大佬们，我机械的，想从事医疗器械工作，我该具备那些条件，现在很迷茫？

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大佬们，我机械的，想从事医疗器械工作，我该具备那些条件，现在很迷茫？
原文地址：https://www.zhihu.com/question/497704941

同花顺

机械背景，大概率从事医疗器械工作都是从结构工程师做起；
做为机械背景，那么最基础的建模能力是要有的，3D\2D出图，检测图纸等等，是要非常熟练的
；然后就是相关结构设计类的能力，比如机械设计、机械原理等。结构工程师一般还需输出专利，
因此需要有撰写专利的能力。产品一般需要开模，还需要知道相关模具的知识。当然这些都是不管
是医疗器械行业还是其他行业都是需要具备的。
然后就是和医疗器械行业密切相关的一些能力，比如了解医疗器械的开发流程体系；熟悉相关法律
、法规，比如最基本的ISO13485；医疗器械风险管理等

大力水手

欢迎关注公众号IVD仪器研究社，有更多优质资讯和信息。也欢迎在知乎主页发起职业咨询，一对一咨询，介绍业内机械朋友认识。
以上回答问题的人，怕不是搞机械设计的吧？！如果没搞过设计，或是没有一定样本量的积累，千万不要乱回答问题，误人子弟。
我来答两句，你且请看是否对。我做IVD仪器猎头1年半，看过的机械工程师简历不下300份，聊过的工程师至少200人，推荐入职的也有数人。目前，正在运营公众号，“IVD仪器研究社”，以及研究社-机械结构分社，有几十上百位机械经理、高工在社群，有兴趣私聊我邀请你加入学习。
机械出身，想从传统制造业，转行至医疗器械行业。先拎清几个问题。
1、医疗器械分类。先搞清楚，我们要设计什么样的产品，才好溯源找到我们需要的技能。你说对吗？器械分类，目前看非常庞杂。我有细分图，请看下方。医疗器械，一般分，医用医疗设备，家用医疗设备，高值耗材，IVD（体外诊断）仪器或临床检验分析仪器等4个大类。
2、4大类产品的大概特点：
（1）医用医疗设备，以影像设备为主，像CT、MRI等，设备体积庞大，有2-3m长宽高，这类设备，结构复杂。有许多气动、传动等设计，但更多是静态结构件设计。具体产品，上官方：联影医疗看看即知。
（2）家用医疗设备，以慢病管理，家庭自己使用为主。像血糖检测仪、体温额头枪等，小型化。这类就大多是一些简单结构件设计。
（3）植入类高值耗材。冠脉支架、骨科植入物等，产品品类很多。这方面产品，要求材料功底和机械结构功底兼具。
（4）无源设备。类似于手术刀等，不需要电源驱动的设备。这类产品，不复杂，更多是偏模具设计。
（5）IVD仪器。有比较多的机械运动部件，或者说是一些精密控制功能。与一些非标自动化设备相类似，但比那些要求难得多。因为，IVD仪器的机械设计，需要和试剂配合。比如新冠核酸检测，你得知道检测试剂的检测原理，每一步该如何反应，这样去设计你的机械步骤。等等，很多。
3、回到题主问题，怎么做？
（1）你是什么什么学校，毕业多少年，以前的机械项目经历，成功的设计产品有哪些？
（2）你在哪里？想去哪个城市发展？
（3）有没有尝试投过简历，反馈如何？
（4）同学中，有无在医疗器械行业任职的，试试内推？
（5）现在想弥补专业知识，是来不及的。想转行，需要做好心理准备。从底层做起，先当小白再当老师。有一个过渡期。
很多细节要考虑。你的背景信息太少，不能给你提供直接建议。如果觉得我的建议不错，欢迎找我做职业咨询。在知乎主页发起。谢谢。

继续前进

先后有三个机械研发人问过我类似的问题，一个机械出身的研发经理，两个机械工程师。确实能感受到他们在入行医疗器械过程中的迷茫以及适应过程的艰辛。在与之交谈的过程中，我发现他们有共通的特点：机械结构设计能力过硬、对事情专注、愿意学习、但对整体医疗器械流程或者系统学习思路不清，与其他部门人员（尤其是体系或法规）沟通起来不得要领。以个人经验提以下几点，供你参考。
首先，对医疗器械系统地了解。你首先要清晰地认识到一个医疗器械产品从研发到上市要经历具体哪些过程。并不要求你对每个过程理解透彻，但至少要有概念。因为基本在产品全生命周期都能跟研发牵扯上关系，如果你完全不懂，那你设计出来的东西很可能在后面会变成灾难，研发很多东西是没办法后补的。想入行医疗器械，建议你进正规的大企业，这样你首先能切身感受完整的体系要求，且找到为你解惑的医疗器械专家的几率会大很多。详细了解医疗器械设计开发流程，各个流程中应注意的细节，仅按法规要求讲，可能一个小时就讲完了。往细了讲（例如每个过程应该输入什么，输出哪些DHF，各DHF文件框架内容等），几天都讲不完。
从体系角度，自学一般难有收获，没概念，理解不深入。有个快速学习途径建议：去当公司的内审员。争取参加内外部组织的GMP或ISO13485等培训，跟着内审组长进行审核，虽然刚开始可能就是按照内审检查表审，但遇到的实际问题多了，带着问题去查法规或体系要求，你自然能知其所以然。我一直提倡医疗器械研发工程师不能只专注在自己那块设计的活，你得知道对其他过程的影响。比如设计开发过程中的DV/EV/PV；设计冻结前的变更、冻结后的变更、转量产之后的变更影响是不一样的。如果你在体系方面完全是小白，比如图纸版本要受控，如何确保所有的产品需求已转化为研发需求，如何跟踪研发问题解决，建议你慢慢来。
从法规角度，先了解公司产品计划是销售哪个国家。全球医疗器械体系大同小异，但法规千差万别。先选准一个，例如国内GMP法规，平时多跟法规人员多沟通学习。例如20年3月颁布的《医疗器械注册质量管理体系核查指南》里就有很多对研发过程新的要求。法规人员通常识别了法规清单，你可以请他标注哪些是跟研发有直接关联的，一步步学习。
从自身专业水平角度，你还要识别产品标准有哪些要求，有哪些风险DFMEA，要确保产品设计符合这些要求，并且保证相关测试符合要求。部分机械类可靠性测试截图供你参考。



最后，有时间多学学英语。
如果是想找医疗器械机械研发工作，先保证自己专业水平过关的前提下，按上述几点准备一些医疗器械法规或体系或风险管理对研发要求的知识，面试时大概率是可以被认可的。

感恩由您

如果想从事医疗器械工作, 就要具备医疗器械的工作经验;
如何获得医疗器械的工作经验? 去做医疗器械的工作.
(别的机械产品, 也是一样的道理)

继续前进

• 如果你想以后做研发，现在去找个研发的岗位，哪怕工资低一点都可以去，俗话说选择比努力更重要。然后就是设计的一些原理和工具的使用，其实国外牛逼的医疗器械研发岗位，机械仅仅是你所有会的基础，画图，出图等，就和你要在高中需要物理一样重要，然后就是跟着研发大牛去学习行业里面和医学相关的知识，熟悉临床的套路
  
• 如果你想以后做工程制造，需要找个不错的大公司，因为医疗器械其实更注重合规性，任何的工艺都是有文件的记录和支持才行，所以逻辑严谨是很多外国公司上百年的经验，有些技能需要准备，比如统计分析，DOE，还有6sigma 等等。做工程的一般都需要在现场积累经验，不同产品工艺不同，但是最重要的就是逻辑要清晰。
  
• 如果你想以后做质量，建议一定找个外企500强的医疗器械公司，当然英语是敲门砖，质量分为体系和质量管控，体系就是帮助公司整个运转满足ISO13485合规性做的公司指导文件，为了就是让所有员工都会做任何事情有理有据，不会乱。质量管控就是帮助工程师减少质量风险。从研发，生产，售后等。
  
• 如果你想做采购，见多识广，有个好师傅带着就熟悉了，多跑跑展会，对人与人沟通要敏感。
  
• 如果你想做项目工程师，项目经理，要有足够的担当和领导力。
  
• 如果想做销售，要手里有足够的医生资源才行。
  
• 其实不同的岗位要求的东西不一样，但是如果想从事医疗器械工作，就先找个公司做一下，了解各个部门都做什么。这样你才可以选择适合自己的岗位。