（技术篇）高速全自动生化分析仪主要技术难点

John

日立 LTS008AS

前段时间，公众号老刘话IVD，发表了一篇文章，对市面上的2000速生化分析仪进行了盘点和分析，干货十足。
作为生化仪器研发从业者，我认真的看完了整篇文章。先在这里简要的概述当前市场主流高速全自动生化仪的情况，再来聊聊其主要的技术难点。可以说2000速生化分析仪代表着IVD仪器的天花板，开发的工作量和技术难度都非常大。个人观点，不一定全面，供参考。
1、AU5800
AU系列仪器绝对是生化分析仪中的经典机型，而AU5800更是经典中的经典，市场占有率和终端客户的认可度都非常的高。
采用独家的油浴反应盘温控方式，油浴与水一样，可以有足够大的热容，保证温度的稳定性和均匀性。同时，又避免了水浴需要定期除菌维护的问题。
搅拌方式也与其他家不同，具有专利技术的搅拌设计，拆卸方便，同时，每个搅拌杆会经过两次冲洗，可降低交叉污染。
国内的迈瑞，在研发初期也是参照了AU的技术路线。
2、日立   LST008AS
日立在仪器方面造诣很深，除自有品牌仪器外，还是罗氏的代工厂，日立仪器经久耐用。
双关节的加样臂，具备独家专利技术，就像AU的油浴一样，这是其显著的特点。可以有更大的自由度和空间，让整个的仪器布局可以更紧凑，当然双关节的加样臂也让其技术难度和可靠性有非常大的挑战。
采用水浴的反应盘温浴方式，水浴+塑料反应杯也是日立仪器的一大特点。温控精度高，温度稳定且均匀，成本低。当然水浴中气泡，除菌等的控制也是具有非常大挑战的技术，日立在这方面非常的优秀。
超声搅拌，008AS另一个重要特点是超声搅拌，杜绝搅拌杆的交叉污染，是对以前搅拌发生的重大突破。也是未来主流的搅拌方式。
国内的迪瑞，在研发是主要参考了日立的技术路线。
3、东芝 FX-8
FX-8也是目前市面相对主流的2000速全自动生化分析仪，相对日立给罗氏代工仪器，东芝也是雅培仪器的代工厂家。
东芝主打交叉污染低的特点，搅拌采用压电搅拌方式，相对传统搅拌方式，压电搅拌可以在更短的时间内实现更高的搅拌效率，使搅拌更充分。
FX-8的进样轨道采用立体轨道的方式，除在水平面上的转移外，还会在上下高度方向实现样本的转移，使整个样本的调度更灵活，尤其是对急诊标本。
4、西门子Atellica CH930
本人对这款仪器不是太熟，感兴趣的读者，可以自行搜索资料，了解具体详情。
据资料介绍，轨道采用了磁悬浮的技术，能灵活，快速的传输样本。
以上四款仪器，代表了当前2000速全自动生化分析仪的总体技术路线，尤其是前两款，更是国内厂家争相模仿的对象。
5、迈瑞   BS-2000M和BS-2800M
说到2000速全自动生化分析仪，国内的迈瑞是除以上四家之外，在这个领域的佼佼者，也是在市场上对抗以上四家进口品牌的主要力量。BS-2000M上市时间已经很早，但迈瑞不会止步于此，迈瑞已经完成了绝大部分产品的0-1，现在开始进入升级迭代的阶段，2021年迈瑞推出了BS-2800M全新的全自动生化分析。
国内首家超声清洗，Usonicwash样本针超声清洗技术，保证针表面不被破坏情况下，提高清洗效率，解决长期困扰临床使用的痛点问题。
PDR全景动态光测平台，实现全时段，全动态，全波长，动态扫描，捕捉所有测试过程数据，利用软件智能算法，精准判断和提取。
BS-2800M还有很多根据应用场景开发和优化的软件创新，如急诊1分钟内响应，多档稀释重测等。
<hr/>以上介绍了市面上典型的2000速全自动生化分析仪，接下来，聊聊2000速全自动生化分析仪主要的技术难点。
1、时间   
2000速仪器本质上是两个1000速仪器组合在仪器，采用内外圈的方式。1000速仪器表示一个小时内，可以完成1000个测试，那对应的时间就是3.6s一个测试，相对800速仪器的4.5s 一个测试，时间减少了1/5。时间的缩短，就会带来技术层面非常大的挑战。

• 加样的速度  
  

每个周期时间的减少需要更快的加样速度，包括注射泵吸排样的速度，加样针垂直和旋转运动的速度等，注射泵的速度提高会带来丟步的风险，导致加样不准；而加样针运动机构运动速度的提升也可能带来丟步的风险，同时，速度太快对运动机构启停的控制也需要有更合理的加减速曲线，否则容易导致运动机构启停抖动很大，导致将针内的液体抖落出来。常见的解决方法是选用更大的电机，采用闭环控制等措施。

• 盘运转的速度
  

时间的减少，也要求盘的转动更快，反应盘，试剂盘都需要更高的转动速度，才能满足时间的需求。盘运转速度变快后，容易导致盘的启停不平稳，导致启停过程中产生晃动。对试剂盘来说，启停的晃动会影响试剂瓶中液体液面的晃动，进而影响加样的准确性；反应盘的晃动，则会影响反应液光信号的采集，影响最终的检测结果。

• 轨道运输速度
  

与盘转动类似，高速仪器对轨道运输的速度有更高的要求，需要在短时间内完成样本的运输，同时，因为要满足一个周期内内外圈两根样本针先后加样（3.6s内加样两次），样本架的移动需要在越0.5s内完成。对电机运动速度的要求非常高，好在样本的重量比较轻。

• 采光的速度
  

反应盘快速的转动，每个反应杯在经过投射光路时需要在极短时间内完成12-16路波长的光能量采集，其转动速度越高，对采光硬件和芯片的要求也就越高。迈瑞BS-2800M采用的PDR全景动态光测平台，可以理解为会采集反应杯每个位置的每个波长的光学数据，并从中选择最优和最真实的数据。

• 清洗的时间
  

每个周期时间的减少，也会影响清洗时间的减少，所以交叉污染也是2000速生化分析仪面对的难点，相对更低速的仪器来说，其清洗时间更短，为了保证清洗效果，要么采用更先进的清洗方式，要么就加大清洗的流量，所以，这类仪器一般都会配置齿轮泵高压冲洗的方式，同时，在针外壁清洗时采用两面对冲的清洗池设计，提升清洗的效果。
2、可制造性和稳定性
高速全自动生化分析仪，结构组件多，器件也很多，对应的硬件电源、板卡、线材、液路管路，接头也很多，如此多的零件，集成到一台仪器中，工艺和制造上如何去保证每一个细节的稳定，每一环节的精准控制，是仪器制造部门的重点和难点。
一个线路的连接器没有插好，一条管路的接头没有接好，都会影响仪器使用的稳定性。一颗螺钉没有拧紧，一根扎带没有绑到位，也会影响仪器的使用寿命。
可以说在当下的高速生化领域中，研发水平，国内仪器已经在逼近进口仪器厂家，甚至已经局部超越了进口仪器，但在工艺和制造层面，国内仪器厂家与进口品牌相比还有不小的差距。
制造，将是后续国内仪器厂家的重点发力点。
3、一致性
前面讲到2000速生化分析仪是两台1000速的仪器集成而成，反应盘按内外圈分布，尽管内外圈会分别校准，但经常还是会出现同一个标本在内外圈测试的结果不一致。这种结果的不一致也是困扰当前高速仪器的难点，这种不一致会影响临床医生的判断。这种不一致，存在于器件的差异，如光学器件；制造调试的差异等等。
好了，就先写这些吧，后续再补充。
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