福建省厦门市食品药品监督管理局力促医疗器械产业健康发展

幸福侠侣

福建省厦门市食品药品监督管理局不断创新监管方式，努力营造良好服务环境。他们的做法：
　　一是推出《厦门市医疗器械网上监管平台》。通过监管平台，药监部门可与企业计算机管理软件进行联网，随机抽查企业发票开票的情况，以及产品的证照、供应商资质以及进销存货记录情况，实现对企业生产、经营行为的实时监控。
　　二是引入第三方专家参与医疗器械生产质量管理。在系统内首次引入第三方专家参与医疗器械生产质量管理过程。即由认证咨询机构、检测机构和院校质量管理学者组成的专家组，定期对全市医疗器械生产企业质量体系运行情况进行评估。
　　三是出台《厦门市定制式口腔义齿生产企业质量管理核查细则》。重点突出对口腔义齿生产企业采购、生产、销售过程和生产环境卫生的控制，强调确保口腔义齿原料的合法、安全和产品的可追溯性。
　　四是不断优化服务投资环境。市局服务窗口多次对医疗器械企业的审批流程和工作程序进行优化，合并了审核与复核程序，由首席审批完成复核内容，使审批时限缩至法定的30%以内。建立了医疗器械生产企业网络群和经营企业网络群，及时在群共享上发布最新的相关法律法规，供企业学习，同时也方便企业向监管人员咨询。

（摘自CFDA网站）