iso13485内容包括哪些？

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iso13485内容包括哪些？
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清风寡欲

ISO 13485认证介绍

ISO 13485认证是一种特定于医疗器械行业的质量管理体系认证，该认证基于国际标准ISO 13485：医疗器械—质量管理体系的要求。这项认证旨在帮助医疗器械制造商和供应商确保其产品和服务符合相关法规和客户要求，从而提高产品质量和安全性，并促进全球医疗器械市场的合作和交流。
ISO 13485优势

　　采用ISO13485体系带来了许多优势。首先，它有助于组织提高产品的质量，减少产品缺陷率，从而增加客户的满意度。其次，ISO13485的认证可以提高组织在市场中的竞争力，将其与其他竞争对手区分开来。此外，通过ISO13485体系，组织能够更好地管理风险，减少医疗事故的发生，并更大程度地保护患者的安全。
ISO 13485应用范围

　　ISO13485体系适用于各种类型的医疗机构，包括医院、诊所、妇幼保健院、急救中心等。无论是公立还是私立医疗机构，只要其从事医疗活动，就必须遵守ISO13485体系的标准和要求。ISO13485体系还可以应用于医疗行业的各种部门，如临床实验室、医疗器械维修等。
ISO13485认证流程

ISO 13485是针对医疗器械质量管理体系的国际标准，它确保医疗器械制造商遵循一系列质量管理的要求，以确保产品的安全性和质量。这个认证流程通常包括以下步骤：
1. 确定需求
理解标准要求: 确保了解ISO 13485标准的具体要求，包括文件控制、管理责任、资源管理、产品实现、测量、分析和改进等方面。
准备资料: 确定公司内部需要满足标准的具体方面，并准备相应的文件、流程和系统。
2. 系统实施
建立质量管理体系: 根据ISO 13485标准的要求，建立适当的质量管理体系，确保符合标准的各项要求。
员工培训: 对员工进行相关的ISO 13485标准的培训，以确保他们了解标准的要求并能够有效地执行。
3. 内部审核
内部审核: 进行内部审核，确保质量管理体系的运作符合ISO 13485的要求。这是为了发现并解决可能存在的问题和不符合标准的地方。
4. 认证审核
选择认证机构: 选择合格的认证机构进行认证审核。
初步评估: 认证机构进行初步评估，确认质量管理体系是否符合ISO 13485标准。
认证审核: 认证机构进行正式的审核，包括文件审查和现场审核，以确保质量管理体系符合标准要求。
发放证书: 审核通过后，认证机构颁发ISO 13485认证证书，证明质量管理体系符合标准。
5. 持续改进
持续改进: ISO 13485认证并非一次性任务，持续改进是必要的。持续监测和评估体系运作，并根据反馈进行改进，以确保质量管理体系的持续符合标准。
ISO 13485认证流程可以因公司规模、行业特点和管理体系的复杂性而有所不同。持续遵循标准的要求并进行改进是保持认证有效性的关键。
ISO13485认证须要什么资料

ISO13485认证分成第一次认证.本年度监管定期检查复审认证等，实际以下：
第一次认证
1.企业将录入好的《ISO13485认证分申请表》，认证中心接到申请办理认证原材料后，会对资料开展审核，符合规定后派发《受理通知书》。
2.当场查验一周前将检查组构成和查验准备宣布报企业确定。
3.当场查验按中国环境标志产品保障体系手册的需求和比较应的中国环境标志产品认证技术标准开展
4.检查组依据企业申报材料.当场检测状况.产品自然环境个人行为检测报告编写中国环境标志产品考核评价汇报，递交技术委员会核查。
5.认证中心接到技术委员会审核意见后，归纳审核意见。
6.认证中心向认证达标企业授予中国环境标志认证资格证书，机构公示和宣传策划。
7.发证企业如需标志，可向认证中心购买；若有独特印刷规定，应向认证中心提交申请并办理备案。
8.本年度监管审查每一年一次。
本年度监督管理
1.认证中心依据企业认证资格证书派发時间，制定年审方案，提早向企业下达年审通告。企业按协议规定交纳本年度监管服务费，认证中心构成检查组，到企业开展实地查验工作中。
2.当场查验时，对须要做好检查的产品，由检查组承担对申请办理认证的产品开展取样并封样，送规定的检验机构检测。
3.检查组依据企业原材料.检查单.产品检测报告编写考核评价汇报，报认证中心经理准许。
4.本年度监督管理每一年一次。三.复审认证3年期满的企业，应再次填好《ISO13485认证分申请表》，连着有关材料报认证中心。其他认证程序流程同第一次认证。
认证原材料
1.申请方法定代理人签定的产品品质认证申请报告.质量管理体系认证申请报告；
2.申请办理企业质量管理手册，必需时给予企业的体系文件；
3.申请办理认证的产品或质量管理体系遮盖的产品规范；
4.申请方申明实行的规范；
5.医疗机械产品商标注册证（影印件）;
6.产品生产制造整个过程状况汇总，产品生产工艺流程及独特全过程.重要全过程表明；
7.近三年产品市场销售状况及用户满意度信息内容；
8.关键购入.外委件明细；
9.别的原材料，如企业产品文件目录.产品介绍.产品宣传手册等；为其给予过认证资询的安排和技术人员的信息内容。
ISO 13485费用

　　需要注意的是，获得ISO13485认证是一项费用较高的投资。费用包括培训人员和工作人员、更新现有的质量管理体系、环境改善和认证费用等。此外，为了维持ISO13485认证的有效性，组织还需承担定期审核、更新和改进的成本。然而，尽管费用较高，但ISO13485认证可以为组织带来长期的经济效益和市场竞争优势。

检验医师

ISO 13485内容主要包括以下几个方面：

质量管理体系要求：

规定了医疗器械制造商、供应商和相关服务提供商应建立和实施的质量管理体系要求，以确保其产品质量和安全符合国际标准和法规的要求。
基于ISO 9001质量管理体系的基础上，针对医疗器械行业的特殊需求进行了补充和调整。

法规要求：

要求组织遵守适用的法规、法律和监管要求，包括医疗器械注册要求、技术文件要求、标准和指导文件要求等。

设计和开发：

要求组织对医疗器械的设计和开发过程进行控制，并确保设计输出符合产品需求和法规要求。

供应链管理：

要求组织对供应商进行评估和选择，确保供应链的质量和安全控制。

生产和服务过程：

要求组织对生产和服务过程进行控制，包括原材料采购、制造过程、设备维护、产品标识和标签、售后服务等。

监控和测量：

要求组织建立监控和测量机制，以评估质量管理体系的有效性，并进行持续改进。

审核和评估：

要求组织进行内部审核和管理评审，以确保质量管理体系的符合性和有效性。

建立ISO 13485体系认证通常需要遵循以下步骤：

了解ISO 13485标准：

企业需要详细了解ISO 13485标准的各项要求，理解标准中的各个条款，以及这些条款如何应用于企业的日常运营中。

内部评估：

企业应对自身的质量管理体系进行内部评估，以确定哪些方面符合ISO 13485标准，哪些方面需要改进。

制定实施计划：

根据内部评估的结果，企业应制定一个详细的实施计划，明确需要采取的措施和时间表。

培训员工：

为了确保员工了解并能够遵循新的质量管理体系，企业应提供必要的培训。

实施质量管理体系：

企业应根据实施计划开始实施新的质量管理体系，包括更新流程、文件、记录等，并确保所有员工都遵循新的标准和程序。

进行内部审核：

在实施新的质量管理体系一段时间后，企业应进行内部审核，以评估其有效性和一致性。

准备外部审核：

当企业认为自己的质量管理体系已经符合ISO 13485标准的要求时，可以开始准备迎接外部审核。

接受外部审核：

外部审核由认证机构进行，以验证企业的质量管理体系是否符合ISO 13485标准的要求。

获得认证：

如果企业通过了外部审核，认证机构将颁发ISO 13485认证证书。

持续监控和改进：

获得认证后，企业应继续监控其质量管理体系的有效性，并定期进行内部审核和外部审核。同时，企业还应根据市场和客户需求的变化，以及新的标准和法规的发布，不断改进其质量管理体系。

长长的路

ISO13485是医疗器械行业的质量管理体系标准，其内容主要包括以下方面：

• 标准范围：ISO13485规定了质量管理体系的要求，这些要求适用于涉及医疗器械的设计、开发、生产、存储、分销、安装、服务和最终停用及处置的所有方面。
  
• 法规要求：强调质量管理体系必须满足适用的国际法规和客户要求。
  
• 风险管理：要求组织在控制质量管理体系所需的各个过程中应用基于风险的方法。
  
• 过程和控制：明确了文件控制、记录控制、内部审核、不合格品控制、纠正措施、预防措施和持续改进等过程的要求。
  
• 管理责任：包括对管理层在建立和维护质量管理体系方面的具体要求，比如制定质量方针和质量目标。
  
• 资源管理：涵盖了人力资源、基础设施、过程环境以及必须的设备和信息资源。
  
• 产品实现：包括与产品设计和开发、采购、生产、服务相关的具体要求。
  
• 测量、分析和改进：要求组织监控、测量和分析过程以及产品的符合性，并据此进行改进。
  
• 法规和市场的要求：强调了组织需要识别并满足适用的法规要求，包括市场准入的要求。
  
• 客户抱怨和供应商关系：对客户抱怨的处理和供应商的选择及评估提出了要求。
  

ISO13485还特别指出，它包含了一些医疗器械的专用要求，并删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求。因此，符合ISO13485的并不能自动表明符合ISO9001标准，除非该质量管理体系也符合ISO9001的所有要求。

队长是我

ISO13485：2016标准重点内容：
本标准以法规要求为主线，强化了企业满足法规要求的主体责任;
本标准强调基于风险的方法管理过程，强化组织应将基于风险的方法应用于控制质量管理体系所需的适当过程;
本标准重点强调与监管机构进行沟通和报告的要求;
本标准在ISO9001的基础上，更加强调形成文件的要求和记录的要求。

感恩由您

ISO 13485的内容主要包括以下三个方面：
（一）质量管理体系要求：

规定了医疗器械制造商建立、实施和维护质量管理体系的要求，这些要求涵盖了组织结构、人员资质、文件控制、记录管理、内部审核、管理评审等方面。
要求企业建立完善的记录制度，确保产品质量可追溯。
（二）产品开发和生产控制：

规定了医疗器械制造商在设计和开发医疗器械时应遵循的要求，包括风险管理、设计验证和验证、技术文件管理等。
明确了医疗器械生产过程中的关键控制点，如原材料的验收、生产过程的控制、成品检验等环节。
（三）测量、分析和改进：

规定了医疗器械制造商应采取的测量、分析和改进措施，包括监测和测量质量绩效、处理非符合品、改进过程等。
旨在确保医疗器械制造商能够不断评估其质量管理体系的有效性，并根据需要进行调整和改进。
ISO 13485标准的制定旨在确保医疗器械制造商和供应商在设计、生产、安装和服务过程中能够遵循一系列严格的质量管理要求，以确保其产品质量和安全性。通过遵循这些要求，医疗器械制造商可以提高产品质量，增强患者的医疗体验和健康保障。
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