化妆品FDA注册怎么办理？费用多少？

检验之星

化妆品FDA注册怎么办理？费用多少？
原文地址：https://www.zhihu.com/question/629815150

卡卡

化妆品FDA注册是进入美国市场的重要步骤，确保产品符合美国食品药品监督管理局（FDA）的安全性、有效性和质量标准。根据2022年《化妆品现代化监管法案》（MoCRA），化妆品设施和产品的注册及上市成为强制性要求 。
化妆品FDA注册流程包括：

• 准备相关文件，包括产品标签、产品说明书、产品成分表等。
  
• 注册账户，获取FDA注册号，并在FDA的官方网站上提交化妆品注册申请。
  
• 提供详细的产品信息，包括成分、制造过程等，以及产品的标签样本。
  
• 等待FDA审查申请，审批时间可能需要数周至数月。
  
• 一旦申请获批，FDA将颁发注册证书，证书有效期一般为一年。
  
• 定期更新FDA注册信息，确保产品始终符合美国法规。
  

注册费用和周期： 具体费用可能根据服务提供商和所需服务的范围而异。注册周期方面，FEI号获取大约需要3至5个工作日，企业注册大约5个工作日，产品注册也大约需要5个工作日 。
注意事项：

• 确保产品中的所有成分都符合FDA的规定，包括对有害成分的限制。
  
• 产品标签需要符合FDA的标签要求，包括成分清单、警告语等。
  
• 在审批过程中，保持与FDA的联系，随时提供额外的信息或文件以确保顺利审批。
  

此外，MoCRA还要求化妆品制造商在得知严重不良事件后的15天内向美国FDA报告，并将与不良事件相关的记录保存六年 。MoCRA还授权FDA强制召回“掺假”或“错误标注”并且导致严重不良后果的化妆品 。
小型企业（过去三年内在美国化妆品产品的平均年销售额低于100万美元）可能获得某些豁免，例如不需要遵循强制设施注册和产品备案、不受GMP法规限制等 。

卡卡

化妆品FDA注册分产品注册和企业注册两部分，周期：3-4周左右，产品注册需要成分，标签信息，企业注册要求FEI , 美国代理人信息。

继续前进

美国化妆品FDA注册需要办理的手续
化妆品FDA注册分为：企业注册和产品注册。
（1）企业注册：进入FDA化妆品在线创建系统，进行公司资料的申报，申报完成后经由FDA人工审核无误即可分配编码。
（2）产品注册：然后贵司就可以在这个账户中递交产品申报。当一个产品由A公司生产，B公司经销，A或B都可以递交产品申报，不需要AB全部递交。

长长的路

FDA化妆品产品注册
一、在进行FDA化妆品产品注册的同时，如果客户已经有企业注册，他已经注册了的需提供账号密码给我们，再开始进行产品注册；
二、没有企业注册就提供邮箱账号密码，由我们这边全程办理；
三、在填写FDA化妆品产品注册的申请表时，产品包装图标签 ，需把标签纸张开拍照，其他公司信息需填写一致；
四、FDA化妆品产品注册周期1-2个月，注册是美国FDA人工审核，所以需办理的客户，尽快填写申请表，提供完善的资料，这样才能更快的帮助注册步骤，从而更注册成功。
化妆品FDA注册的流程
1）提供贵公司产品信息，我司为你进行产品类别判定并确定申请路径；
2）贵公司提供公司信息和产品信息，中英文信息，依据我司提供的申请表格式；
3）签署合约，同时美国代理人协议签署和生效；
4）我司协助申请贵公司支付美金到美国FDA；
5）我司提交注册申请资料给美国FDA审批；
6）注册审批完成，获得批准号码；
7）我司颁发证书；
费用具体看产品情况来定

长长的路

化妆品办理药监局备案首先需要确认产品属性，根据功效分为两大类：普通类（如保湿、滋润、补水等、抗皱）、功效类（如美白、防晒等）……产品又分为境内自主品牌（委托境外加工）、境外品牌等， 不同性质后期需要的资料不同，根据产品资料确定方案。大概流程参考： 1)化妆品许可申请表 .    2）产品配方（新规要求 完善 原料商信息）.    3）外包装电子档以及中文翻译件.    4）授权书 ——授权书.     5）接受授权书.    6）产品自由销售证明.     7）生产企业资质证明（I I SO/GMP ）   8）产品生产工艺简述以及简图 —— 工厂出具 .     9）产品质量安全控制.      10）安全性评估 报告 —— 药监局认可机构进行安评 .     11）检测样品 .      12）委托加工协议—— 品牌方和生产工厂不是同一家涉及到此文件 .      13）用户名注册 涉及到的资料  .     14）产品需要的其他资料 .    15) 样品检测   。
产品资料齐全后，系统进入申请样品检测， 检测合格后出具安评报告，在将前期数据导入系统进行药监局技术评审，经官方审核通过后，企业取得备案号/注册号
产品类型不同，涉及到的费用都不一样，涉及功效的需要做功效检测，可能还会涉及到人体测试，还是根据实际产品进行专业方案指导。