美国FDA认证注册怎么办理？

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美国FDA认证注册怎么办理？
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队长是我

产品出口美国需要办理FDA注册的有，食品FDA注册，药品FDA注册，化妆品FDA注册，医疗器械FDA注册，激光产品FDA注册，眼镜类产品出口美国需要办理FDA滴朱落球测试等等。
FDA注册办理流程
1）申请方填写FDA注册申请表；
2）确认产品分类，及产品注册细节；
3）双方确认合同，支付费用；
4）开始注册，FDA审核通过；
5）注册完成；FDA认证注册资料FDA注册：分企业注册+产品成分注册

同花顺

准确说，并没有FDA认证的这种叫法。通常大家所说的FDA认证主要指FDA注册（FDA Rregistrarion）。美国食品药品监督管理局的简称为FDA，其管辖的产品有食品、药品、医疗器械、化妆品、辐射电子产品等。不同产品的注册周期和费用都大相径庭，请确认您需要办理FDA的产品类别，如果您不清楚您的产品类别在FDA的分类，我们是可以协助您分类后给到您相应的申请表和流程。

同花顺

首先要看产品是属于哪个类别的，FDA管控范围FDA监管的产品类别列表（列举）：
　　食品：膳食补充剂、瓶装水、食品添加剂、婴儿配方、宠物食品等； 化妆品：化妆品颜色添加剂、皮肤保湿和清洁剂、指甲油、香水等；
　　医疗器械：口罩、处方药、非处方药、人类疫苗、牙科设备、手术植入物、假肢等 激光辐射产品：微波炉、X射线设备、太阳灯等；
　　兽医产品：牲畜饲料、宠物食品、等；
　　烟草制品：香烟、卷烟烟草、自卷烟、无烟烟草等。
　　······
再根据所属类别去提供申请资料，
FDA注册
办理流程
1）申请方填写FDA注册申请表；
2）确认产品分类，及产品注册细节；
3）双方确认合同，支付费用；
4）开始注册，FDA审核通过；
5）注册完成；
FDA认证注册资料
FDA注册：分企业注册+产品成分注册
一、FDA认证流程
1.提交申请表，样品及相关资料；
2.测试，出具报告；
3.递交至 FDA审核；
4.审核通过发号，发证。

2、FDA认证资料
准备
（1）产品的名称：提供产品的全称；
（2）产品型号：详列所有需要进行实验的产品型号、品种或分类号等；
（3）产品预定的用途：例如:家庭、办公室、工厂、煤矿、船舶等；
（4）零件表：详列组成产品的零部仵及型号(分类号)、额定值、制造厂家的名称，对于绝缘材料，请提供原材料名称。
（5）电性能：对于电子电器类产品，提供电原理图(线路图)、电性能表；
（6）结构图：对于大多数产品，需提供产品的结构图或爆炸图、配料表等；
（7）产品的照片、使用说明、安全等项或安装说明等。
二、化妆品FDA注册流程：
（1）客户提供产品资料；
（2）业务人员与工程师对产品资料进行评估；
（3）业务给出注册费用和注册周期；
（4）客户提供公司资料，产品资料；
（5）中美合作共同完成注册；
（6）完成注册。
三、 食品FDA注册办理流程如下：
（1）咨询---申请人提供产品资料图片或通过描述说明所需要申请FDA的产品；
（2）报价---向申请方报价；
（3）申请方确认报价后填写测试申请表；
（4）工程师根据客户提供的信息在FDA系统上进行注册；
（5）收到FDA确认函+证书（代理方）。

四、激光产品FDA认证流程：
申请激光产品FDA需要提供以下资料：
1.产品说明书
2.激光测试报告
3.激光路径图
4.生产工厂品质品质流程
5.整机测试, 如耐久性测试, 振动测试, 高温高湿测试等，
6.样品1-2件
7.激光通路图
8.标签电子档
9.品保方面的检测流程图； 生产，安装流程图，从来料到入仓的整个过程。
10.整机测试，如耐久性测试，振动测试，高温高湿测试等。

五、医疗器械FDA认证，包括：厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记（510表登记）、产品上市审核批准（PMA审核）医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料：
（1）包装完整的产成品五份
（2）器械构造图及其文字说明
（3）器械的性能及工作原理
（4）器械的安全性论证或试验材料
（5）制造工艺简介
（6）临床试验总结
（7）产品说明书，如该器械具有放射性能或释放放射性物质
，必须详细描述。
五、医疗器械FDA认证，包括：厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记（510表登记）、产品上市审核批准（PMA审核）医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料：
（1）包装完整的产成品五份
（2）器械构造图及其文字说明
（3）器械的性能及工作原理
（4）器械的安全性论证或试验材料
（5）制造工艺简介
（6）临床试验总结
（7）产品说明书，如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述

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很多客户都来咨询我们如果出口医疗产品到美国，如何申请FDA认证？如何进行注册？FDA要求的检测又是什么？下面我们解释一下三者到底有什么区别：
一、FDA注册
这里指的是医疗器械产品出口美国必须到美国联邦药监局登记注册，对于任何产品，企业都需进行企业注册和产品列名。FDA还规定，国外医疗器械在美国上市前还需要指定一位美国代理人。
二、FDA认证
准确的讲不应该称之为认证，可以称之为许可证或者批准，对应的是美国510K和PMA的程序。FDA将医疗器械分为I、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多。
三、FDA检测
Ⅱ和 III类医疗器械产品在申请510(K)或者PMA时都需要提供产品性能、生物相容性，甚至临床实验室检测报告。FDA官网有提供不同产品的检测指南文件，可以找到对应产品的检测标准。但FDA没有下属的认证实验室，所以企业只能找第三方或自己做检测。

我们可提供专业服务，有需要的可联系。

检验医师

不同产品注册程序不同。比如，药品、医疗器械注册程序就比较复杂，辐射类产品注册程序就相对容易。食品不需要注册，只注册食品企业就可以稍微。……