医疗器械研发各阶段该做什么？清楚吗？

空白派

医疗器械研发各阶段该做什么？清楚吗？
原文地址：https://www.zhihu.com/question/611834374

清风寡欲

一、体系资料中研发部分的内容
1、设计开发规范文件：
与设计开发相关的程序文件、制度规范等
2、设计开发输出的技术文件：
技术图纸、物料清单、物料质量标准、注册产品技术要求、产品说明书、标签图纸、工艺流程图、生产作业指导书、设备操作规程、检验规程、产品研究资料（性能指标、老化、包装、运输、生物学、动物试验、可用性研究、软件开发文档、网络安全等）等
3、设计开发过程记录：
可行性分析报告、项目建议书、设计开发计划书、设计开发任务书、风险管理计划及报告、设计开发输入清单、设计开发输出清单、设计各阶段验证方案及报告、工艺验证方案及报告、试生产记录、试产报告、设计验证记录、设计确认记录、设计各阶段评审记录、设计变更记录及评审记录等
二、体系核查中研发部分的内容
1、《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》：
设计开发章节5.1.1—5.11.1；重点关注*5.4.1设计和开发输出资料的完整性，*5.10.3评价因改动可能带来的风险。
2、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》：
设计开发章节5.1.1—5.13.1；重点关注*5.4.1设计和开发输出资料的完整性，*5.10.3评价因改动可能带来的风险。
3、《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》：
设计开发章节5.1.1—5.14.1；重点关注*5.4.1设计和开发输出资料的完整性，*5.10.3评价因改动可能带来的风险。
4、《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》：
设计开发章节5.1.1—5.12.3；重点关注*5.4.1设计和开发输出资料的完整性，*5.10.3评价因改动可能带来的风险。
5、《医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则》：
设计开发章节5.1.1—5.9.1；重点关注*5.4.1设计和开发输出资料的完整性。
6、《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》：
设计开发章节5.1.1—5.17.2；重点关注*5.2.1根据软件安全性级别规定相应软件质量保证活动，*5.5.2结合配置管理工具确认软件更新记录，*5.6.1保有软件可追溯性分析程序文件、报告和评审记录，*5.9.1保有软件需求分析文件、说明书、评审记录和可追溯性分析记录，*5.14.2确认软件已知剩余缺陷的风险均可接受，*5.16.2结合配置管理工具确认软件版本变更。
7、《医疗器械注册质量管理体系核查指南》：
设计开发章节*4.5.1—4.5.12.3；重点关注*4.5.1设计开发文档，*4.5.3设计开发输出。
三、委托研发在体系中的体现
1、在注册人制度下，医疗器械注册人可实施委托研发，具体流程为：
制定委托研发管理规范—评估受托研发机构的研发能力与持续技术支持能力—选择并确定受托研发机构—与受托研发机构签订委托研发合同和协议—监督评审受托研发机构的研发过程—接收受托研发机构移交的设计开发过程记录和输出文档。
2、相关体系资料包括：
委托研发管理规范、对受托研发机构评估记录、医疗器械委托研发合同、医疗器械委托研发协议、设计开发过程记录、设计开发输出的技术文件、转移文件清单及确认接收记录等。
四、研发部分相关工作
1、注册人自行研发：
编制设计开发规范文件—设计开发策划及评审—设计开发输入及评审—设计开发研究过程—设计与开发输出及评审（初稿）—生产设备、监视和测量器具采购和检定—采购活动—设计与开发转换（工艺验证）—生产活动—设计与开发验证及评审—设计与开发确认及评审—设计与开发输出及评审（终稿）
2、注册人委托研发：
编制设计开发规范文件—设计开发策划及评审—评估受托研发机构的研发能力与持续技术支持能力—选择并确定受托研发机构—与受托研发机构签订委托研发合同和协议—监督评审受托研发机构的研发过程—接收受托研发机构移交的设计开发过程记录和输出文档—生产设备、监视和测量器具采购和检定—采购活动—设计与开发转换（工艺验证）—生产活动—设计与开发验证及评审—设计与开发确认及评审—设计与开发文件输出及评审（终稿）
五、注册涉及的研发资料
产品研究资料（性能指标、老化、包装、运输、生物学、动物试验、可用性研究、软件开发文档、网络安全等）、技术图纸、物料清单、物料质量标准、注册产品技术要求、产品说明书、标签图纸、工艺流程图、作业指导书等

来源：CIRS瑞旭集团官网

继续前进

机器人产品圈：新法规下-医疗器械研发流程梳理注：文末有医疗器械附件大礼包，免费领取！
简介：医疗器械研发主要的标准文件是ISO13485 2016医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求（国际标准），以及国内最新的GBT 42061-2022 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求（以前是YY/T0287-2017），GBT42061基本上和ISO13485一样的


一般医疗器械开发主要是这六个阶段：设计开发策划阶段、设计开发输入阶段、设计开发输出阶段、设计开发验证阶段、设计开发转换阶段、设计开发确认阶段，特别注意的是风险管理是贯穿在整个过程中的，这个和其他行业有本质区别。风险管理可以参考：GBT 42061-2022 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求，这些阶段完成之后还要进行注册才能上市。


一、设计开发策划阶段
主要是项目的立项、开发计划和开发任务的制定
1、立项：根据年度产品开发计划、顾客要求、市场调查结果进行立项，描述项目的经济意义。
2、开发计划：由研发部门编制设计开发任务书， 内容包括项目描述、 型号规划、 结构组成、 功能要求、主要的性能参数，对质量的要求，对图纸和工艺的要求，对设计验证/确认的要求， 对生产设备的要求， 对编制技术文件的要求， 以及风险管理活动（明确个阶段设计开发评审、验证、确认等活动）
3、开发任务：明确产品研发的各个阶段，以及各阶段人员的职责和分工，研发的时间及资源投入的要求（包括：项目团队、人员职责权限、任务计划、进度表等）


二、设计开发输入阶段
市场调研报告或顾客要求，适用的国家/行业标准，适用的法律法规，产品预期用
途，产品结构组成及功能/性能，软件，对适用标准的安全评估， 风险管理报告及控
制措施，主要包括了
1、产品综述：产品预期用途、功能、性能、管理类别、结构组成、规格型号、主要材料、标签、包装、灭菌方式、有效期。
2、产品设计与开发策划/计划：设计开发的人员 与职责、 时间、 各个阶段的输入与输出、各个阶段的工作内容与目标、资源需求
3、适用的法律法规/标准：应列出一个详尽的清单, 也可以并在产品综述中。这个清单中的所有文件应有版本号、年代号或实施日 期


三、设计开发输出阶段
完成了输入以后，就进入了设计与开发的实施阶段，在实施过程中就会有输出产生
出来，而如实详实记录我们这个实施过程所形成的文件、记录就形成了输出的记录，而最终版本的文件和记录，则是我们需要的“输出文件和记录”。这个过程是不是规范是不是科学的、合理的，则会对研发效率、研发质量、研发成本产生重大影响。这是一个需要平衡的过程。
1、产品图纸：总装图、部件图、零件图、原理图、框图、工艺图、运动状态图。
2、技术要求：应按照国家局发布的《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（国家食药总局）编制。技术要求主要内容是：型号规格、性能指标、试验方法、术语，标识和可追溯性要求（说明书、标签设计图纸、质量标准、包装图纸）
3、生物学评价结果和记录，包括材料的主要性能要求
4、样机或样品验证（样品验证方案、报告）


四、设计开发验证阶段
设计验证活动的目的是确保器械符合定义的用户需求、预期用途和适用标准。验证、测试或检查器械设计以确认设计输出满足设计输入要求；必须尽可能接近生产的产品。甚至可以使用实际生产样品。验证步骤可能涉及生物相容性、无菌性、功能测试、包装/摇动/掉落/运输和加速老化研究。有源产品有自己的一系列测试，要求各种标准对安全性（安规）、电磁兼容性（EMC）和类似要求。产品试验，如制程中的试验、成品的试验、某项性能的试验。主要内容如下：
1、包装的试验/验证。
2、材料的试验和验证。
3、老化试验。
4、稳定性、 可靠性试验。
5、关键工艺可行性、 可靠性、 稳定性验证。
6、灭菌的验证。
7、与其他器械的兼容性试验。
8、药物相容性试验等。


五、设计开发转换阶段
通过小样、试产的过程把产品转换成批量生产的过程。设计开发转换是从研制样品到产品批量生产之间最重要的工作，转换活动是将设计开发输出的产品规范向用于制造过程的制造规范转换的过程，要重点关注工艺技术的可靠性验证和可行性验证，以确保能够满足批量大规模生产，只有通过设计开发转换，才能证明设计开发输出内容适用于大批量生产。
1、样品图纸中S阶段：产品是在试制过程
2、样品图纸中A阶段:：小批量生产过程
3、样品图纸中B阶段：批量生产过程。


六、设计开发确认阶段
设计开发确认是指通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。为确保产品能够满足规定的应用要求或预期用途要求，应依据策划并形成文件的安排对设计和开发进行确认。常见的确认内容有：
（1）产品设计确认
（2）产品制造成型确认
（3）清洗过程确认
（4）灭菌过程确认（包括等离子，高温，EO环氧乙烷，辐照灭菌灯）
（5）包装过程确认（主要是内包装和外包装）
（6）运输过程确认等（跌落，振动等）


设计变更：如果在设计的各个阶段有设计变更，包括图纸、料单、工艺、技术要求、采购要求、说明书、标识、检测过程中等，需要考虑重新检测和验证，并且需要进行设计更改评审;和形成过程文件。



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大力水手

根据《医疗器械生产质量管理规范》
第六章　设计开发
　　第二十八条　企业应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。
　　第二十九条　在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。
　　第三十条　设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。对设计和开发输入应当进行评审并得到批准，保持相关记录。
　　第三十一条　设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。设计和开发输出应当得到批准，保持相关记录。
　　第三十二条　企业应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。
　　第三十三条　企业应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何必要措施的记录。
　　第三十四条　企业应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。
　　第三十五条　企业应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的使用要求或者预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。
　　第三十六条　确认可采用临床评价或者性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。
　　第三十七条　企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。
　　当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。
　　第三十八条　企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。

大力水手

医疗器械开发周期较长，特别对三类医疗器械来说，多则5-8年，这就需要整个项目组各个部门的协同合作，本文主要介绍医疗器械产品研发（开发）过程中各部门任务及其职责。各部门的职责随着开发周期职责有所不同（详见医疗器械产品开发流程及其生命周期管理）
R medtech：医疗器械产品开发流程及其生命周期管理项目组的组成

首先介绍一下一个医疗器械产品开发项目组成员；主要由项目经理、产品经理和来自各个职能领域的人员组成。 项目组的建立和变更都应经过职能部门负责人和项目经理的确认。 这些职能可以包括：研发、品质、工艺、设备、生物学、动物实验、采购、注册、临床、上游市场和设计控制等。
研发的职能可以包括产品研发、包装研发、生物学等。
品质的职能可以包括QA、QC、QMS。
动物实验由医学技术部负责。
采购职能可以包括采购和供应商管理。
项目经理的职责

项目经理为项目提供全面指导和监督。
项目经理的职责包括：
创建、维护和跟踪产品设计开发计划和产品风险管理计划；
管理影响达成项目目标和项目交付结果的问题，确保项目目标的达成；
估计和控制项目需要的资源和项目风险；
负责项目组的协调；
确保与阶段评审团队、职能部门、产品经理、设计控制、项目管理部等和项目组的有效沟通；
确保符合本产品生命周期管理控制程序。
产品经理的职责

确定用户功能性需求。产品经理负责进行拟开发产品的用户功能性需求调研，证实该产品的用户功能性需求；负责管理产品开发全过程中医生和市场对样品的反馈。
职能部门的职责

部门包括：研发、注册、临床、品质、工艺、设备、采购、生物学、动物实验、上游市场、设计控制等职能部门。项目组中各职能领域人员的职责包括：
为项目提供职能领域专业人员；
为项目和决策团队提供需要的职能领域专业支持；
需要时参加项目阶段评审；  
批准职能领域内的需求、计划、输入、输出、测试、验证、确认、转移等DHF文件和DMR文件；
制定职能领域内的工作计划，整合在产品设计和开发计划中，并与整体的项目计划保持一致；
完成产品设计和开发计划中职能领域的活动和交付；
负责本程序文件的发布、更新及培训；  
确保产品的开发过程符合设计控制的要求；
与各职能人员沟通相关问题；
组织技术评审，输出技术评审报告。



开发活动流程

各部门在开发中的具体职责

（1）设计开发策划阶段

设计开发阶段主要是确定已识别的市场需求、法规标准需求、风险相关需求以及其他必要的需求规范并转化为产品设计要求。

项目经理的职责

产品设计和开发计划

上市前产品风险管理计划
产品经理的职责

用户需求（市场需求）
用户需求是从用户、患者和市场的角度对所要求的产品特性和预期用途做完整详细的说明，包括以用户观点和市场条件提出的产品特性，输出“用户需求规范”即“市场需求规范”。市场需求规范作为设计开发输入的来源之一，包括功能、性能、包装、标识、可靠性、可用性、安全性等。在后续的每个技术评审节点前评估是否需要更新市场需求规范。
研发部门的职责

法规标准的分析
识别与产品相关的法规和标准，并进行分析，输出“法规标准分析表”
设计输入追溯表
本阶段应输出“设计输入追溯表”，其内容包括法规标准适用条款、风险控制措施条款与产品规范条款的相关性，有用户需求的产品应包括用户需求条款与产品规范条款的相关性。在后续的每个技术评审节点前评估是否需要更新设计输入追溯表。
危害分析报告  
本阶段的危害分析应确保医疗器械的危害及可能的使用错误得到识别，输出危害分析报告。随着产品设计开发的进展，应根据“产品风险管理计划”的要求在后续的技术评审节点前更新危害分析结果。通过危害分析的结果识别产品需求，并将需求作为产品规范的来源之一。

注册的职责

产品法规标准清单

注册/临床路径

设计控制的职责

项目文件计划
（2）设计开发输入阶段

设计和开发输入主要包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。因此设计输入阶段，根据产品的需求规范，需要用户需求、产品相应的法规标准、同类产品信息、顾客投诉、竞品、专利分析等；主要是研发主导。
研发部门的职责

产品规范（即设计输入）
设计输入的信息来源包含：根据预期用途规定的功能、性能、可用性和安全性要求；适用的法规要求和标准；适用的风险管理的输出；适用的以前类似设计提供的信息；产品和过程的设计开发所必需的其它要求。将以上信息转变成用工程语言描述的产品需求，输出“产品规范”。产品规范是形成文件的、已转换为产品技术规范的设计输入，是 产品设计和开发的基础，是设计验证的依据。如果预期用途需要该医疗器械与其它医疗器械连接或交互，应该包含与 其它医疗器械连接或交互的设计输入要求。产品规范从产品结构、功能和性能、生物学、微生物、化学、包装、标识 、可靠性、可用性、安全性、适用于风险管理的一个或多个输出、环境要求等进行描述。适用时，含有动物源性材料 的产品应包含材料及生物活性物质的生物安全性。 产品规范应经过会议评审，由品质、注册、包装、生物学等相关职能人员参加，确保产品规范中不存在不完整、不明确或冲突的地方，保留会议评审记录。 在后续的每个技术评审节点前评估是否需要更新产品规范。
（3）设计开发输出阶段

这个阶段主要是完成产品关键技术和工艺技术。
项目经理的职责

产品设计和开发计划（更新）
产品经理

用户需求追溯表
研发部门的职责

产品设计与输出
针对结合在一起形成产品的所有子系统、组件、部件和原材料的设计输出应形成文件，这些文件包括：产品图纸（包括原材料/零部件/组件/备件/半成品/成品图纸）、原材料质量标准和采购清单。需要采购的物料应输出质量标准，本阶段包括组成产品的材料。
产品使用说明书
本阶段应输出产品使用说明书内容，完整的产品使用说明书分为产品使用说明书内容和包含产品使用说明书排版在内的最终整合两项活动，其中，产品使用说明书内容的主导者为注册职能，包含产品使用说明书排版的最终整合工作的主导者为研发包装职能，最终输出一份完整的产品使用说明书。
研发包装职能
包装/标签设计与输出标签的设计与输出要求包括：国内市场二、三类产品应在本阶段输出标签设计，需临床试验的产品应在设计确认前输出标签设计及标签、说明书质量标准，其它产品应在设计验证前输出标签设计。最终销售使用的标签版本应在获得注册证后输出。包装设计与输出要求包括：无菌产品应在本阶段输出内包装设计、工艺和质量标准，需临床试验的产品应在设计确认前输出中包装、外包装的设计、工艺和质量标准，其它产品应在设计验证前输出中包装、外包装的设计、工艺和质量标准。
设计故障模式与效应分析（DFMEA）
本活动适用于二、三类医疗器械产品。 利用故障模式与效应分析（FMEA）方法分析产品设计的风险，本阶段应识别故障模式、故障原因、故障结果、探测方法，进行风险估计和风险评价，适用时制订风险控制计划，输出设计故障模式与效应分析报告（DFMEA），在后续的每个技术评审节点前评估DFMEA是否需要更新。危害分析结果应输入DFMEA。DFMEA的分析结果应反馈到危害分析。
设计评价
产品设计评价应识别本阶段需要采用的产品设计评价方式，可以包括：研究产品性能及指标制定依据、竞品对比测试与分析、测试方法研究、前期动物实验研究、前期生物学评价研究、设计定型验证、工艺研究，以及可用性的形成性评价等方面。依据产品规范中所列各项性能就上述各评价方式的选择进行判断，输出产品设计评价方案和报告。
设计定型验证  
本阶段应完成设计定型验证，输出设计定型验证方案和报告。设计定型验证用以支撑设计定型。设计定型验证报告需要附本次验证所对应的样品的原始记录，包括样本制备、检验、测试记录与报告等。 设计定型验证报告中应包含样品生产及检验的可追溯性。设计定型验证的样品规格和样本量与注册型式检验的原则保持一致。
品质部门的职责
标准测试方法

材料评价计划

设计验证追溯表

用户接口评价计划  

形成性评价报告

IQC/PQC/FQC
工艺部门的职责
工艺设计输出（包括工艺流程图、工艺规范、过程流转卡、工艺参数记录表等）
注册部门的职能

生物学送检：
接触人体的原材料或部件的加工助剂，添加剂，色母粒等已确定；
原材料供应商确定，质量标准已受控；
部件及产品主要加工工艺及参数确定（如：涂层工艺、胶水固化工艺、清洗工艺等）；
灭菌方式和参数确定（灭菌参数无法确定时，可采用极限条件进行灭菌）；
产品物理形态及结构确定（物理形态对植入后局部反应、体内血栓形成的影响较大，浸提试验不受影响）；
送检前需开展生物学送检前的会议评审，由注册、研发、采购、品质、工艺、QMS、设计控制、项目等相关职能人员参加，确保送检样品满足所有条件，保留会议评审记录。
设计控制的职责
项目文件计划（更新）
（4）设计开发验证阶段

设计验证阶段，其主要任务是设计验证，确保设计输出满足设计输入。该阶段的活动主要为设计验证、动物实验及过程确认，由品质、医学技术及工艺职能主导，研发配合；研发需根据项目需要或更改，负责更新职能部分的DHF及DMR文件。
项目经理的职责

产品设计和开发计划（更新）
产品经理的职责

用户需求追溯表（更新）

使用故障模式与效应分析（UseFMEA）
本活动适用于二、三类医疗器械产品。利用故障模式与效应分析（FMEA）方法分析产品使用过程的风险，本阶段应识别故障模式、故障原因、故障结果、探测方法，进行风险估计和风险评价，适用时应制订风险控制计划，输出使用故障模式与效应分析报告( UseFMEA）。危害分析结果应输入UseFMEA，UseFMEA的分析结果应反馈到危害分析。
研发部门的职责
DFMEA（更新）
PFMEA（更新）
中包装、运输包装设计与工艺输出（更新）
产品标签设计（更新）
设计验证追溯表（更新）
生物安全性评价报告
品质部门的职责
IQC/PQC/FQC
自测方案、自测报告
设计验证方案、报告、总报告
货架寿命验证方案、报告
可用性培训计划和报告
可用性测试方案和报告
总结性评价报告
原材料性能评价方案、报告
原材料评价计划（更新）
工艺部门的职责
过程确认主计划、过程确认的方案、报告
工艺残留物分析与限量验证报告
生产辅料质量标准
中间品防护与储存要求
动物实验职责
动物试验方案、报告
注册部门的职责
注册型式检测报告
产品使用说明书（更新）
临床部门的职责
临床试验审批、备案资料准备
临床评价报告（更新）
临床试验方案（更新）
设计控制的职责
项目文件计划（更新）
（5）设计开发确认阶段

设计确认阶段，主要任务是设计确认。该阶段的活动主要为临床，由临床职能主导，研发配合；研发需根据项目需要或更改，负责更新职能部分的DHF及DMR文件；本阶段的交付和评审输出检查表。
项目经理的职责
产品设计和开发计划（更新）
产品经理的职责
用户需求追溯表（更新）
UseFMEA（更新）
研发部门的职责
产品适用说明书（更新）
危害分析报告（更新）
DFMEA（更新）
PFMEA （更新）
标签设计（更新）
品质部门的职责
产品风险管理报告
产品生产和生产后风险管理计划
上市后监督计划
产品注册体系核查前自查报告
工艺部门的职责
过程确认方案、报告
注册部门的职责
注册型式检测报告
产品使用说明书（更新）
临床部门的职责
临床试验报告（上市前）（更新）
临床评价报告
上市后临床研究计划（PMCF Plan）
设计控制的职责
项目文件计划（更新）
（6）设计开发转移阶段

设计转移阶段，主要任务是设计转移。从设计到生产的转换活动，以使设计输出在成为最终的产品规范前得以验证，确保设计输出适于生产。设计确认评审和设计转移评审都通过后，注册提交注册/备案资料；该阶段的活动主要为试生产，由工艺职能主导，研发配合；研发需根据项目需要或更改，负责更新职能部分的DHF及DMR文件。
项目经理的职责
产品设计和开发计划（更新）
产品经理的职责
研发部门的职责
中包装平面设计与工艺输出
品质部门的职责
监视和测量设备操作/维护保养规范
产品生产和生产后风险管理计划（更新）
产品风险管理报告（更新）
试生产检验方案和报告
工艺部门的职责
PFMEA（更新）
过程确认方案、报告（更新）
设计转移/试生产方案、报告
注册部门的职责
国内注册基本要求检查表（国内市场）
MDR一般安全和性能要求检查表（GSPR）（欧盟市场）
全部注册资料
采购部门的职责
合格供方清单
供方综合评价报告
设备的职责
生产设备操作/维护保养规范
设计控制的职责
项目文件计划（更新）

继续前进

设计和开发策划阶段:先做市场调研，输出项目建议书、技术和市场可行性分析报告，确定项目可行后建立项目组和风险管理小组，编写项目计划、风险管理计划文档。
设计和开发输入:主要完成产品规格说明书、产品技术要求、产品总体设计方案、适用的法规和标准清单等资料。
设计和开发输出:主要包括:产品技术文件（图纸、材料清单、采购信息、生产文件等），风险管理文档，产品样机或样品。
设计和开发评审:评价设计开发结果满足设计输入的能力，输出评审报告。
设计和开发验证:按照输出的生产文件生产3批产品，对产品进行性能检验。
设计开发确认:进行模拟使用和临床评估，确认器械的可用性。
设计开发转移:完成设计向生产的转换，提交给相关的监管机构进行注册审核。