药品注册入门分享

病理医师

作为一个刚做注册不久的小白，在决定做注册之前也跟好多人想法一样，觉得自己什么都不懂，到底适不适合做注册，是做国内注册还是国外注册等等问题，还有比较现实的问题：薪资和上升空间是怎么样的。大家都知道药品是特殊的商品，很多国家都建立了严格的注册监管体系，中国也不断在完善，同时注册涵盖众多的学科，涉及海量的注册法规、指南、指导原则。作为注册新人刚开始根本不知道如何着手开展相关工作，所以要了解学习的东西真的很多，并且注册是一个吃经验的行业，前期需要沉下心多学习，充实自己，在后期不管是经验还是薪资都不会被辜负。说了这么多，其实是想以后借助这个账号和大家一起学习，交流和进步。今天就先和大家分享一下可以在哪些网站查询注册相关的法律法规及配套政策：
1、注册相关法律法规：
中华人民共和国药品管理法、药品注册管理办法、药品注册核查工作程序、ICH指导原则、M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）、已上市化学药品药学变更研究技术指导原则、药物非临床研究质量管理规范、药品临床试验质量管理规范、药品生产质量管理规范、直接接触药品的包装用材料和容器管理办法等等
2、国内的可以在“国家药品监督管理局”和“国家药品监督管理局药品审评中心”查询
      网址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/index.html
https://www.cde.org.cn/  




3、国外的可以在以下网站查询：
    （1）美国FDA，网址：https://www.fda.gov/drugs


    （2）欧盟EMA，网址：https://www.ema.europa.eu/en


               欧盟 EDQM，网址：https://www.edqm.eu/


    （3）ICH，网址：https://www.ich.org/



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