美国FDA简介|FDA注册申请流程

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一.FDA简介

美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。 通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。
FDA 是产品进入美国市场的“通行证”，
* 避免海关被扣的风险                     *防止亚马逊下架您的产品或者关闭店铺
* 获得全球市场的认可                     *增加企业的产品竞争力



二.FDA注册分类
   我们常说的FDA认证（实际上没有这个说法），通常包含以下种类：
   1. 食品工厂类FDA ( 偶数年年底更新 )
   2. 辐射激光类FDA（每年9月1号前年报）
   3. 医疗器械类FDA（当年有效,10月续期）
   4. 化妆品日用品FDA（长期有效）
   5. OTC、药品类FDA（当年有效,10月续期）
   6. 食品级材料FDA检测
三 .FDA认证在哪里查
美国食品和药物管理局(FDA)唯一官网网站是:https://www.fda.gov，公开的信息都可以在FDA的官网上查询到。不同的产品在FDA官网的查询入口是不同的，下面小编会为您具体介绍的。


FDA认证查询网站
1.食品FDA认证查询网站：因为食品FDA认证的数据是不公开的，所以没有食品FDA认证查询网站
2.医疗器械FDA认证查询网站：①企业注册和设备清单,②510（k）上市前通知
3.药品FDA查询网站：①药品企业目前的注册网站,②在NDC数据库中搜索成品药品
4.化妆品FDA查询网站：因为化妆品FDA认证的数据是不公开的，所以没有化妆品FDA认证查询网站
5.激光产品查询网站：因为激光产品FDA认证的数据是不公开的，所以没有激光产品FDA认证查询网站
四. FDA认证常见问题解答
       问题一：FDA证书是哪个机构发放的？  
       答：FDA注册是没有证书的，产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，FDA会给申请人一份回函（有FDA行政长官的签字），但不存在FDA证书一说。
        问题二：FDA需要指定的认证实验室检测吗?
        答：FDA是一个执法机构，而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室，那么他至少是在误导消费者，因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室，也没有所谓的“指定实验室”。FDA作为联邦执法机构，不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。  FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可，合格的颁发合格证书，但不会向公众“指定”，或推荐特定的一家或几家。
        问题三：FDA注册是否一定需要一位美国代理人？
        答：是的，中国申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民（公司/社团）作为其代理人，该名代理人负责进行位于美国的过程服务，是联系FDA与申请人的媒介。


五.为什么企业一定要重视出口美国的FDA
“自动扣留”是美国食品药物管理局(FDA)对进口食品实施管理的一项主要措施,简而言之,就是被FDA宣布为“自动扣留"的货物,运抵美国口岸时,必须经美国实验室检验合格后,方允许放行进入美国境内销售。
     由于FDA人员少,面对进口的食品、药品、化妆品等产品规格多、数量大的局面,不可能进行逐批检验,而只能是抽查,一般抽查的比率为3-5%,抽查的样品合格,该批产品即可放行;如果抽查的样品不合格,该批产品将予以“扣留’,处理。如果检查中所发现的问题属一般问题(如商标不合格等),可允许进口商在当地处理后,经再次检查合格后予以放行;如果检查中所发现的问题与卫生品质有关,则不允许放行,或则当地销毁,或则由进口商运回出口国(地区),并不得转运至他国 (地区)。除抽查外还有一种措施,即对于存在潜在问题的进口产品,入关时必须进行逐批检验,而不是抽查,此即为“自动扣留’措施,FDA宣布对某项产品采取


六.FDA的几种模式区分
  FDA认证通常分为传统的FDA注册、FDA检测与FDA评估
   FDA注册含义：为了确保厂商产品出口美国符合当地的FDA要求，要求企业做的自我宣告担保流程，实际上FDA注册大部分都没经过第三方检测，而是企业自己担保。
   FDA检测：FDA检测更多指的是食品接触材料的安全检测，医疗产品的生物兼容测试，临床安全测试等。
   FDA评估：以化妆品为例，主要是评估外包装和成分说明。

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