体外诊断试剂研发？

Rose

体外诊断试剂研发？
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今天给大家汇总体外诊断试剂品牌排行。这个领域暂时处于“全球市场国际巨头垄断，中国市场相对分散”的情况。今天带来的是全球的品牌排行，榜单里不包括中国品牌哦，大家注意区分。
1.罗氏
罗氏于1896年在美国成立，总部位于瑞士巴塞尔。罗氏诊断是罗氏集团重要的业务之一，提供从疾病的早期发现、预防到诊断的服务和产品。是世界范围体外诊断试剂的“佼佼者”。核心业务和产品包括诊断癌症、糖尿病、Covid-19、肝炎、人类乳头瘤病毒等多种疾病在内的体外检测试剂盒。
2.雅培
雅培于1888年成立，总部是美国芝加哥。产品遍及诊断、医疗器械、营养品、药品等医疗健康领域。现在在上海已建立全球首个一体化客户体验中心——雅培创跃中心。诊断产品覆盖生化与免疫、血液学、分子自动化、即时诊断、快速诊断等众多领域。
3. 丹纳赫
丹纳赫集团成立于1984年，总部在美国华盛顿。业内称其为“并购之王”，现在也造就了自己的诊断帝国。核心业务领域覆盖免疫分析系统、生化分析系统、血细胞分析系统、特定蛋白分析系统、尿液分析系统、微生物分析系统、血站血型分析系统等。
4.西门子
西门子1847成立，总部位于德国柏林和慕尼黑是一家专注于工业、基础设施、交通和医疗领域的科技公司，其旗下的每个业务板块都在国际享有盛名。诊断板块产品涵盖凝血四项，凝血因子检测，抗凝检测，纤溶检测，血小板及其相关质控，校准品等。
5．赛默飞
赛默飞世尔是一家总部位于马萨诸塞州沃尔瑟姆的美国科技服务供应商，在1956年由数个公司合并而成，进入中国发展已超过35年。诊断业务涵盖领域包括细胞和基因治疗、癌症研究、生物样本库、分子诊断检测、临床基因组学、临床微生物学。
6.希森美康
希森美康创建于1968年，总部在日本神户市，原名为日本东亚医用电子株式会社。产品覆盖领域免疫分析系统、血液分析系统、尿液分析系统、凝血分析系统、动物血分析系统、生化分析系统、干式生化分析系统、CRP 等等。
7. 碧迪医疗
碧迪医疗成立于1897年，总部位于美国新泽西州。于1994年正式派员工在中国注册建立代表机构，以上海为总部开展对华业务。提供丰富的诊断产品，包括全自动微生物流水线，全自动细菌培养系统，全自动微生物鉴定药敏分析仪，全自动分枝杆菌培养监测仪，全自动核酸提纯及荧光PCR分析系统等等。
8. 豪洛捷
1985年，豪洛捷在美国成立，总部位于美国马萨诸塞州波士顿市。是一家将医疗、诊断及为女性健康提供全方位解决方案作为主营业务的公司。其业务和产品领域覆盖医疗诊断、乳腺健康、微创手术、超声影像、骨骼健康等领域。
9. HU Group
HU Group，原Miraca Group，1950年成立，地址位于日本赤坂。是日本优秀的医疗检测公司，在日本国内的市场占有率为80%。主营业务包括制造、销售和分销各种用于检测和诊断各种疾病的产品，包括临床诊断试剂、检测仪器、合同检测及院内实验室运营和咨询服务。
10.生物梅里埃
法国生物梅里埃集团成立于1897年，总部位于法国里昂，是一家生产销售医疗和工业用途的体外诊断产品的生物科技公司。生物梅里埃的诊断系统由试剂、仪器和软件组成，主要围绕传染病、工业微生物控制、心血管病和肿瘤等四个战略领域来设计。
20年y情爆发后，对体外诊断试剂行业产生的影响其实是非常大的，我国也有很多企业发展迅猛，如果大家喜欢看，我会再整理一份我国体外诊断试剂品牌供友友们参考~
以上就是今天的全部内容，欢迎友友们多多讨论~

队长是我

抗体、抗原是免疫检测的关键试剂，也是体外诊断试剂的核心反应原材料。《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》中要求第三类体外诊断试剂注册申报时需要提交主要原材料的研究资料，管理类别为第二类的产品注册申报时无需提交主要原材料研究资料，由申请人保存，技术审评需要时提交。
一、主要原材料的选择和来源
在产品设计开发的初期，需要根据产品的设计需求及性能指标要求，结合原材料基本信息、参数指标及供应来源等因素综合分析并验证，确定最适的原材料来源。
提交核心反应体系原材料的选择过程，包括理论分析和试验验证。理论分析是指从理论层面分析，为了实现产品的灵敏度、特异性、包容性等性能，需要采用哪些抗原检测病原体抗体，要针对哪个靶基因设计引物探针等。试验验证是对实际可获得的多个原材料进行对比分析和试验验证，进行原材料的最终选定。
试验验证建议尽量全面，包括原材料指标的验证（浓度、纯度、效价等）和组成试剂的功能性验证（灵敏度、特异性、精密度、准确度、线性、稳定性等）。在可实现的情况下，建议采用多批原材料进行验证，以确保原材料的批间一致性。即使生产商出具的质量分析证书（COA）中载明了相关的信息，在原材料选择的阶段，还是建议进行全面的试验验证。如果涉及不具备的仪器或操作方法，可以委托其他单位完成。功能性验证，需要采用多个具有代表性的真实样本进行试验。
对于除核心反应体系原材料之外的其他主要原材料，可直接提交选择后的验证资料。
明确最终选定原材料的名称、来源（自制/外购及生产商）和基本信息（生物学来源，单克隆/多克隆，单克隆抗体克隆号/多克隆抗体免疫刺激原，天然/重组及表达载体，扩增基因座位/位点名称,片段大小，序列信息，制备及鉴定方法等）。如果源于自制，需要详述具体的制备及鉴定过程。如果源于外购，需要提交生产商出具的质量分析证书（COA）。
二、主要原材料的质量标准
在主要原材料的选择、验证基础上，明确原材料的主要指标，并考虑试验方法的可行性，进一步形成主要原材料的质量标准，作为原材料到货后验收的依据。在制定质量标准时建议遵循以下几点：
1）主要原材料的质量标准应包括客观评价指标和相应的试验方法。
2）客观评价指标应至少包括原材料本身的指标和组成试剂的功能性指标。
3）不同种类的主要原材料质量标准差异较大，难以统一表述。需要申请人根据原材料及产品的特性，制定科学合理的质量标准。例如，抗体的质量标准可包括外观、蛋白浓度、纯度、分子量、效价及功能性实验等；核酸检测用酶的质量标准可包括酶活性（如DNA聚合或逆转录活性，内切或外切酶活性），扩增中的热稳定性要求（如94℃保温1小时后仍保持50%活性），相关的功能单位指标等；人源或其他生物源性原材料质量标准可包括生物安全性指标。
提供按照质量标准对原材料进行检验的报告。
继续阅读
体外诊断试剂主要原材料的通用要求_抗体_抗原_欧凯生物

队长是我

1、说明书，三个作用：产品展示、指导用户使用、监管工具。
2、名称：除特殊用途产品可在通用名称中注明样本类型外，其余产品的通用名中均不应当出现样本类型、定性/定量等内容。
如果被测物组分较多或者有其他特殊情况，可以采用与产品相关的适应症名称或者其他替代名称。（如果检测多组学物质，也是按照这个原则来，比如，同时检测抗原和抗体的情况，这个上课的时候特地请教了老师。）
1类产品和校准品、质控品，可依据其预期用途进行命名。
包装规格，注明可测试的样本数或者装量，不要加多余的尾巴，比如错误的写法：AAA检测试剂盒，包装规格含有单独的校准品或质控品
（斜线部分是错误的，不能写。）。正确的写法举例：AAAA检测试剂盒，10人份/盒。
3、预期用途的描述
（1）对于体外检测试剂：
①首段内容说明检测的分析物、检测类型（定性/定量/半定量）、样本类型。若用于特殊人群，应予以明确。具体表述根据产品特点来调整。
②第二段详细说明预期用途。包括适用人群、相关的临床适应症和检测目的。
③其余段落对被测分析物进行背景介绍、说明相关的临床或者实验室诊断方法。说明与预期用途相关的临床背景情况；说明被测分析物与临床适应症的关系。
（2）如果是单独注册的校准品和质控品（不包括室间质评的质控品）：
首段内容明确预期用途，明确配合使用试剂的产品名称及其注册人（或备案人）名称。
需要注意的是：如果溯源过程受样本类型影响，校准品的预期用途应明确样本类型。
特别提醒：（1）预期用途的声称应有研究结果的支持。可以有3种：①理论依据（按循证证据等级依次递减：诊疗指南、专家共识、文献。我猜想，这个是真实世界临床研究数据用于注册的一个尝试。）②分析性能评估。③临床评价等。（2）慎用早期诊断、预测、预后等。
4、检验原理
（1）详细说明检测原理、方法，必要时采用图示方法描述（NMPA鼓励）：对于常用的方法可以简单提炼。对于新方法或者自建的检测方法，一定要详细、最好是有图示。
5、主要组成成分
对于产品中包含的试剂组分
（1）说明各组分的名称、数量、装量。
（2）各组分中的核心反应成分、其他生物活性材料、固相载体、基质、防腐剂等生物活性材料的生物学来源和特性。必要时，需明确组分在基质中的浓度和比例等信息。特别注明：需要明确基质和防腐剂的具体名称。
（3）需要注明不同批号间组分是否可以互换
（4）如盒中包含耗材，因列明耗材名称、数量等信息。
对于需要但是未提供的试剂：需要列明各试剂的产品名称、注册人（备案人）、货号及其注册证编号（备案编号。）对于需要但未提供的软件，需要列明软件名称、发布版本号、注册人、注册证号等信息。
对于校准品和质控品
（1）说明浓度水平、核心反应成分及其生物学来源、明确基质、防腐剂等；
（2）注明校准品的定值及其溯源性。
（3）注明质控品的靶值和靶值范围。
（4）若校准品或质控品的值为批特异性，可注明批特异性，并附单独的靶值。
特别注明：需要明确基质和防腐剂的具体名称。
6、储存条件及有效期
（1）明确生产日期、使用期限/失效日期/有效期见标签。各组分效期不同的，则试剂盒的效期为最短保存时间。
7、使用仪器：需要写明具体型号，避免“系列”“等”。每一个机型都需要前期验证。
8、样本要求
需要明确冻存条件和冻融次数。需要注明温度和期限。（长期保存的那种需要谨慎。）
9、检验方法：要明确、具体、详细，参数、时间等要详细、注意事项要讲清楚。校准程序要有明确的校准周期。是标准曲线的绘制过程（不想公布太多，担心核心信息泄漏的，只需讲清楚这几个问题：几个浓度、分别是什么、参数是什么就行）。
10、阳性判断值或者参考区间：需要简要说明建立和验证阳性判断值或者参考区间的基本信息，包括样本量、人群特征和采用的统计学方法。提醒：样本来源的地理位置；明确局限性。
特别说明：临床试验过程中，任何阳性判断值或参考区间的调整，都需要额外的试验验证。
11、检测结果的解释：要说明什么情况下需要复测。
12、产品性能指标：性能指标是分析性能研究和临床评价资料的总结。在写精密度这些性能指标的时候，要把必要的试验验证过程写上。

卡卡

久顺企管为您提供一站式的体外诊断试剂注册服务：
　 　（一）编写技术要求
　 　（二）产品注册检验
　 　（三）临床试验或豁免
　 　（四）药监局体系考评
　 　（五）办理产品注册证书
　 　（六）办理生产许可证书
一、首次注册申报资料基本要求
(一)境内医疗器械注册申请表
　 　　 　1.按照填表说明的要求填写表内各项;
　 　　 　2.罕见病、特殊病种及其他情况，要求减免临床试验的，申请人应当在提交注册申报资料的同时，提出减免临床试验的申请，说明减免临床试验的理由，提供相关的文献资料。
(二)证明性文件
　 　　 　1.生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件：
　 　　 　　 　(1)所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内;
　 　　 　　 　(2)在有效期内。
　 　　 　2.有关提交资料真实性的声明,应当包括：
　 　　 　　 　(1)所提交资料的清单，同时须做出“主要生产工艺及反应体系的研究资料”与质量管理体系考核时所提交资料一致的承诺;
　 　　 　　 　(2)申请人承担法律责任的承诺。
(三)综述资料
　 　　 　1.产品预期用途：
　 　　 　　 　(1)产品预期用途;
　 　　 　　 　(2)与预期用途相关的临床适应症背景情况;
　 　　 　　 　(3)相关的临床或实验室诊断方法等。
　 　　 　2.产品描述：
　 　　 　　 　(1)产品所采用的技术原理;
　 　　 　　 　(2)主要原材料来源及制备方法;
　 　　 　　 　(3)主要生产工艺过程;
　 　　 　　 　(4)质控品、标准品(校准品)的制备方法及溯源情况。
　 　　 　3.有关生物安全性方面的说明：
　 　　 　　 　(1)人源性材料须对有关传染病(HIV、HBV、HCV等)予以说明，并提供相关的证明文件;
　 　　 　　 　(2)牛、羊源性的材料应当根据《关于含有牛、羊源性材料医疗器械注册有关事宜的公告》(国食药监械〔2006〕407号)的规定予以说明;
　 　　 　　 　(3)其他动物源及微生物来源的材料，应当提供相应的说明文件，证明其在产品运输、使用过程中对使用者和环境是安全的;
　 　　 　　 　(4)对于以上情况采取的病毒灭活等保证安全的具体试验方法的说明及相关证明文件。
　 　　 　4.产品主要研究结果的总结和评价：
　 　　 　　 　(1)主要研究结果的总结;
　 　　 　　 　(2)对该产品的评价。
　 　　 　5.其他：
　 　　 　　 　(1)同类产品在国内外批准上市情况;
　 　　 　　 　(2)相关产品所采用的技术方法及临床应用情况;
　 　　 　　 　(3)申请注册产品与国内外同类产品的异同;
　 　　 　　 　(4)对于新的诊断试剂产品，需提供被测物与预期适应症之间关系的文献资料。
(四)产品说明书
　 　　 　1.说明书格式应当符合《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的要求;
　 　　 　2.产品说明书一式两份，并提供两份说明书文本一致的声明。
(五)拟定产品标准及编制说明
　 　　 　1.拟定的产品标准及编制说明一式两份，并提供两份标准文本完全一致的声明;
　 　　 　2.拟定产品标准文本符合GB/T1.1的要求;
　 　　 　3.采用国家标准、行业标准作为产品适用标准的，申请人还需提交：
　 　　 　　 　(1)所申请产品符合国家标准、行业标准的声明;
　 　　 　　 　(2)承担产品上市后质量责任的声明;
　 　　 　　 　(3)有关产品包装规格划分的说明。
(六)注册检测报告
　 　　 　1.由国家食品药品监督管理局认可的具有承检能力的检测机构出具的注册检测报告的原件;
　 　　 　2.所检测产品的包装规格应在本次注册申请的范围内;
　 　　 　3.检测类型应为注册检测;
　 　　 　4.第三类产品应当进行连续3个生产批次样品的注册检测。
(七)主要原材料的研究资料
　 　　 　1.主要原材料的选择、制备及质量标准(包括抗原、抗体及主要原料)的研究资料;
　 　　 　2.质控品、校准品(标准品)的原料选择、制备、定值过程及试验资料;
　 　　 　3.标准品的溯源性文件(具体的溯源过程)。
（八)主要生产工艺及反应体系的研究资料
　 　　 　1.主要生产工艺描述(固相载体、显色系统、指示系统等)及确定依据;
　 　　 　2.反应体系的组成;
　 　　 　3.被测样本的要求;
　 　　 　4.试剂用量;
　 　　 　5.体系的反应条件;
　 　　 　6.体系的有效性确定方法(校准、质控方法);
　 　　 　7.提供各种验证资料。
(九)分析性能评估资料
　 　　 　1.分析灵敏度、分析特异性、检测范围、测定准确性、批内不精密度、批间不精密度等的确定方法及依据;
　 　　 　2.如申报注册产品包括不同的包装规格，则需要提供每个包装规格产品进行上述项目评估的试验资料及总结;
　 　　 　3.如注册产品适用不同机型，则需要提供在不同机型上进行上述项目评估的试验资料及总结;
　 　　 　4.分析性能评估应采用多批产品进行;
　 　　 　5.如系按《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》(以下简称《办法》)第二十一条委托相关机构完成的项目，申报资料中须注明委托项目名称、提供双方协议书，并保证所有试验数据及资料的真实性。
(十)参考值(参考范围)确定
　 　　 　1.确定参考值(参考范围)所采用的样本来源;
　 　　 　2.参考值(参考范围)确定的方法;
　 　　 　3.参考值(参考范围)确定的详细试验资料及总结;
　 　　 　4.如系按《办法》第二十一条委托相关机构完成的项目，申报资料中须注明委托项目名称、提供双方协议书，并保证所有试验数据及资料的真实性。
(十一)稳定性研究资料
　 　　 　1.稳定性研究方法的确定依据;
　 　　 　2.稳定性研究的具体方法、过程;
　 　　 　3.必须提供至少3批样品在实际储存条件下保存至成品有效期后的稳定性和开瓶稳定性(如有)的研究资料;
　 　　 　4.必要时提供加速破坏试验研究资料。
(十二)临床试验资料
　 　　 　1.第三类产品：申请人应当在不少于3家(含3家)省级卫生医疗机构开展临床试验。
　 　　 　2.第二类产品：申请人应当在不少于2家(含2家)省级卫生医疗机构开展临床试验。
　 　　 　3.对于特殊使用目的的产品，可以在符合要求的市级以上疾控中心、专科医院或检验检疫所、戒毒中心等机构开展临床试验。
　 　　 　4.临床试验协议：分别由临床试验机构及申请人签章。
　 　　 　5.临床试验方案：由各承担临床试验的主要负责人(签名)、临床试验机构(签章)、统计学负责人签名及单位盖章、申请人盖章、伦理委员会(牵头单位)盖章。
　　如该临床试验无需伦理委员会同意，应当由临床试验机构中的牵头单位提供有关伦理事宜的说明并签章。
　 　　 　6.各临床试验机构的临床试验报告，报告封面应包括：
　 　　 　　 　(1)进行临床试验产品的产品名称;
　 　　 　　 　(2)临床试验开始日期和完成日期;
　 　　 　　 　(3)各承担临床试验的主要负责人签名、临床试验机构签章、统计学负责人签名及单位盖章、申请人盖章;
　 　　 　　 　(4)产品注册申请人的联系人及联系方式、报告日期、原始资料保存地点。
　 　　 　7.对所有临床试验结果的总结报告：
　 　　 　　 　(1)由临床试验机构的牵头单位或申请人完成;
　 　　 　　 　(2)封面内容与各临床试验机构的临床试验报告的封面内容相同。
　 　　 　8.临床试验的详细资料，包括所有临床试验结果、同时采用的其他试验方法或其他诊断试剂产品的基本信息，如试验方法、诊断试剂产品来源、产品说明书及注册批准情况等。
　 　　 　9.临床试验所用样品的批号应当与临床试验前申请人按照拟定产品标准做检测时所用样品的批号一致，临床试验前的检测可以是申请人出具的自检报告，也可以是申请人委托其他具备检测能力的检测机构出具的检测报告。
　 　　 　10.对于校准品、质控品、参比液等，不需提供临床试验资料。
　 　　 　11.本部分所称临床试验机构签章是指临床试验机构公章和/或临床试验机构中负责临床试验主管部门公章。
(十三)生产及自检记录
　 　提供连续3批产品生产及自检记录的复印件。
(十四)包装、标签样稿
　 　(十五)质量管理体系考核报告
　 　　 　1.申请第二、三类体外诊断试剂首次注册，需提交：
　 　　 　　 　(1)体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请书;
　 　　 　　 　(2)体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告;
　 　　 　　 　(3)体外诊断试剂研制情况核查报告表。
　 　　 　2.申请已有质量管理体系考核报告中考核范围有效覆盖的产品首次注册，需提交：
　 　　 　　 　(1)体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请书;
　 　　 　　 　(2)原体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告(可交复印件，但需书面指出原件所在注册申报资料的受理号);
　 　　 　　 　(3)体外诊断试剂研制情况核查报告表。
　 　　 　3.以下第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理局药品认证管理中心出具质量管理体系考核报告：
　 　　 　　 　(1)与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂;
　 　　 　　 　(2)与血型、组织配型相关的试剂;
　 　　 　　 　(3)与变态反应(过敏原)相关的试剂。
　 　其他第三类和第二类体外诊断试剂由企业所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门出具质量管理体系考核报告。
注：
　 　1.上述申报资料如无特殊说明的，应当由申请人签章。“签章”是指：生产企业盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。所盖章必须是生产企业公章，不得使用注册专用章。
　 　2.注册申报资料中，如部分试验资料是由境外研究机构提供，则必须附有境外研究机构出具的有关资料项目、页码等情况的说明和证明该机构已在境外合法登记并经公证的证明文件。但第九、十一、十二、十三项资料必须是采用境内生产企业生产的产品所进行试验的资料。
　 　3.对于重新注册申请时合并提出变更申请事项的，应予以说明，并按照变更申请的有关要求提交相应申报资料。
　 　4.变更申请时，变更前的产品标准、产品说明书提交一份，变更后的产品标准、产品说明书提交二份(如涉及)，同时需提交电子文档，电子文档的格式应当是WORD文档，并且可编辑、修改。
有需要合作可以联系久顺13122905617

检验医师

体外诊断试剂是指：可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用, 在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中, 用于对人体样本( 各种体液、细胞、组织样本等) 进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品( 物) 、质控品( 物)等。
体外诊断试剂包括不同的疾病系列，不同的方法学，要看你做什么。
立项之前要阅读大量的文献，了解项目临床意义、行业标准、市场情况等信息，再进行研发工艺思路的设计，可以加一些研发qq群，多交流沟通。