如何创建ISO13485/GMP质量体系？它的核心内容是什么？

乔帮主

1.ISO13485的标准要求是什么？
2.如何创建ISO13485体系？
3.ISO13485体系审核的要点是什么？

原文地址：https://www.zhihu.com/question/508691898

卡卡

作为国际公认的面向医疗器械行业质量管理体系标准，ISO 13485应境而变，新版标准于2016年3月发布。新版标准发布近一年，许多企业已开始积极应对转版，并提出了不少实际工作中的困惑。BSI标准专家及审核团队为您一一解答ISO 13485:2016转版常见问题。
1、转版过渡期 Transition period
ISO 13485:2003和 EN ISO 13485:2012证书的有效性
问：ISO 13485:2003将在何时失效？
答：ISO 13485:2003和EN ISO 13485:2012将于2019年2月28日失效。从2016年ISO 13485:2016发布至2019年2月28日共有3年的过渡期。
问：在过渡期内，是否可以签发短期有效的ISO 13485:2003和EN ISO 13485:2012证书？
答：可以，在过渡期内签发的ISO 13485:2003和EN ISO 13485:2012，有效期将伴随着过渡期的结束而终止。从2019年2月28日起，仅接受ISO 13485:2016或EN ISO 13485:2016的证书。
备注：在过渡期的最后一年，即2018年3月起，将不会签发ISO 13485:2003和EN ISO 13485:2012（包括新认证和再认证证书）。
EN ISO 13485:2016
问：EN ISO 13485:2016什么时候发布？
答：2016年3月1日，EN ISO 13485:2016正式发布。该标准已被递交至欧盟委员会，并将作为欧盟医疗器械指令和体外诊断器械指令的协调标准。
2、审核Auditing
问：认证机构将如何进行转版审核？
答：转版审核可在监督审核或再认证审核中进行。一旦贵公司准备转版，认证机构即可安排 ISO 13485:2016的审核。
如果您选择在您的下一次例行审核之前不进行转版，审核标准仍按照ISO 13485:2003进行。但请关注转版的期限。
问：在转版审核前，我应该使用哪个版本的标准进行内审？
答：为了保证顺利过渡到新版标准，你需要确保您的质量管理体系满足ISO 13485:2016的要求。因此，需要使用ISO 13485:2016进行内审。
问：额外的审核人天是否仅适用于转版审核，还是所有ISO 13485:2016审核都需要？
答：从ISO 13485:2003升版至 ISO 13485:2016需要有额外的人天让审核员确保质量管理体系满足新标准的要求。一旦签发ISO 13485:2016证书，后续的审核将不需要额外的人天。
3、与其他法规的协调Alignment with other regulations
加拿大医疗器械合格评定体系（CMDCAS）
问：对于CMDCAS或MDSAP，加拿大是否认可ISO 13485:2016？
答：认可，加拿大接受采用ISO13485:2016进行CMDCAS和MDSAP的审核。
备注：加拿大卫生部已宣布从2019年1月起，将只接受MDSAP证书，CMDCAS将被取消。该日期也是为了配合ISO 13485的过渡期。
欧盟医疗器械法规（MDR）
问：EN ISO 13485：2016是否会随着新法规的发布更新？
答：一旦欧盟医疗器械法规正式发布，EN ISO 13485：2016的条款将被审查，以确保符合新法规要求。修订的附录Z将描述标准和医疗器械法规之间的关系。
医疗器械单一审核方案（MDSAP）
问：MDSAP是否要求符合ISO 13485:2016？
答：要求，MDSAP将采用ISO 13485:2016进行审核。审核指南也将更新加入ISO 13485:2016。具体时间表尚未公布。有关MDSAP更多资讯，请访问BSI官网。
问：如果通过ISO 13485:2016是否就能满足MDSAP的要求？
答：MDSAP要求由指定的审核机构（AO）进行审核。这些审核包括MDSAP法规当局要求的符合性评估。因此，尽管ISO 13485:2016是满足MDSAP的基础，您也必须确保质量管理体系符合所有适用国的法规要求。
ISO 9001:2015
问：医疗设备制造商是否需要ISO 13485:2016 和ISO 9001:2015的双重认证？
答：不需要，ISO 13485是医疗器械质量管理体系的协调标准。ISO 9001是质量管理体系标准，但不针对具体产品或服务.。一些国家要求ISO 13485认证作为法规要求的一部分。BSI尚未听说有任何国家要求ISO 9001作为支持法规审批的一部分。
生产质量管理规范（GMP）
问：符合ISO 13485:2016是否就意味着符合GMP的要求？
答：不是，GMP有不同的要求。
4、指南Guidance
问：是否有ISO 13485：2016操作指南？
答：CEN ISO/TR 14969:2005–医疗器械质量管理体系-ISO 13485:2003的应用指南，将被撤销，将不会因ISO 13485:2016而更新。一个与ISO 9001:2015相类似的应用手册正在制定中，并有望在2017年发布。
问：是否有关于软件确认的指南？
答：IEC 62304:2006/AMD1:2015 医疗器械软件-软件生命周期过程，是医疗器械软件生命周期的标准。ISO/DTR 80002-2 医疗器械软件 – 第二部分 医疗器械质量体系软件的确认正在制定过程中，将指导大家如何进行质量管理体系软件应用的确认。
5、风险Risk
问：风险管理标准ISO 14971是否会更新？
答：为确定标准是否需要补充、修订或撤回，ISO政策要求国际标准每5年需要进行一次系统评审。ISO 14971已由技术委员会审查，新的ISO/NP14971项目已经由技术委员会批准， ISO14971升版已经正式启动。
问：13485:2016是否有更明确的风险降低措施的要求，就如ISO 14971不考虑经济因素？
答：ISO 13485:2016并没有明确指出风险降低措施的要求。但是，您需要确保您符合适用的法规要求。EN ISO 14971:2012仍是欧盟指令下被认可的风险管理协调标准。
6、确认Validation
问：对于已经确认过的现成软件是否还需要确认？
答：与软件有关的要求是为了验证用于特定过程的计算机软件的应用。您将需要证明该软件是符合预期用途的，并在必要时进行确认。采取的方法需要基于风险。
备注：ISO 80002-2医疗器械软件，第2部分：医疗器械质量体系软件确认标准正在开发中。
7、供应链Supply chain
问：如果我们并非医疗器械生产商是否需要ISO 13485:2016？
答：ISO 13485:2016可被应用于企业生命周期的一个或多个阶段，包括设计、开发、生产、仓储、配送、安装、维修或最终报废，医疗器械处理，及相关活动的开发和设计或提供（例如技术支持）。标准也可以由相关的供应商或向医疗器械制造商提供产品和服务的企业使用，包括质量管理体系有关的服务。供应商或外部企业可以自愿选择符合标准要求，或者可以按合同要求符合相应标准。
8、条款的具体问题Clause specific questions
条款4.1.6–用于质量管理体系的计算机软件应用的确认
问：条款4.1.6是否应用于质量管理体系的所有软件？
答：是的，此标准要求将应用于在质量管理体系所使用的软件。然而，具体采取的控制方法需要与使用软件的相关风险成正比。
条款4.2.3–医疗器械文档
问：“医疗器械文档”指的是什么类型的文件？
答：“医疗器械文件”是指器械的主文档（DMR），和/或技术文档（技术文件或设计文档）。本条款的要求以前被记录在ISO 13485:2003和EN ISO13485:2012的条款4.2.1 中。
问：ISO 13485:2016条款4.2.3技术文档的审核和欧盟医疗器械指令的技术文件评审是否在同一时间进行？
答：不，质量体系对技术文档的审核和欧盟指令下的技术文件审核仍将保持独立。

长长的路

声明：未经许可，禁止以任何形式转载。
根据GB/T42061《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》规定，医疗器械企业需开展质量管理体系的内部审核，其定义是:为获得质量管理体系审核证据并对其进行客观评价，以确定符合质量管理体系准则的程度，而进行系统、独立并形成文件的过程。
内部审核由三大部分构成：审核策划阶段；现场审核阶段；纠正和预防措施的跟踪和验证阶段。
1. 审 核 策 划

内容涉及：审核准则、审核目的、审核范围、审核频次、审核方法、审核员安排、审核内容。
1.1  审核准则
企业声称所符合的体系标准、运行的程序文件和签订的合同。
1.2 审核目的
□ 依据质量管理体系标准，评价企业质量管理体系是否符合所规定要求；
□ 验证企业质量管理体系是否能够持续地符合规定要求，并正在运行；
□ 作为重要的管理手段和改进机制，及时发现问题，纠正或预防，使体系不断改进和完善；
□ 为外部审核或管理评审作好准备。
1.3  审核范围
□ 受审一方所承诺并实施的责任范围；
□ 所审核的质量管理体系覆盖的所有产品、过程和场所；
□ 按照手册规定的范围开展审核。
1.4 审核频次
每12个月，至少1次。
除规定的年度内部审核外，出于以下目的考虑，可能需要开展特殊内部审核：
□ 在合同关系的框架内，验证质量管理体系是否能持续满足合同要求；
□ 当职能结构发生重大变化时，例如:组织机构的重组或程序的修订；
□ 当出现不合格品，并怀疑其可能存在造成人体伤害的风险时，对产品安全性、性能或可靠性进行调查；
□ 验证所要求的纠正措施是否已实施且有效；
□ 质量管理体系文件发生重大修订时；
□ 外部审核之前；
□ 发生重大质量事故，或顾客投诉异常增多等。
1.5  审核方法
文件评审、观察、面谈、追踪、实测、记录。
1.6 审核员安排
审核员不可审核自身所在部门。
1.7 审核内容
□ 所有过程是否被识别并被适当规定；
□ 职责是否已被分配；
□ 程序是否被实施和保持；
□ 从实施结果判断过程是否有效。
2 现 场 审 核

应包含的过程有：首次会议》现场审核》审核组内部沟通与汇总》不合格项确定并编写不合格报告》与受审核方沟通》评价体系有效性并起草审核报告》末次会议》正式提交审核报告。
2.1  首次会议的典型议程
□ 重申审核目的、审核依据
□ 重申审核范围
□ 重申审核计划
□ 介绍审核过程的主要方法和程序(抽样、过程中的交流和沟通)
□ 介绍不合格的判定及最终结论的判定方法
□ 确认工作资源(陪同人员)、办公设施
□ 确认工作时间、末次会议的时间和地点
□ 其他有关问题的说明(如限制条件等)
2.2  现场审核的方法和技巧
审核的基本方法：抽样(随机抽样)
审核的方式：顺向跟踪、逆向追溯、按部门、按过程等。
2.3  审核组内部沟通与汇总
□ 审核计划的控制
□ 审核活动的控制
□ 审核发现的控制
□ 审核员的控制
2.4  不合格项确定并编写不合格报告
不合格：未满足要求
要求：明示、通常隐含或必须履行的需求或期望
■ 明示的要求(规定的要求)：
A. 合同条款、法律法规
B. 质量标准(体系、产品)
C. 质量管理体系文件
■ 隐含的要求：
A. 组织、顾客和其他相关方的惯例或一般做法
B. 不言而喻的内容
2.5  不合格的严重程度(ISO13485)
■ 严重(主要)不合格：
□ 体系运行出现系统性失效，如某一过程、某一关键活动的文件规定、实施和结果均有失效或重复出现的失效现象；
□ 体系运行出现区域性失效，如某一部门、场所的全面失效；
□ 影响产品或体系运行后果严重的不合格现象。
■ 一般(次要)不合格：
□ 符合质量管理体系要求或文件要求，但属于个别、偶然、孤立的失效事件；
□ 从确保所审核区域的体系有效性而言，存在一般(次要)问题。
2.6  不合格报告
■ 不合格的事实陈述，陈述要求包括：
A. 准确描述观察到的事实，包括:时间、地点、任务(用岗位职务表示)、事件过程(内容)
B. 简明概括，对统计数据进行分析归纳
C. 描述事实，自然带出结论
D. 具备可重查性和可追溯性
E. 尽可能使用行业或受审核方的术语
■ 不合格严重程度的判定；
■ 审核依据(质量管理体系标准、体系文件条款)；
■ 审核员与受审核方确认(签字)。
2.7 与受审核方沟通
审核组召开内部会议沟通审核结果，汇总内审不合格报告，确定审核结论。
2.8 评价体系有效性并起草审核报告
为对质量管理体系的有效性进行总体评价，并作出审核结论，审核组必须汇总整理全部审核情况：
□ 汇总整理审核记录(审核证据)
□ 审核组内部评审不合格项
□ 统计分析不合格项
2.9 末次会议的典型内容
□ 与会者签到
□ 重申审核目的和范围
□ 报告审核发现(含不合格报告综述、体系有效性评价)
□ 宣布审核结论
□ 说明抽样的公正、客观以及局限性
□ 澄清异议
□ 提出纠正措施及验证要求
□ 宣布现场审核结束
2.10  正式提交审核报告
□ 审核报告由审核组长编写；
□ 审核报告主要内容包括：审核目的和范围、审核依据、审核时间、审核综述、审核结论、不合格项汇总分析、纠正措施完成的时限要求、报告编制日期等；
□ 审核报告在审核结束后一周内编制完成，经管理者代表批准，传递至总经理；
□ 内部审核报告应作为管理评审的输入。
3 纠正和预防措施的跟踪和验证

由质量部门跟踪验证，由审核组改进审核。
■ 纠正措施的跟踪和验证；
■ 纠正措施完成情况的跟踪和验证；
■ 记录纠正措施的结果；
■ 评价纠正措施的结果；
■ 提交纠正措施跟踪验证报告。

大力水手

ISO13485是医疗器械行业质量管理体系标准，是医疗器械行业最具权威性的国际质量体系标准。遵循此标准的医疗器械制造商就能表明他们已经建立了质量保证体系来保障公众的安全不受到侵害。ISO13485是在ISO9000基础上增加了医疗器械行业的特殊要求，对产品的标识、过程控制等方面提出了更严格的控制要求。通过该认证可以增强医疗工作者和最终用户对您产品的信任。同时，通过ISO13485认证，结合欧盟CE的MDD指令，您的产品可以自由进入欧洲市场。


ISO13485认证的好处
（1）提高和改善企业的管理水平，提高企业的知名度
（2）提高和保证产品的质量，使企业获取更大的经济效益
（3）有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证
（4）有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率
（5）通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险
ISO13485质量认证体系全称是医疗器械质量管理体系，外文名称：Medical device-Quality management system-requirements for regulatory。由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定。
医疗器械是国家中要的设备，它完备与否直接关系到国家人民的生命安全，与以往的法规不同，该标准适用于法规环境下，使用于法规的质量管理要求。该标准是为医疗器械公司的质量体系管理而建立的特别国际公认要求，涵盖了ISO9001标准以及医疗部门的额外要求，并与欧洲相关指令保持一致。目前美国、加拿大和欧洲普便以ISO9001、EN46001或ISO13485作为质量保证体系的要求,中国同等规范号YY/T 0287。

感恩由您

ISO 13485是个范围很广的标准，涉及的面很多，下面事对其中一个条款的讲解

大家好，今天我们要讲解的是ISO1348第6.4.2条，污染的控制，条款原文如下：



这个条款规定了一些要求，以确保组织计划防止工作环境、人员或产品的污染，并且增加了一项关于控制无菌医疗器械的微生物或颗粒物污染的要求。
组织可能处理受污染产品的情况的例子包括：

• 在生产过程中使用的自然污染的材料；
  
• 从客户处退回的被污染的产品，以供再次使用；
  
• 从客户退回用于维修或投诉调查的受污染产品。
  

在这种情况下，为防止产品、工作环境或人员受到污染，需要考虑做出特别安排的行动实例有：

• 识别受污染或可能受污染的产品；
  
• 提供处理此类产品的隔离区；
  
• 对已经或可能已经被污染的产品、工作表面或人员实施处理、清洁和净化程序。
  

在制造无菌产品或准备在使用前进行消毒的产品，或在制造或使用过程中存在活体或非活体微粒污染（包括热原污染）的产品时，要特别考虑微生物和微粒污染水平。
组织需要确保，如果工作环境可能对使用中的产品的适用性产生不利影响，该环境得到控制，以限制产品的污染，并为所有执行的操作提供适当的条件。
此类产品应在合格的、受控的环境中按照既定规格生产和包装。
在整个生产过程中需要控制环境的一个例外是，如果污染可以通过验证的产品清洗降低到一个已知的、一致的、受控的水平，并通过受控的包装保持在这个水平。
然而，即使依靠验证的清洁程序，也可能需要建立一个受控环境来控制验证的清洁和包装过程。
好了，以上就是今天分享的全部内容，如果大家有什么疑问，欢迎在后台给我们留言，或者加入我们一起讨论~

清风寡欲

ISO13485的标准要求是什么？

ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。目前组织可以依据ISO13485:2016版标准建立体系或者寻求认证。
ISO13485标准以法规要求为主线，强化了企业满足法规要求的主体责任；
ISO13485标准强调基于风险的方法管理过程，强化组织应将基于风险的方法应用于控制质量管理体系所需的适当过程；
ISO13485标准重点强调与监管机构进行沟通和报告的要求；
ISO13485标准在ISO9001的基础上，更加强调形成文件的要求和记录的要求。
如何创建ISO13485体系？

ISO13485质量管理体系 与环境、质量管理体系在体系建立上也有许多相似之处。对不同组织，由于其组织特性和原有基础的差异，建立ISO13485质量管理体系 的过程不会完全相同。但总体而言，组织建立ISO13485质量管理体系 应采取如下步骤：

(1)领导决策
ISO13485质量管理体系 需要领导者的决策，特别是最高管理者的决策。只有在最高管理者认识到建立ISO13485质量管理体系 必要性的基础上，组织才有可能在其决策下开展这方面的工作。另外，ISO13485质量管理体系 的建立，需要资源的投入，这就需要最高管理者对改善组织的职业安全卫生行爲做出承诺，从而使得ISO13485质量管理体系 的实施与运行得到充足的资源。

(2)成立工作组            
ISO13485质量管理体系 确定后，首先要从组织上给予落实和保证，通常需要成立一个工作组。工作组的主要任务是负责建立ISO13485质量管理体系 。工作组的成员来自组织内部各个部门，工作组的成员将成爲组织今后ISO13485质量管理体系 运行的骨干力量，工作组组长最好是将来的管理者代表，或者是管理者代表之一。根据组织的规模，管理水平及人员素质，工作组的规模可大可小，可专职或兼职，可以是一个独立的机构，也可挂靠在某个部门。
                  
(3)人员培训
工作组在开展工作之前，应接受ISO13485质量管理体系 标准及相关知识的培训。同时，组织体系运行需要的内审员，也要进行相应的培训。
                     
(4)风险管理评估
ISO13485质量管理体系 的基础是风险管理评估。组织应爲此建立一个评审组，评审组可由组织的员工组成，也可外请谘询人员，或是两者兼而有之。评审组应对与生产产品相关的有关资料进行收集、调查与分析，识别和获取现有的适用于该产品的风险因素、法律、法规和其他要求，进行临床风险评价的基础。

(5)体系策划与设计
体系策划阶段主要是依据风险管理评估的结论，制定质量方针，制定组织的质量目标、指标和相应的管理方案，确定组织机构和职责，筹划各种运行程式等。

(6)ISO13485质量管理体系 文件编制
ISO13485质量管理体系 具有文件化管理的特征。编制体系文件是组织实施 iso13485质量管理体系 标准，建立与保持ISO13485质量管理体系 并保证其有效运行的重要基础工 作，也是组织达到预定的目标，评价与改进体系，实现持续改进和风险控制必不可少的依据和见证。体系文件还需要在体系运行过程中定期、不定期的评审和修改，以保证它的完善和持续有效。
(7)体系试运行
体系试运行与正式运行无本质区别，都是按所建立的ISO13485质量管理体系 手册、程序文件及作业规程等文件的要求，整体协调地运行。试运行的目的是要在实践中检验体系的充分性、适用性和有效性。组织应加强运作力度，并努力发挥体系本身具有各项功能，及时发现问题，找出问题的根源，纠正不符合并对体系给予修订，以尽快渡过磨合期。

(8)内部审核
ISO13485质量管理体系 的内部审核是体系运行必不可少的环节。体系经过一段时间的试运行，组织应当具备了检验ISO13485质量管理体系 是否符合标准要求的条件，应开展内部审核。管理者代表应亲自组织内审。内审员应经过专门知识的培训。如果需要，组织可聘请外部专家叁与或主持审核。内审员在文件预审时，应重点关注和判断体系文件的完整性、符合性及一致性；在现场审核时，应重点关注体系功能的适用性和有效性，检查是否按体系文件要求去运作。
(9)管理评审
管理评审是ISO13485质量管理体系 整体运行的重要组成部分。管理者代表应收集各方面的资讯供最高管理者评审。最高管理者应对试运行阶段的体系整体状态做出全面的评判，对体系的适用性、充分性和有效性做出评价。依据管理评审的结论，可以对是否需要调整、修改体系做出决定，也可以做出是否实施第三方认证的决定。
当组织按上述步骤建立ISO13485质量管理体系 ，还需着重注意几个问题。
(1)ISO13485质量管理体系 应结合组织现有的管理基础        
一般组织在管理上，都存在着原有的组织机构、管理制度、资源等。而按ISO13485质量管理体系 标准建立的ISO13485质量管理体系 ，实际上是组织实施医疗器械质量管理，达到持续改进目的的一种新的运行机制。它不能完全脱离组织的原有管理基础，而是在标准的框架内，充分结合组织的原有管理基 础，进而形成一个结构化的管理体系
(2)ISO13485质量管理体系 是一个动态发展、不断改进和不断完善的过程。
ISO13485质量管理体系 如ISO9001质量管理体系一样是按照循序渐进的过程来推行导入的。
ISO13485质量管理体系相对于ISO9001来讲又更上一层楼，它增添了医疗器械方面的特殊要求，因此，ISO13485质量管理体系的推行对咨询师的经验和能力上又提出了更高要求，更要求对医疗器械专业知道也有所了解，才能辅导企业推行好。