2024新版化妆品/护肤品出口美国FDA注册和FDA认证要求-详解

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化妆品FDA注册申请流程与新版化妆品FDA认证规定1、引言化妆品在现代生活中起着重要的作用，但是由于市场上存在各种质量参差不齐的产品，保护消费者的健康和安全成为了一个迫切的问题。为了确保化妆品的质量和安全性，FDA制定了一系列的注册申请流程和认证规定，以监管整个行业。
化妆品FDA注册申请流程化妆品FDA注册申请流程是每个希望销售化妆品的企业必须遵守的程序。


化妆品FDA注册的好处
获取化妆品成分重要信息。
FDA将从VCRP得到的所有信息输入计算机数据库。
如果当前使用的某种化妆品成分一旦被认为是 有害而应被禁用的，FDA会通过VCRP数据库中的通讯录通知产品的生产商或销售商。
如果你的产品不在注册数据库中，FDA 将无法通知你。避免因成分问题导致产品被召回或进口时被扣留。
如果化妆品厂家把产品配方在VCRP备案，只要FDA发现厂 家在配方中使用了未经批准的色素添加剂或其它禁用成分，就会提醒厂家注意。
这样，厂家可以在产品进口或销售前修改产 品配方，从而消除了因为不当成分的使用导致产品被召回或扣留的风险。
帮助零售商识别有安全意识的生产商。零售商（ 例如百货公司）有时询问FDA某家化妆品公司是否在FDA注册过。
虽然注册并不表示FDA批准，但它表明你的产品经过了FDA 的审阅并且进入了政府的数据库。
如果你提交的产品配方不完整，或者包含某种禁用成分或未经批准的色素添加剂，FDA会 通知你。


化妆品工厂设施强制注册
目前，化妆品制造商/包装商可通过美国FDA的化妆品自愿注册计划（VCRP）向FDA注册工厂设施，但FDA对此不做强制性要求。MOCRA生效后，对于所有在美销售化妆品的企业，其加工制造设施的所有者/经营者必须在FDA进行工厂设施注册，并每两年更新一次注册信息。美国境外设施还需要提供美国境内代理人的信息。现有化妆品设施必须在新规颁布后一年内向FDA进行注册，新化妆品设施的注册期限为从事化妆品加工生产的60天内。
化妆品强制备案
现行的化妆品自愿注册计划（VCRP）还包括制造商/包装商/分销商自愿向FDA提交化妆产品成分声明（CPIS）。MOCRA生效后，化妆品产品备案也成为强制性要求。化妆品制造商/包装商或分销商必须向FDA提交每种化妆品产品的特定信息进行备案，包括制造地点、成分、标签等，并且每年更新一次。现有化妆品产品必须在新规颁布后一年内向FDA提交备案，新化妆品的注册期限为上市后的120天内。
不良记录与报告
MOCRA规定化妆品制造商有义务在得知严重不良事件后的15天内向美国FDA报告，并将与不良事件相关的记录保存六年。FDA有权在检查期间查阅保存的不良事件记录。MOCRA还新增了针对化妆品需要报告的严重不良事件内容，并进行了举例说明，包括“感染与严重毁容（包括严重和持续的皮疹、二度或三度烧伤、严重脱发、持续或显著的外观改变）”。
提供安全证明
MOCRA规定制造商或分销商应确保每种化妆品产品和成分的安全性都有充分的证据，并且必须保留必要的安全性证据记录。根据新修订的“掺假”条款，没有足够安全性证明的化妆品将被视为“掺假”。
化妆品良好生产规范
MOCRA要求FDA必须颁布针对化妆品的强制性良好生产规范（GMP）法规，以确保化妆品产品不“掺假”，并允许FDA在检查期间查阅GMP相关记录以确保产品合规。
标签新增强制标识要求（香精过敏原、不良事件反馈联系信息）
MOCRA在现行化妆品标签法规的基础上新增了两项强制标识要求。化妆品标签必须包含产品制造商的美国国内地址和联系方式，用于接收产品的不良事件反馈。此外，标签还必须包含香精过敏原信息。FDA将通过法规确定必须在化妆品标签上披露的香精过敏原。


化妆品FEI：
全称为化妆品外销进口备案（Cosmetic Foreign Export-Import Filing，FEI），是指在中国化妆品市场，化妆品企业通过国家药品监督管理部门进行备案注册的过程。该备案程序旨在确保进口化妆品的质量和安全性，以满足中国市场的监管要求。最新美国化妆品FDA-申请要求和流程 美国食品药品监督管理局（FDA）对于化妆品的监管要求日益严格，为了确保产品的安全性和有效性，制造商需要遵守一系列的申请要求和流程。
强制召回
对“掺假”或者“错误标注”并且导致严重不良后果的化妆品化妆品，MOCRA授权FDA强制召回的权利。
滑石粉产品中的石棉成分
MOCRA要求FDA发布法规，建立标准化的测试方法来检测和识别含滑石粉化妆品中的石棉成分。FDA必须在MOCRA颁布后一年内公布拟议规则，然后在公众意见征询期结束后 180 天发布最终规则。
化妆品中的PFAS
MOCRA要求FDA全面评估全氟烷基和多氟烷基物质（PFAS）在化妆品中的使用及其安全性，并在在MOCRA颁布后三年内发布报告，公开其评估结果。
动物实验
MOCRA还包括了一份代表美国国会态度的声明。虽然没有强制要求不允许动物实验，但国会认为动物试验不应用于化妆品的安全试验，除特殊允许情况外，应逐步淘汰。
小型企业
MOCRA将三年内年平均销售额低于100万美元的企业定义为小型企业，并给予小型企业相应的豁免政策。例如，不需遵循强制设施注册和产品备案、不受GMP法规限制、不良事件记录保存3年等。
一、新版化妆品FDA认证要求
成分要求：新版要求化妆品中的所有成分必须符合FDA的规定，并确保禁用成分、限用成分等都受到严格控制。这确保了产品的安全性和稳定性。安全性评估：企业需要对产品进行全面的安全性评估，这包括成分安全性、使用安全性等。评估过程中需要遵循科学的方法和程序，确保评估结果的准确性和可靠性。标签要求：标签必须清晰、准确、易于理解，包括产品名称、生产商信息、使用方法、成分表等内容。同时，标签还必须符合FDA的标签规范，如字体大小、颜色等。生产商要求：生产商必须具备相应的生产能力和质量管理体系，能够保证产品的质量和安全。同时，生产商还必须遵守FDA的规定和要求，如报告制度、记录制度等。
二、然而，我们必须认识到化妆品的安全性和质量至关重要。
为了确保公众的安全和消费者的权益，美国食品药品监督管理局（FDA）对化妆品进行注册和认证。
本文将针对新版化妆品FDA注册和FDA认证介绍注意事项，深入解析相关内容。
1.什么是新版化妆品FDA注册？新版化妆品FDA注册是指根据最新的法规要求，将化妆品产品进行登记和备案的过程。
化妆品制造商必须按照FDA的规定，提交相关产品信息和材料，包括产品成分、生产工艺以及质量控制体系等。
FDA将对提交的材料进行审核，并决定是否批准该产品在市场上销售。
2.如何进行新版化妆品FDA注册？化妆品制造商在进行新版化妆品FDA注册时，需要遵循以下步骤：
(1)准备相关文件：
包括产品标签、产品说明书、产品成分表等，确保准备完整、准确。
(2)注册产品信息：
将产品信息提交给FDA，包括产品名称、型号、生产日期、有效期等，确保准确及时。
(3)进行产品测试：
对化妆品进行必要的安全性和质量测试，确保符合FDA的要求。
三、填写申请表格：
按照FDA要求，填写相关的申请表格，包括产品信息、生产工艺、质量控制措施等。
缴纳费用：与FDA注册相关的费用是不可避免的，化妆品制造商需要按照规定缴纳相应费用。
新版化妆品FDA注册注意事项在进行新版化妆品FDA注册时，需要注意以下事项：
(1)了解相关法规：化妆品制造商应该了解FDA对化妆品的法规要求，确保提交的材料和产品符合规定。
(2)准备完整材料：申请材料的准备十分重要，缺少或错误的信息可能导致注册失败。
(3)产品安全性测试：化妆品的安全性测试是必要的，确保产品对人体没有危害。
(4)合规标签和说明书：产品标签和说明书上所列示的信息应准确无误，不得涉及夸大宣传或误导消费者的内容。
(5)合理定价：制造商需要根据实际情况合理定价，避免出现过高或过低的价格，防止出现价格倾销的情况。
(6)审核过程：制造商在提交申请后，应积极配合FDA的审核过程，并及时处理审核中出现的问题和反馈。
(7)定期更新注册信息：
化妆品制造商需要定期更新注册信息，如产品变更、成分调整等，确保注册信息的准确性和及时性。
新版化妆品FDA注册是确保化妆品安全性和质量的重要措施。
化妆品制造商需要了解相关法规要求，并严格按照要求进行注册和认证过程，确保产品的合规性和有效性。

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