ISO13485具体内容及认证流程介绍

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奥斯曼提醒您注意查收
ISO13485的主要内容有:
1.加强最高管理层的责任，以符合适用的法规要求
2.在整个产品生命周期中强调风险管理
3.优化各别适用设施的要求，尤其经消毒的医疗器械的生产，以及关于审定无菌屏障性能的额外要求:
4.加强与法规要求的配合及进行法规文件记录
5.将标准的适用范围扩大至所有与医疗器械生产商有所互动的机构，包括:参与医疗器城设计、开发、维修及维护的机构，提供原材料零件或局部装配的机构，合约制造商或提供消毒、物流、测量仪器校准等服务的机构，医疗器械的进口商或分销商，
6.新增对医疗器城设计及开发的要求，考虑其可用性和对标准的使用，并需详细规划该产品的核查、审定、转移以及保存设计和开发活动的记录，
7.统一不同软件应用的审定要求，包括质量管理体系软件、流程控制软件、监察及量度软件等:
8.定义质量管理人员应具备的技能及经验要求:
9.进行培训时需有文件记录，并评估培训的成效
10.提高对供应商及外判工作的控制;
11.为无菌屏障系统及消毒过程的进行审定
12.建立与维护医疗科技器械的档案及设计开发的档案
13.加强产品推出市场后的监察，如投诉处理及提交规章管理报告。
ISO13485质量体系认证流程
1、初次认证:提交申请认证材料、符合要求后发放《受理通知书》，检查组根据企业的现场检查情况，产品环境行为等来撰写综合评价报告;提交认证中心审核。如需特殊印制，应向认证中心提出申请。
2、年度监督检查:每年进行一次年度监督检查，认证中心制定年检计划，成立检查组，到企业现场检查，根据检查材料和企业材料撰写评价报告，上交认证中心总经理。
3、复评认证:3年到期的企业，应重新填写《IS013485认证分申请表》，连同有关材料报认证中心，其认证程序和初次认证相同。
ISO13485质量体系认证材料
申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书，单位质量手册，必要时提供企业的程序文件申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准，声明执行的标准，医疗器械产品注册证(复印件)，主要外购、外协件清单等.

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