分子诊断行业的两大特征及发展前景

John

分子诊断行业的两大特征及发展前景
1、分子诊断行业的主要特征
（1）产业链的国产化程度
目前跨国企业集团在我国体外诊断行业的高端市场中占据垄断地位，罗氏、赛默飞等著名跨国企业依靠其质量稳定的产品、高精尖的技术及其精密的设备在全球高端体外诊断市场中长期占据主要份额。近年来，随着国内体外诊断产业的不断发展，分子诊断细分领域也涌现出诸如之江生物、雅睿生物、华大基因、达安基因等一批优秀的本土企业，成为国内分子诊断行业的先行者。
分子诊断产业链由上游原材料、中游产品和下游服务三部分组成。其中，分子诊断产业链的上游以仪器模块、生物制品和精细化学品等原材料供应为主，虽然高端仪器模块和试剂原材料的上游市场被跨国巨头垄断，但一般的原材料已实现国产替代，且国内原材料市场的供应充足。目前国内分子诊断行业发展迅速，除高端仪器外，分子诊断仪器已基本实现国产化，中游诊断试剂领域的国产化水平整体也较高。分子诊断产业链下游服务端主要包括处于中间环节的基因测序服务及以医院、血站、体检中心、第三方医学检验服务机构、科研机构、药企和个人等为代表的终端应用领域，由于市场准入限制，检测服务当前仍以国内企业为主。
（2）较高的行业进入壁垒
分子诊断行业是一个典型的技术驱动的高科技行业，该行业的诸多壁垒使得国内企业普遍发展规模受限，但也正是由于这些行业壁垒，让一批实现了技术突破、完善了营销渠道的企业脱颖而出，这些企业能通过现有优势的不断积累而获得更大发展空间。
1）技术壁垒
分子诊断是一个以技术更新为驱动，多学科交叉相互渗透的知识密集型行业，对于研发技术和相关人才有较高要求。该行业具有研发技术含量高、开发周期长和生产工艺流程复杂等特点，存在较高的技术壁垒。
2）准入资质壁垒
我国分子诊断的大部分产品的生产经营采取注册（备案）制度，企业必须在NMPA 获得许可证才能从事相关生产经营活动，产品也必须拿到注册证方可上市销售。NMPA 的严格审查促成了该行业较高的准入壁垒。
3）资金壁垒
分子诊断试剂和仪器的研发投入较大，研发周期和项目回款周期长，需要企业具备较强的资金实力和融资能力。从国外分子诊断发展历史来看，基于自身核心资源与产业链的不断的外延式并购，以及整合产业上下游产业链资源是企业发展壮大的重要途径，有利于发挥规模效应，增强企业竞争能力。
4）品牌壁垒
分子诊断试剂仪器的质量直接关系到诊断的可靠性、准确性，下游客户偏好知名品牌的诊断产品，且对供应商资质和产品性能的审查有严格标准，所以为减小风险，产品一经使用就不愿频繁更换，因此造成了品牌壁垒。
5）营销渠道壁垒
获取完善的营销网络和良好的客户关系需要企业前期投入大量时间和资金，经营多年的主流分子诊断厂商凭借强大的营销网络，牢牢占据市场份额，小规模厂商很难进入，从而形成了营销渠道壁垒。
2、行业前景
（1）分子诊断行业发展迅速
分子诊断是体外诊断行业的重要细分领域，也是体外诊断行业中技术要求较高、发展速度较快的重要组成部分。作为生命科学的前沿技术，分子诊断技术具有精准、快速、简便等特点，可用于帮助临床多种疾病的预警、筛查、早诊、指导治疗、疗效监测和预后判断等，有助于精准医疗的实现。
分子诊断的主要技术有 PCR 技术、分子杂交技术、基因芯片技术和基因测序技术等，其中 PCR 技术是目前应用最广泛以及市场份额最大的类型。各类型分子诊断技术的主要特点及发展阶段如下表所示：



资料来源：普华有策

随着医疗保健意识的增强和医疗保障范围的扩大，人们日益关注各种传染性疾病、遗传性疾病和肿瘤等对健康的影响，对于各类已发生或存在潜在威胁的疾病，分子诊断能帮助人们更快、更早地发现和预防。自 2011 年以来，我国分子诊断行业的规模持续快速增长，随着国家未来精准医疗体系建设和分级诊疗战略的落地，分子诊断行业规模将实现进一步的发展。
（2）分子诊断应用领域广泛，市场前景广阔
分子诊断主要应用于传染性疾病检测、优生优育筛查、性病筛查、肿瘤筛查、遗传性疾病筛查等领域。目前分子诊断应用最广泛领域为传染性疾病检测。



资料来源：普华有策

随着分子诊断技术的革新和市场的发展，分子诊断技术的应用领域将有望拓宽至疾病易感性检测、肿瘤早期诊断、肿瘤个性化治疗和预后评估、药物基因组学检测、出生缺陷检测、出入境检疫和司法鉴定等领域，且分子诊断的发展有助于推动国人的关注点从疾病诊治向生命全过程健康监测的转移，从而进一步助力行业发展。
我国的分子诊断市场起步较晚，与发达国家如美国、欧盟、日本等分子诊断已经成熟的市场相比，仍具有很大的发展潜力。在精准医疗和个性化医疗的大背景下，结合国内分子诊断技术的进步、国民消费升级、政策扶持及资本追捧等多因素驱动，分子诊断在我国拥有广阔的成长空间，有望成为最有前景的体外诊断细分领域之一。
（3）国产分子诊断产品进口替代潜力较大
分子诊断产品主要包括分子诊断试剂和仪器两大类。在分子诊断设备领域，罗氏、赛默飞等境外企业依靠技术优势、品牌优势，占据了国内高端市场的大部分份额，而以雅睿生物、天隆科技、博日科技、上海宏石等公司为代表的国内PCR 设备厂商，依靠多年持续研发投入、技术创新，其 PCR 设备产品的市场竞争力得到不断提升，国产厂商不断迭代升级产品，持续加速进口替代进程。在分子诊断试剂领域，由于专利和产品注册受限等原因，罗氏等跨国企业仅有部分产品进入了中国市场，目前的分子诊断试剂市场仍以国内企业为主。作为我国体外诊断领域中的新兴产业，国内分子诊断行业仍处于快速发展阶段，国内企业在高端市场的竞争力尚有较大提升空间，但随着国家政策支持力度不断加大、资金投资力度逐步加大、国内市场需求持续增长，预计未来国产分子诊断产品有较大的潜力替代进口产品，走向国际市场。
（4）国内 PCR 检测市场的增长趋势
随着国内人口老龄化、居民医疗保健意识及人均可支配收入的提升带来体外诊断市场需求持续增长，同时得益于国内积极推行精准医疗、分级诊疗、鼓励医疗设备国产替代等政策，国内 PCR 检测市场将保持长期增长趋势。
更多行业资料请参考普华有策咨询《2022-2028年分子诊断行业细分市场调研及投资可行性分析报告》，同时普华有策咨询还提供产业研究报告、产业链咨询、项目可行性报告、十四五规划、BP商业计划书、产业图谱、产业规划、蓝白皮书、IPO募投可研、IPO工作底稿咨询等服务。

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