喜讯 | 迈杰医学中心实验室再次顺利通过CAP现场复评审

非诚勿扰孟非

迈杰转化医学研究（苏州）有限公司（以下简称“迈杰医学”）以优异的成绩成功通过了美国病理学家协会（College of American Pathologists，CAP）的现场复评审，这一成果再次肯定了迈杰医学中心实验室的质量管理体系，并获得了国际权威的高度认可！



2024年9月11日，CAP对迈杰医学进行了现场评审，评审专家Dr. Weihua Tang和Dr. Weimin Sun亲自到访，依据CAP认可标准对迈杰医学中心实验室进行了全面、严格的考察。本次评审覆盖了病理平台、细胞平台、分子平台、生信平台。评审专家从人员、设备、试剂、方法、环境等多方面，对实验室现场、人员档案、质量控制、质量管理、检验流程、方法验证、室间质评、实验室生物安全等环节进行了详尽的检查，涉及600多条CAP Checklist。




经过一整天的深入评审，两位专家对迈杰医学中心实验室的专业管理水平、实验室人员严谨的工作态度以及积极进取的团队精神给予了高度肯定与赞赏，专家们对评审的全过程和结果表示非常满意，并对中心实验室在众多平台的情况下仍能保持高标准、高质量表示了钦佩。同时对我们每年组织的内审工作在全面性、深入性及细致程度上给予了“Very impressive”的高度评价！







作为伴随诊断整体解决方案的领导者，迈杰医学目前拥有基因组学、蛋白质组学、细胞组学，病理组学及大数据与AI等综合技术平台，为全球合作伙伴提供全方位生物标记物发现、靶点验证、新药临床试验病人的分型研究和入组筛选、伴随诊断开发与商业化等一体化解决方案。未来，我们将不断提升实验室质量管理水平及平台技术实力，以高标准铸就可靠质量，解决创新药物研发及患者的用药痛点，助力精准医疗！


关于CAP认证

美国病理学家协会（College of American Pathologists，CAP）认证是一项医学实验室质量体系的国际标准，对临床实验室各个学科的所有方面制定详细的检查项目，通过严格的质量要求来确保实验室符合质量标准，从而改进实验室的操作流程，确保检测结果的准确性。
CAP认证自1962年起在美国普遍采用执行，1994年起被世界各国公认为最适合医疗检验室使用的国际级实验室标准，通过CAP认证的检验室代表其实验室检测水平已达到世界高水准，具有国际互认性及国际公信力。

关于迈杰医学
迈杰转化医学研究（苏州）有限公司（以下简称为：迈杰医学）于2013年成立，前身为QIAGEN转化医学研究中心。作为伴随诊断整体解决方案领导者，拥有综合转化医学技术支持药物临床转化、伴随诊断产品（CDx）开发和用药指导检测三大业务，基于基因组学、蛋白组学、细胞组学，病理组学以及大数据与AI等综合技术平台，一流的产品开发团队与完善的研发流程，以及完善的质量体系（涵盖CAP、CNAS ISO 17025、ISO13485、GMP、GSP等）, 迈杰医学围绕靶向治疗，免疫治疗及细胞/基因治疗，赋能药物临床转化研究并开发对应的伴随诊断产品，支持药物上市后的精准用药。迈杰医学已与全球400+创新药企及技术公司展开合作，已开发验证了数百个生物标记物及方法学，支持上百个药物临床试验。截至目前共有20+款产品获得药监批准，涵盖实体肿瘤和血液肿瘤，其中包括国内首个获批的JAK2-V617F突变检测试剂盒及用于免疫治疗的PDL-1检测试剂盒；以及8款CE认证产品。同时，迈杰医学有40多款在研 CDx/IVD产品管线其中有10个正在临床试验中。基于独创的一体化商业模式，迈杰医学已迅速发展成为中国伴随诊断整体解决方案创新企业，解决创新药物的研发痛点及患者的用药痛点，助力精准医疗。

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