如何识别并招聘到iso13485熟知的人并建立质量管理体系？

空白派

本人在初创医疗器械研发生产企业，目前投资和技术核心研发人员都已到位，要进行三类有源医疗器械的研发生产。但是目前的困难是，团队里缺乏iso13485相关人才，对于企业要建立的质量管理体系及相关法规并不熟悉。
现在通过招聘和简历发布网站上搜寻人才，但是苦于并不能有效识别受聘者能否胜任。
正在做的事情
1尝试学习和了解iso13485，通过上网和下载相关书籍
2准备通过面试和沟通对潜在的受聘者进行了解，能否帮助敝企业建立完善的质量管理体系，以便未来拿到注册证和生产许可证并进一步发展。
恳请知乎的同道能给些指点建议！
原文地址：https://www.zhihu.com/question/33248399

检验医师

同意楼上的说法，首先要决定只是需要一套文件应付审查还是真的要建立质量管理系统。
作为医疗器械初创公司，个人觉得应该先注重在研发上。以国外的经验而言，比较可行的路径是：研发原型机-->证明市场价值-->被大公司整体收购并转化为产品。对于国内医疗公司而言，一个很悲哀的事实是质管远不如销售重要。既然楼主想开发的是三类有源设备，医院的渠道最为重要。
话说回来，如果楼主有决心要建立一个有良心的长期企业，从起始期就引入质量体系很有益处——如果等公司做大在建立体系，所付出的成本会相当惊人。以ISO13485而言， 质量控制系统起始于对产品的定义。然后是高层管理者对质量体系的定义与建设， 比如说产品文档要保存多久？多久更新/审核一次质量体系?继之以研发过程，例如开发输入输出，设计变更控制，风险控制等。再接着就是产线设立，生产过程控制。客户投诉管理，产品变更／召回。此外对于企业的支持部门，比如物管，IT， 人事，采购， ISO 也有对应的质量管理要求。
回到楼主最初的问题，如果想聘请一个质量管理的领头人。个人体会是单单熟悉标准是远远不够的。对于企业主而言，质量管理永远是一个花钱又不得不有的部门， 作为一个好的领头人，必须懂得如何灵活的应用标准，在保证质量的情况下尽量减少开发及生产成本，并能灵活的协调各部门关系。楼主面试时除询问对标准的理解外，可以设定一些冲突的场景看候选人的应对。比如说在研发的最后阶段突然发现需要进行设计更改，但所有的测试已经完成，产品的上市日期也已经锁定。这种情况下如何保证研发质量?诸如此类的问题会比较考验人的实际操作能力。

清风寡欲

如果想让质量管理体系运行良好，真正贯彻于整个公司运作流程，比较靠谱的方法是从行业内比较拔尖的公司挖人。而且不止一人。靠一个体系专员是运行不起来的。我的建议是至少注册、质量、体系都要有相应资质的人。医疗器械质量体系内审员培训容易，真正要做好没有4/5年经验估计也够呛。。

继续前进

楼主要想清楚，到底是要一套文件装装样子，还是要实际运行。
如果实际运行，就不是招聘一个人的事儿，最好能有3～4个人，管代，质量部经理，QA等；
管代负责体系的宣贯，指导和监督所有部门（生产、研发、质量、人事……）各部门编制文件，实施体系。
质量部经理协助管代做文件管理，参与程序文件的编制，具体实施纠正预防措施等。
QA可以负责质量部内部SOP的制定和管理，审核各部门的日常记录文件，协助质量部经理识别和实施纠正预防措施。
QC负责质量部的记录文件，确保各种检验行为和检验记录合规，确保计量器具符合要求等。
说起来一句话，做起来的工作量都很大。

检验医师

最好的办法是熟人推荐。道行多深比较容易了解，而且公司内部的人更知道需要什么样的人。
而且初创公司，人应该少而精，18435又有法规性质，所以一定找熟悉的人才会少走弯路。
如果实在要公开招聘，相关证书之外，最重要的是要有实际经验，完整玩过这套标准流程的人。面试时可以请他直接讲这些经历，说的简单易懂、又讲的出细节的人，应该就是高手。

清风寡欲

要求有13485内审员证书的或者有多年9001体系管理经验的。
也许工资太低，可能没人应聘吧。