FDA注册是什么？办理流程？

balabala

FDA注册是什么？办理流程？
原文地址：https://www.zhihu.com/question/587043137

检验医师

2022年美国疫情形势更为严峻，医疗器械市场需要更大了。很多客户都来咨询我们如果出口医疗产品到美国，如何申请FDA认证？如何进行注册？FDA要求的检测又是什么？下面我们解释一下三者到底有什么区别：

一、FDA注册
这里指的是医疗器械产品出口美国必须到美国联邦药监局登记注册，对于任何产品，企业都需进行企业注册和产品列名。FDA还规定，国外医疗器械在美国上市前还需要指定一位美国代理人。
二、FDA认证
准确的讲不应该称之为认证，可以称之为许可证或者批准，对应的是美国510K和PMA的程序。FDA将医疗器械分为I、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多。
三、FDA检测
Ⅱ和 III类医疗器械产品在申请510(K)或者PMA时都需要提供产品性能、生物相容性，甚至临床实验室检测报告。FDA官网有提供不同产品的检测指南文件，可以找到对应产品的检测标准。但FDA没有下属的认证实验室，所以企业只能找第三方或自己做检测。

我们可提供专业服务，有需要的可联系。

检验医师

FDA注册分为：激光产品和化妆品、医疗、食品等
办理流程：
1、企业登记
2、FDA注册申请表
3、委托代理
4、提供资料（营业执照）
5、付款
6、结案

同花顺

一、了解什么是FDA！
FDA是美国食品药物管理局(U.S. Food and Drug Administration)的英文缩写，它是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关。FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。
二、FDA有指定的认证实验室检测吗？
FDA是一个执法机构，而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室，那么他至少是在误导消费者，因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室，也没有所谓的"指定实验室"。FDA作为联邦执法机构，不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可，合格的颁发合格证书，但不会向公众"指定"，或推荐特定的一家或几家。
三、FDA管控范围：
食品、化妆品、医疗器械、兽医产品、烟草制品等等
再根据所属类别去提供申请资料。
请注意，FDA认证注册需要符合严格的法规和规定，并且可能需要花费大量的时间和精力。因此，建议寻求专业的FDA认证注册咨询机构的帮助，以确保您的申请和资料符合FDA的要求，提高申请的成功率。
我们可提供专业服务，有需要的可联系。

长长的路

FDA注册的意思是：
FDA Registered ImageFDA代表食品和药品管理局，是美国的一个监管机构，负责食品、膳食补充剂、人体药品、疫苗、血液制品和其他生物制剂、医疗设备、放射电子产品、化妆品、兽医产品和在美国销售或制造的烟草产品的安全，FDA还检查和执行与这些行业有关的规定。
在上述行业生产、再包装或重新标识产品的组织必须向fda注册，但化妆品除外，化妆品FDA注册是自愿的！
我们通常所说的FDA认证其实并不准确，因为FDA认证只是对与食品接触材料的法规标准，而FDA注册涵盖了化妆品、食品、医疗器械、药品等产品。
FDA只有两种形式，一种是注册，一种是检测，FDA认证其实是这两种形式的一个笼统的叫法，做fda注册就会有一个注册号，做fda检测会有一个报告。
FDA认证有3种不同的的叫法：
1、FDA批准，这种一般针对药品比较多，就是允许这个药品上市了；
2、FDA注册，这种以前防恐时出现，就是产品要先到FDA官网注册下，有些产品需要检测；
3、FDA检测，这种是根据FDA的公布的法规来做检测，看产品是否符合FDA法规要求，这种检测都是在第三方做的，FDA本身不做任何检测。他们主要负责制定法规和市场监管等。

检验医师

一、FDA 是什么？

美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration 简称 FDA） 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 下属的公共卫生部(PHS) 中设立的执行机构之一。
作为一家科学管理机构，FDA的职责是确保美国本国生产或者进口的药物，生物制剂，医疗设备，放射产品，食品和化妆品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。
根据规定，上述产品必须经过FDA 检验证明安全后，方可在市场上销售，是国际厂商追求的最高荣誉和保证。
严格来讲并没有FDA认证的叫法，这个FDA自己也说过的。一般大家所说的FDA认证主要指以下三种：FDA注册、FDA检测与FDA批准。
① FDA注册：对于出口食品、药品及医疗器械到美国的企业，必须注册FDA，进行企业列名与产品列名，否则海关不予清关，这是强制性的要求。
② FDA检测：FDA检测更多指的是食品接触材料的安全检测，产品接触类包装的检测，医疗产品的生物兼容测试，临床安全测试等。
③ FDA批准：这种一般针对药品比较多，就是允许这个药品上市了


二、FDA注册申请

根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级最高。
FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录中共有1700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。美国境外厂家需要授权美国境内代理人进行FDA相关申报注册。
企业在计划进入美国市场前，需仔细评估针对自己产品相关的法规和具体要求(包括不同的美国产品标准要求)。
在明确了以上信息后，企业就可以着手准备有关的申报资料，并按一定程序向FDA申报以获取批准认可。对于任何产品，企业都需进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing)。
1、一类器械：一般管制
对Ⅰ类产品(占47%左右)，实行的是一般管制(General Control)，绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范，产品即可进入美国市场(其中极少数产品连GMP也豁免，极少数保留产品则需向FDA递交510(K)申请即PMN(Premarket Notification))；
2、二类器材：特别管制(Special Controls)
对Ⅱ类产品(占46%左右)，实行的是特殊管制(Special Control)，企业在进行注册和列名后，还需实施GMP和递交510(K)申请(极少产品是510(K)豁免)；
3、三类器材：上市前许可
对Ⅲ类产品(占7%左右)，实施的是上市前许可，企业在进行注册和列名后，须实施GMP并向FDA递交PMA(Premarket Application)申请(部分Ⅲ类产品还是PMN)。
Ⅰ类产品，企业向FDA递交相关资料后，FDA只进行公告，并无相关证件发给企业；

对Ⅱ、Ⅲ类器械，企业须递交PMN或PMA，FDA在公告的同时，会给企业以正式的市场准入批准函件(Clearance)，即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。
至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核，则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。
综合以上内容可知，绝大部分产品在进行企业注册、产品列名和实施GMP，或再递交510(K)申请后，即可获得FDA批准上市。

1、510(K)文件也即FDA对PMN所需的文件，因其相应FD&C Act第510章节，故通常称510(K)文件；
2、实质相等性比较(SE)；
3、510(K)审查程序。
在申请前必须明确产品是否被FDA认作医疗器械、产品类别、管理要求，明确申请工作内容；对申请上市的产品查阅有否美国强制标准，产品是否符合该标准(一般要求检测机构的正式检验报告)；
在准备510(K)申请文件前，需考虑是否真正需要递交、何时递交以及递交哪一种性质的510(K)申请，常规510(K)、特殊510(K)、简化510(K)；
对申请过程中FDA所提出的问题应及时给予书面的、及时的回答；
向FDA递交的所有资料纸张大小应采用Letter Size(21.5cm X 29.7cm)；
所有递交FDA的资料企业需留有备份，因为FDA在收到申请资料后即电子扫描登录，同时销毁申请资料，并不归还企业。
对少部分产品，FDA将对企业进行现场GMP考核，企业需参照美国GMP管理要求，并在FDA现场审核时配备合适的、对GMP和企业有一定了解的翻译人员。
告知FDA的正式联系人需对FDA法规和工作程序有一定的了解，并能与FDA直接交流，以方便及时反馈，企业可明确自己或委托咨询机构负责与FDA的日常沟通。

三、申请流程

1、企业登记
1）企业注册申请表：

FDA确认，发布企业序列号。
2）产品注册：
医疗器械产品以安全风险程度分成3类：
1类，医疗器械列名控制；
2类，市场准入认可(即510(K)认可) ；
3类，PMA入市前批准。
3）委托代理：
《FDA注册与通报委托协议》(法人代表签字，加盖公司公章) 。
4）提供资料：
企业法人营业执照， 事业法人代码证书，社团法人登记证等 (复印件加盖公司公章) ；有效期内的资质证明或生产许可证证书(复印件加盖公司公章) ，《FDA注册申请表》(中、英文各一份，加盖公司公章) ；FDA新增加要求提交的其他文件(如有)。
企业简介(企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况)。
2、付款
注册和列名免费；
510(K)、PMA需按FDA网上公布的收费标准支付。
3、办理注册
收费后计算， FDA 60个工作日完成注册；
FDA网站公布告知注册情况 ，510(K)、PMA的FDA另发送批准准入信件。

四、FDA注册的几种类别

1、食品FDA注册
与医疗器械FDA注册有一些差异：
① 食品做FDA不需要交美金年费
② 每偶数年进行一次更新
③ 食品FDA注册成功后没有公开的查询方式，需用户名和密码后台登入后才可查询到
食品FDA注册步骤：
第一步：确认产品是否属于FDA食品管制范围
第二步：选择一个美国代理人（US AGENT）
第三步：准备企业英文信息和产品英文信息
食品的注册成功后会获得企业的注册号码，费用是包含了注册以及美国代理人服务的款项，周期是3-5个工作日
2、医疗器械FDA注册
包括企业注册和产品列名两个部分。
注册完成后输入相应的注册码、查询码、或者企业名称可以到FDA上查询到相关信息。
费用包括两个方面：
一个是美国收取的FDA年费，这个要用以美金的形式直接付给FDA财政，每年的10月1号-12月31号续交下一年的年费，以维持FDA注册的有效性，年费的金额每年也都不一样。（一类医疗器械年费目前是5546美元，平均每年涨数百美元）
另一个是收取的代理费用（是包含了公司登记，产品注册，美国代理人）。
注册成功后会有三个号码：
①医疗器械设施登记号Registration or FEI Number
② 产权人识别号Owner/Operator Number
③ 产品注册号码Listing Number
企业选择在每年的10月-12月进行FDA注册是最划算，10月1号之后注册FDA，注册号可持续使用到下一年年底，交一年的年费，注册号可多用3个月。
FDA注册周期为1-2周（注册企业向美国FDA成功支付年费后），先会有产权人识别号Owner/Operator Number和产品注册号码isting Number，直接可以清关。登记过但还没有获得“医疗器械设施登记号”的设备，可以临时以这个号码作“医疗器械设施登记号”用于出口报关。其中，Registration or FEI Number需要等FDA分配。

3、化妆品注册
FDA化妆品注册有两种：工厂注册和产品注册
① 工厂注册：首先申请账户，待FDA确认后提交注册，待FDA批复，周期2个星期。
② 产品注册：产品注册的前提是需要先进行工厂注册，随后提交产品成分，成分注册的费用随着成分倍增。
化妆品注册成功后会获得企业注册号码和CPIS产品成分备案号码（化妆品注册和食品类似，需要到后台查看，无法直接查询）
4、食品接触材质FDA检测报告
第一步：按照FDA标准做检测，会获得检测报告
第二步：拿到检测报告后，我们会作为贵司的美国代理人，到FDA数据库，核对相对应的标准是否满足FDA的相关要求。然后出符合性证书的终会获得FDA符合性证书
5、FDA认证/FDA注册的有效期
① 化妆品FDA
认证成功后，有效
凡在美国销售的化妆品，无论是本地制造还是外国进口，都必须遵守法律管理委员会所颁布的条例，要求制定了化妆品自愿注册计划。
② 医疗器械FDA
有效期一年，每年十月续期
美国食品药品管理局（FDA）现代化法要求所有从事生产、配制、传播、合成、组装、加工或进出口医疗器械的企业必须在FDA进行注册。
③ 激光辐射FDA
有效期一年，每年七月续期
激光类品种包括：激光笔，激光演示，激光显示，含有激光单元的产品（DVD， CD-ROM， CD播放机，激光打印机等）安全防护和救护产品。