FDA是什么？FDA注册是否需要一位美国代理人？

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FDA是什么？FDA注册是否需要一位美国代理人？
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国内很多制造商都有将医疗器械分销到美国或欧洲市场的想法。众所周知，美国历来是医疗器械出口的一大目的国，对于意图进入美国市场械企而言，完成FDA市场认证审核前，应当先确保器械符合FDA对于医疗器械分类的要求，不同的分类要求往往对应不同的上市前提交申请和类型。
本期特别整理美国医疗器械分类知识，重点解答以下课题：
■ 医疗器械分类的重要性
■ FDA的医疗器械分类规则
■ 美国医疗器械类别的确定方法
医疗器械分类的重要性


□ 便于制造商在产品开发阶段确定需求(尤其是设计控制)；
□ 有助于制造商明确其销售产品前所必须完成的准备工作；
□ 有利于估算产品进入市场所需的总体成本和时间。

FDA的医疗器械分类规则


1.器械分类涉及医疗产品的预期用途intended use和使用适应症indication for use。定义如下：
□ 预期用途：描述对医疗器械的需求，指医疗器械的一般用途/功能。
□ 使用适应症：描述医疗器械所预防、诊断、治疗或缓解的疾病，包括目标人群。
医疗器械的预期用途和使用适应症，与制造商所需营销的产品理念有直接相关的联系。
2.FDA将医疗器械分为三类：Class I,II,III。
■ FDA对Class I医疗器械的定义:不用于支持或维持生命，也不用于预防对人类健康的损害，而且可能不会带来潜在的、不合理的疾病或伤害风险。
Class I产品对患者具有低至中度风险，应注意：Class I医疗器械与患者接触最小，不会接触患者的心血管系统、中枢神经系统或内脏。
Class I产品进入美国市场销售前，无需提交上市前通知申请(510k)或FDA批准(PMA)。但是，Class I产品需要制造商完成企业注册和产品列名。
■ FDA对Class II医疗器械的定义:一般的控制不足以对器械安全性和有效性提供合理保障的器械。
Class II产品对患者具有中度至高度风险，由于持续性接触，其对患者带来相对更高的风险。Class II产品通常与患者的内脏或心血管系统及各种诊断工具接触。
■ FDA对Class III医疗器械的定义:通常用于维持或支持生命，被植入或具有潜在的、不合理的疾病或伤害风险，Class III产品对患者的风险最高。

美国医疗器械类别的确定方法

• 制造商获取类别信息最直接简便的方式是登录FDA官网查询。
  

① 首先，可查看FDA的医疗器械分类面板(根据医疗专业划分的医疗器械类别列表)。



② 其次，必须找到与产品相关的FDA法规和产品代码。



FDA的产品代码为5-7个字符，包含数字和字母。
③ 根据美国联邦法规第21篇-食品和药品：第862至892部分中的医疗专业，该机构有若干个医疗器械类别。
专业和法规编号的示例包括：
□ 862临床化学和临床毒理学器械
□ 864血液学和病理学器械
□ 866免疫学和微生物学器械
□ 868麻醉装置
□ 870心血管器械
2. 确定美国医疗器械类别的其他方法有：
□ 制造商可通过电子邮件使用免费、保密和非正式的器械确定服务；
□ 提交F13(g)申请(正式且有约束力，需付费)；
□ 寻求具备FDA注册全程咨询服务能力的机构合作。

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FDA是美国食品和药品监督管理局全称：Food and DrugAdninistration，是国际医疗审核权威机构，由联邦政府授权，专门从事食品和药品管理的最高执法机关。FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。

作为科学管理机构，FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全，是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一，同时FDA被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一，其它许多国家都通过寻求和接收FDA的帮助来促进并监控其本国产品的安全。

其实并没有FDA认证的叫法一般大家说的FDA认证主要指以下三种：FDA注册、FDA检测与FDA批准。

FDA注册：对于出口食品、药品及医疗器械到美国的企业，必须注册FDA，进行企业列名与产品列名，否则海关不予清关，这是强制性的要求。
FDA检测：FDA检测更多指的是食品接触材料的安全检测，产品接触类包装的检测，医疗产品的生物兼容测试，临床安全测试等。
FDA批准：这种一般针对药品比较多，就是允许这个药品上市了

最后，中国申请人在进行FDA注册时是必须要指派一名美国公民/公司作为代理人，该名代理人负责进行位于美国的过程服务，是联系FDA与申请人的媒介，自己是无法办理的。

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FDA是美国食品药品管理局的简称，不同行业的FDA注册虽有其各不相同的法规要求，现代化法案要求所有从事生产、配制、传播、合成、组装、加工或进出口医疗器械的企业必须在FDA进行注册并进行产品列名。 非美国公司必须向FDA提交注册时，必须要强制要求需要一位美国代理人的，如：代理的名称，地址和电话号码。

大力水手

FDA注册是强制性需要一位美国代理人的。不同的产品分的FDA注册类别也不一样。有化妆品类 激光类 食品类等

感恩由您

是的，必需。      
FDA 规定，美国之外的产品在进入美国之前必须进行注册，同时必须指定一位美国代理人（就像我们欧必美这样的机构）。美国代理人作为 FDA 和国外产品企业之间的纽带，负责紧急情况和日常事务传达交流。