分析
四、体外诊断仪器行业主要上游“十四五”发展趋势分析
五、体外诊断仪器行业主要下游“十三五”发展概况分析
六、体外诊断仪器行业主要下游“十四五”发展趋势分析
第二章 体外诊断仪器行业全球发展分析
第一节 全球体外诊断仪器市场总体情况分析
一、全球体外诊断仪器行业的发展特点
二、全球体外诊断仪器市场结构
三、全球体外诊断仪器行业市场规模分析
四、全球体外诊断仪器行业竞争格局
五、全球体外诊断仪器市场区域分布
第二节 全球主要国家（地区）市场分析
一、欧洲
1、欧洲体外诊断仪器行业市场规模
2、欧洲体外诊断仪器市场结构
3、“十四五”期间欧洲体外诊断仪器行业发展前景预测
二、北美
1、北美体外诊断仪器行业市场规模
2、北美体外诊断仪器市场结构
3、“十四五”期间北美体外诊断仪器行业发展前景预测
三、日韩
1、日韩体外诊断仪器行业市场规模
2、日韩体外诊断仪器市场结构
3、“十四五”期间日韩体外诊断仪器行业发展前景预测
四、其他
第三章 体外诊断仪器所属行业“十四五”规划概述
第一节 “十三五”体外诊断仪器行业发展回顾
一、“十三五”体外诊断仪器行业运行情况
二、“十三五”体外诊断仪器行业发展特点
三、“十三五”体外诊断仪器行业发展成就
第二节 体外诊断仪器行业所属“十四五”规划解读
一、“十四五”规划的总体战略布局
二、“十四五”规划对经济发展的影响
三、“十四五”规划的主要目标
第四章 “十四五”期间行业发展环境分析
第一节 “十四五”期间世界经济发展趋势
第二节 “十四五”期间我国经济面临的形势
第三节 “十四五”期间我国对外经济贸易预测
第四节“十四五”期间行业技术环境分析
第五节“十四五”期间行业社会环境分析
第五章 普华有策对体外诊断仪器行业总体发展状况
第一节 体外诊断仪器行业特性分析
第二节 体外诊断仪器产业特征与行业重要性
第三节 近五年体外诊断仪器行业发展分析
一、近五年体外诊断仪器行业发展态势分析
二、近五年体外诊断仪器行业发展特点分析
三、“十四五”区域产业布局与产业转移
第四节 近五年体外诊断仪器行业规模情况分析
一、行业单位规模情况分析
二、行业人员规模状况分析
三、行业资产规模状况分析
四、行业市场规模状况分析
第五节 近五年体外诊断仪器行业财务能力分析与“十四五”预测
一、行业盈利能力分析与预测
二、行业偿债能力分析与预测
三、行业营运能力分析与预测
四、行业发展能力分析与预测
第六章 POLICY对“十四五”期间我国体外诊断仪器市场供需形势分析
第一节 我国体外诊断仪器市场供需分析
一、近五年我国体外诊断仪器行业供给情况
1、我国体外诊断仪器行业供给分析
2、重点企业供给及占有份额
二、近五年我国体外诊断仪器行业需求情况
1、体外诊断仪器行业需求市场
2、体外诊断仪器行业客户结构
3、体外诊断仪器行业区域需求结构
三、“十三五”我国体外诊断仪器行业供需平衡分析
第二节 体外诊断仪器产品市场应用及需求预测
一、体外诊断仪器产品应用市场总体需求分析
1、体外诊断仪器产品应用市场需求特征
2、体外诊断仪器产品应用市场需求总规模
二、“十四五”期间体外诊断仪器行业领域需求量预测
1、“十四五”期间体外诊断仪器行业领域需求产品功能预测
2、“十四五”期间体外诊断仪器行业领域需求产品市场格局预测
第七章 我国体外诊断仪器行业运行分析
第一节 我国体外诊断仪器行业发展状况分析
一、我国体外诊断仪器行业发展阶段
二、我国体外诊断仪器行业发展总体概况
第二节 近五年体外诊断仪器行业发展现状
一、近五年我国体外诊断仪器行业市场规模
二、近五年我国体外诊断仪器行业发展分析
三、近五年中国体外诊断仪器企业发展分析
第三节 近五年体外诊断仪器市场情况分析
一、近五年中国体外诊断仪器市场总体概况
二、近五年中国体外诊断仪器市场发展分析
第四节 我国体外诊断仪器市场价格走势分析
一、体外诊断仪器市场定价机制组成
二、体外诊断仪器市场价格影响因素
三、近五年体外诊断仪器价格走势分析
四、“十四五”期间体外诊断仪器价格走势预测
第八章 POLICY对中国体外诊断仪器市场规模分析
第一节 近五年中国体外诊断仪器市场规模分析
第二节 近五年我国体外诊断仪器区域结构分析
第三节 近五年中国体外诊断仪器区域市场规模
一、近五年东北地区市场规模分析
二、近五年华北地区市场规模分析
三、近五年华东地区市场规模分析
四、近五年华中地区市场规模分析
五、近五年华南地区市场规模分析
六、近五年西部地区市场规模分析
第四节 “十四五”中国体外诊断仪器区域市场前景预测
一、“十四五”东北地区市场前景预测
二、“十四五”华北地区市场前景预测
三、“十四五”华东地区市场前景预测
四、“十四五”华中地区市场前景预测
五、“十四五”华南地区市场前景预测
六、“十四五”西部地区市场前景预测
第九章 普●华●有●策对“十四五”体外诊断仪器行业产业结构调整分析
第一节 体外诊断仪器产业结构分析
一、市场细分充分程度分析
二、下游应用领域需求结构占比
三、领先应用领域的结构分析（所有制结构）
第二节 产业价值链条的结构分析及产业链条的整体竞争优势分析
一、产业价值链条的构成
二、产业链条的竞争优势与劣势分析
第十章 体外诊断仪器行业竞争力优势分析
第一节 体外诊断仪器行业竞争力优势分析
一、行业整体竞争力评价
二、行业竞争力评价结果分析
三、竞争优势评价及构建建议
第二节 中国体外诊断仪器行业竞争力剖析
第三节 体外诊断仪器行业SWOT分析
一、体外诊断仪器行业优势分析
二、体外诊断仪器行业劣势分析
三、体外诊断仪器行业机会分析
四、体外诊断仪器行业威胁分析
第十一章 “十四五”期间体外诊断仪器行业市场竞争策略分析
第一节 行业总体市场竞争状况分析
一、体外诊断仪器行业竞争结构分析
1、现有企业间竞争
2、潜在进入者分析
3、替代品威胁分析
4、供应商议价能力
5、客户议价能力
6、竞争结构特点总结
二、体外诊断仪器行业企业间竞争格局分析
1、不同规模企业竞争格局
2、不同所有制企业竞争格局
3、不同区域企业竞争格局
三、体外诊断仪器行业集中度分析
1、市场集中度分析
2、企业集中度分析
3、区域集中度分析
4、集中度格局展望
第二节 中国体外诊断仪器行业竞争格局综述
一、体外诊断仪器行业竞争概况
二、重点企业市场份额占比分析
三、体外诊断仪器行业主要企业竞争力分析
1、重点企业资产总计对比分析
2、重点企业从业人员对比分析
3、重点企业营业收入对比分析
4、重点企业利润总额对比分析
5、重点企业综合竞争力对比分析
第三节 近五年体外诊断仪器行业竞争格局分析
一、近五年国内外体外诊断仪器竞争分析
二、近五年我国体外诊断仪器市场竞争分析
三、我国体外诊断仪器市场集中度分析
四、国内主要体外诊断仪器企业动向
五、国内体外诊断仪器企业拟在建项目分析
第四节 体外诊断仪器企业竞争策略分析
一、提高体外诊断仪器企业竞争力的策略
二、影响体外诊断仪器企业核心竞争力的因素及提升途径
第十二章 普华有策对行业重点企业发展形势分析
第一节 企业五
一、企业概况
二、企业核心竞争力分析
三、企业主要利润指标分析
四、近五年主要经营数据指标
五、“十四五”期间发展战略规划
第二节 企业二
一、企业概况
二、企业核心竞争力分析
三、企业主要利润指标分析
四、近五年主要经营数据指标
五、“十四五”期间发展战略规划
第三节 企业三
一、企业概况
二、企业核心竞争力分析
三、企业主要利润指标分析
四、近五年主要经营数据指标
五、“十四五”期间发展战略规划
第四节 企业四
一、企业概况
二、企业核心竞争力分析
三、企业主要利润指标分析
四、近五年主要经营数据指标
五、“十四五”期间发展战略规划
第五节 企业五
一、企业概况
二、企业核心竞争力分析
三、企业主要利润指标分析
四、近五年主要经营数据指标
五、“十四五”期间发展战略规划
第十三章 普●华●有●策对“十四五”体外诊断仪器行业投资前景展望
第一节 体外诊断仪器行业“十四五”投资机会分析
一、体外诊断仪器行业典型项目分析
二、可以投资的体外诊断仪器模式
三、“十四五”体外诊断仪器投资机会
第二节 “十四五”期间体外诊断仪器行业发展预测分析
一、产业集中度趋势分析
二、“十四五”行业发展趋势
三、“十四五”体外诊断仪器行业技术开发方向
四、总体行业“十四五”整体规划及预测
第三节 “十四五”规划将为体外诊断仪器行业找到新的增长点
第十四章 普●华●有●策对 “十四五”体外诊断仪器行业发展趋势及投资风险分析
第一节 “十三五”体外诊断仪器存在的问题
第二节 “十四五”发展预测分析
一、“十四五”期间体外诊断仪器发展方向分析
二、“十四五”期间体外诊断仪器行业发展规模预测
三、“十四五”期间体外诊断仪器行业发展趋势预测
四、“十四五”期间体外诊断仪器行业发展重点
第三节 “十四五”行业进入壁垒分析
一、技术壁垒分析
二、资金壁垒分析
三、政策壁垒分析
四、其他壁垒分析
第四节 “十四五”期间体外诊断仪器行业投资风险分析
一、竞争风险分析
二、原材料风险分析
三、人才风险分析
四、技术风险分析
五、其他风险分析

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