“FDA注册”和“FDA认证”有什么区别？

检验之星

“FDA注册”和“FDA认证”有什么区别？
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长长的路

1. 食品FDA注册：

• 不需要交纳美金年费。
  
• 每两年进行一次更新。
  
• 注册成功后需要通过用户名和密码登录后台才能查询相关信息。
  
• 注册步骤包括确认产品是否属于FDA食品管制范围、选择美国代理人（US AGENT）、准备企业和产品的英文信息。
  
• 注册成功后会获得企业的注册号码，费用包括注册和美国代理人服务，周期通常为3-5个工作日。
  2. 医疗器械FDA注册：
  
• 包括企业注册和产品列名两个部分。
  
• 注册完成后可以通过注册码、查询码或企业名称在FDA网站上查询相关信息。
  
• 注册费用包括美国收取的FDA年费和代理费用（包含公司登记、产品注册和美国代理人服务）。
  
• 注册成功后会获得三个号码：医疗器械设施登记号（Registration or FEI Number）、产权人识别号（Owner/Operator Number）和产品注册号码（Listing Number）。
  
• 建议在每年的10月至12月进行注册，注册号码可持续使用到下一年年底，并且一年的年费可以使用注册号码多达3个月。
  
• 注册周期为1-2周，先会获得产权人识别号和产品注册号，可用于清关。Registration or FEI Number需要等FDA分配。
  3. 化妆品注册：
  
• 化妆品注册包括工厂注册和产品注册两个阶段。
  
• 工厂注册的流程包括申请账户、等待FDA确认和提交注册申请，审批周期大约为2个星期。
  
• 产品注册需要先进行工厂注册，然后提交产品成分，成分注册费用会随成分数量增加。
  
• 注册成功后会获得企业注册号码和CPIS产品成分备案号码，但需要通过后台查询，无法直接查询。
  4. 食品接触材质FDA检测报告：
  
• 第一步需要根据FDA标准进行检测，获得检测报告。
  
• 然后由美国代理人，登录FDA数据库核对相应标准是否满足FDA的要求。
  
• 最终会获得FDA符合性证书。
  

队长是我

FDA认证的分类
医疗认证
化妆品认证
药品，生物制品认证
食品材料FDA证
FDA认证的作用
FDA在美国乃至世界上都有深刻的影响，有“美国人健康守护神”之称。申报的产品需要经过对人体使用产品后143个关键检测点位作监测，对2-3万人持续3-7年的监测，全部都合格通过的产品，才予以核发FDA认证。因此FDA认证被世界卫生组织认定为最高食品安全标准。是国际厂商追求的最高荣誉和保证。
FDA国际自由销售许可证不仅是美国FDA认证中最高级别的认证，而且是世贸组织（WTO）核定有关食品、药品的最高通行认证，是唯一必须通过美国FDA和世界贸易组织全面核定后才可发放的认证证书。一旦获此认证，产品畅通进入任何WTO成员国家，甚至连行销模式，所在国政府都不得干预。
FDA认证的发放机构
FDA注册是不提供证书的，产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，FDA则会给申请人一份回函（有FDA行政长官的签字），但无FDA证书一说。
FDA认证的获取
FDA是一个执法机构，非服务机构。FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室，也没有“指定实验室”。FDA作为联邦执法机构，只对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可，合格的颁发合格证书，不向公众指定或推荐特定的实验室。
国内申请FDA注册需要美国代理人
需要，中国申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民（公司/社团）作为其代理人，该名代理人负责进行位于美国的过程服务，是联系FDA与申请人的媒介。
FDA认证进口清关程序
1.在货物抵达入境口岸之日起的5个工作日内进口商或机构向美国海关总署填报入境文件。
2.当FDA接到入境通报后，审核进口商的报关单位以确定是否应进行物理检验（码头检验，抽样检验)。如果决定不抽取样品，FDA分别向美国海关和案及进口商发送（可续行通知）。此时，本批货物在FDA处予以放行。注意"可不经检验续行"并不意味着产品符合要求。它只意味着在产品入境时FDA不予检验。如果日后发现产品违反法律和法规，将视违法的性质启动相应的法律措施（如没收等)。
3.如果决定取样，FDA分别向美国海关和案及进口商发送"取样通知书"该批货物必须保持原样以待进一步通知，FDA将从该批货物中抽取样品。

清风寡欲

美国FDA（Food  and  Drug  Admistraton简称FDA）即美国食品药品管理局，隶属于美国卫生教育福利部，有人说相当于中国的国家药品监督管理局，其实是不确切的。准确地说，美国FDA是相当于我国的卫生部（负责保健食品的审批）和国家药品监督管理局（负责药品的审批）两个行业管理机构。它负责美国全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理并致力于保护、促进和提高国民的健康，确保美国市场上销售的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体的安全性、有效性。FDA下设药品局、食品局、兽药局、放射卫生局、生物制品局、医疗器械及诊断用品局和国家毒理研究中心、区域工作管理机构，即6个局（有的刊物也称6个中心），一个中心和一个区域管理机构。
FDA法规管理的产品列举如下：
医疗产品
—X射线诊断类医疗产品（一般用途，荧光X射线、CT等）
—手术类及其它激光设备和有激光单元的设备
—特殊用途的激光产品（包括显示、观察和医用）
—紫外线治疗设备（医疗用紫外线灯和产品）
—非物理治疗和诊断的其它医用超声设备
—微波透热治疗和微波血液加热器
—超声物理治疗设备
有电离辐射的电子产品
—CRT显示方式的电视机和视频显示器
有非电离辐射的电子产品
—微波炉
—太阳灯和太阳灯产品（太阳床）
—蜂窝式移动电话
—激光产品：包括激光笔，激光演示，激光显示，含有激光单元的产品（CD播放机，DVD，CD-ROM，激光打印机等）  
—有防护外壳的X射线设备（例如X射线检查系统，X射线成像系统，X射线安全检查系统，X射线行李检查系统）
工业和科研产品
—激光工具和激光仪器
—非医疗诊断用X射线设备
—射频和微波产品（非微波炉）
—非诊断和治疗用的超声产品
FDA对食品药品和设备实行两类管理，即：批准（Approved）和通告(notification)
医疗产品管理分类
I级——这类产品对使用者产生的危险不大，设计上通常也比II级和III级简单，如灌肠剂。  47%的医疗产品属于这一级，其中的95%不需要法规管理。
II级——多数的医疗产品属于II级，属于II级的产品占43%，例如电动轮椅、孕妇用品。
III级——这一级别的产品通常用来维持或支持人的生命，使用中会对人造成潜在的危害或伤害。例如：置入式心脏起博器，丰乳填充物等，有10%的医疗产品属于III级。  对于I类产品，其中的95%属于免除管理的医疗设备，产品在投放市场前不要求办理通告（notification）或许可证（clearance）手续。但是要求制造商在FDA进行机构登记，并列出其主要产品。这类管理的产品例如人工听诊器，水银体温表，坐便器等。
国外认证FDA(美国）
释放辐射(非核能)电子产品FDA认证介绍
          多数进口出商知道FDA为美国管理食品、药品、化妆品、医疗器材的主管机关，但有时很多人却疏忽了释放辐射电子产品(radiation  emitting  product)亦为该署规范产品之一。FDA规范f释放辐射电子产品之法源为「联邦食物、药品与化妆品法」第五篇第531-542条(FEDERAL  FOOD,  DRUG,  AND  COSMETIC  ACT，简称为FD&C)。所谓的释放辐射之电子产品，包括电视天线与屏幕、微波炉、诊断用X光设备及使用X光或激光相关产品(如光驱及激光指示器(laser  pointer))等。多数释放辐射电子产品并不会认定为医疗器材，惟若制造或经销商宣称该产品有医疗功能时，该产品并须符合FDA有关医疗器材之规范。国会立法规范释放辐射之电子产品主要理由在于防止消费者因使用该类产品对健康造成之影响。      
        以激光相关产品为例，我国出口主力产品光驱便需要符合FDA之规范，另外含光驱之产品亦在规范之列，如笔记本计算机。以光驱而言，FDA依据其辐射量大小分为四类，一般消费者使用之光驱所含激光多属于危险性较低的第一类(class  1)。第一类光驱销美前，业者必须符合FDA以下规定：     
        1、自我符合宣示表；         
        2、产品登记；         
        3、测试标准；  （具体咨询：深圳157立讯2864检测8694股份有限公司   ）   
        4、产品报告(Product  Reports)；     
        5、年度报告(Annual  Reports)；     
        年度报告应于每年九月一日邮寄至FDA，如未定期更新，产品通关时将被海关扣留。如果业者因疏忽未及时邮寄该报告而造成产品被扣留，美海关可接受业者补寄相关资料后予以通关。         
        6、测试纪录；         
        7、相关纪录；         
        8、警示标志规定；

　　中药或保健品类产品进入美国市场可以通过以下几种方式：健康食品、营养补充剂、非处方用药、化妆品、中草药外用药物、国家新药和医疗器械。不同的分类，有着不同的门槛。
产品上市不必得到FDA的批准，但产品要在美国上市，在产品成分、产品标签、产品包装等方面都要符合美国FDA对于营养补充剂的管理标准，如果达不到这一标准，还是不能进入美国市场。
FDA发证是美国FDA官方机构，在网上无法查询，可以电话直接向FDA官方查证。
本公司可以做的是Ⅰ类，Ⅱ类-A，Ⅱ类，Ⅲ类-B，Ⅲ类-B，其它类产品做不了。
激光FDA认证需要提供的资料如下：
1. 申请表格，
2. 英文说明书，
3. 电路图，
4. PCB布局图，
5. 元件清单，
6. CD 机芯规格书或是JAQ报告, 包括激光碆长范围，
7. 激光通路图，
8. 标签电子档，
9. 品保方面的检测流程图; 生产, 安装流程图, 从来料到入仓的整个过程，
10. 整机测试, 如耐久性测试, 振动测试, 高温高湿测试等，
11. 一个完整样品。

深圳市立讯产品技术服务有限公司认证检测中心(深圳总部实验室)
(中国合格评定国家认可委员会认可实验室CNAS NO.L4595)
(Shenzhen LCS Certification Services Inc. CNAS No.L4595)
UL、TUV、ITS、NEMKO等机构目击实验室

感恩由您

其实fda认证只是一个通俗的说法，其实在美国的fda监管机构是没有fda认证的说法的，而我们所理解的fda认证也只有fda注册以及fda检测的区别，例如：食品接触材料fda检测、医疗器械fda检测、激光fda注册等。一般fda注册都是需要验厂的，也称之为联邦检验，是fda注册的一个程序；但是，需要注意的是不是每个产品办理fda注册都需要验厂，验厂的概率都是随机的；至于怎么抽选的都是由FDA机构通过电脑数据进行分析，得出的终需要检验工厂的产品；一般危险等级越高的产品越容易触发验厂的概率。

队长是我

FDA注册也分很多种的，你产品是属于医疗器械，还是化妆品，还是OTC 等等----都叫注册。  FDA认证 说白了，是没有这个概念的，一般客户指的FDA认证就是注册，根据您自己的产品定做什么类别。  还有比如一些食品级材料的测试 按照FDA的标准做测试报告，也被人称为FDA认证，其实是不对的