2023年最火的十大IVD产品领域

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2023年上半年最火的10 IVD产品领域有哪些呢？
1.呼吸道核酸多联检
后疫情时候，接连获批了多款呼吸道多联检产品（6款小多重，8款大多重获批！呼吸道核酸多联检赛道火热！），还有把新冠、甲乙流做三联检的产品也已经有6款产品了（刚刚！又获批1款甲乙流+新冠联检试剂盒）。
2.tNGS检测Panel
今年年初，金域公布了tNGS一年做了17万人份的数据。据IVD从业者网监测数据显示，截至目前市场上已有超过20家企业推出了自己的tNGS检测方案，这个赛道也由原来的蓝海赛道进入红海赛道，迫使企业不得不用更低的价格及走向更基层的市场。
3.HPV筛查试剂
HPV一直是分子诊断领域畅销产品的“头牌”。今年凯普生物的2+12拿到了首个筛查证。今年，安徽牵头把HPV16、18分型的试剂纳入集采范围，这也预示这HPV筛查市场正在快速形成护城河。
4.阿尔兹海默症检测
随着人口老龄化的趋势，2023年7月底，国际临床医生和研究人员委员会发布了新修订的阿尔茨海默病诊断指南草案，其中包括在临床设置中使用基于血液生物标志物检测的建议。该委员会也推荐了两种生物标志物。2016年中国AD诊断市场规模约191.3亿元，2020年上升至217.5亿元，年复合增长率为3.3%，预计2025年将增长至260.2亿元，中国AD诊断赛道参与厂商数量较少， 主要集中在新兴技术研究（ 外泌体检测、外周血抗体检测） ， 暂时未有上市的产品。但是随着罗氏、贝克曼等IVD巨头布局这个赛道，使得这个原本沉寂的蓝海赛道变得备受关注。
5.结核耐药检测
今年2月，国家疾控局发布《关于进一步加强耐药结核病防治工作的通知》，明确提出：利用好中央对地方专项转移支付重大传染病防控结核病项目等经费，加强各级结核病实验室检测能力，落实县（区）级结核病定点医疗机构分子生物学耐药检测设备配备，3年内所有的县（区）级结核病定点医疗机构具备开展操作简便的分子生物学耐药检测能力。结核病是我国传染病领域排名老二的疾病，不仅新发病例多，而且存量病人更多，据统计数据截止2019年12月，全中国县级行政区共有2846个，按照要求每个区县均有相对应的结核病定点医疗机构。
目前结核耐药检测市场的主要玩家有赛沛Cepheid、致善生物、亚能生物、达安基因及创澜生物。其中赛沛Cepheid以分子POCT的一体化、便携性、准确性高等特点占据市场主流、致善生物则以二线耐药异烟肼、乙胺丁醇、喹诺酮等二线耐药基因检测优势成为仅次于赛沛的国产耐药检测品牌，亚能生物和达安基因则以结核分枝杆菌DNA检测试剂盒+利福平耐药基因检测试剂盒的组成方式为该市场提供检测方案；创澜生物的耐药检测产品是近期刚刚获批的一款结核分枝杆菌及利福平耐药检测试剂。
6.幽门螺旋杆菌检测
诺辉的幽幽管2021年12月31日获批，2022年1月18日全网首发。截至6月18日24点，幽幽管累计总销售量突破620万盒，平均每天销售超1.1万盒，每分钟销售超8盒。虽然这个数据后面被质疑了，但其引出的幽门居家检测趋势却是我们不可忽略的。
7.大癌种无创早筛
华大基因在今年公布的财报显示，肠癌检测累计服务数量已超过68万例，比肿瘤相关基因检测21万例高出2倍以上。根据国际癌症研究机构(IARC)最新癌症数据库GLOBOCAN2020，我国结直肠癌的新发病例已从2015年的38.8万例增加到了2020年的55.5万例，以每年7.4%的速度快速攀升。2022年，中国结直肠癌发病数和死亡数占全球的28.73%和30.59%。这是一个非常庞大的市场。我们之前写了一篇分析文章（幽门和肠癌早筛，谁是下一个“天选之子”）。
今年4月，中华检验医学杂志发布了《中国早期胃癌筛查检验技术专家共识》其中提到了多种胃癌早筛的检测技术，胃癌的发病率在我国排在恶性肿瘤第二位。胃癌早筛“独角兽”Mirxes，将在中国设厂，年产量将1亿人份。
8.微生物快速药敏
2023AACC颠覆性技术大奖尘埃落定，最终的Winner是Pattern Bioscience-Single Cell Microbiology。微生物室相比于检验科其他方向来说自动化程度是较低的。传统的微生物鉴定和药敏检测做下来一般也需要3-7天，有些难培养的或者不能培养的那就需要更多的时间。有研究数据显示，每延迟用药一小时，脓毒血症患者的死亡率提升8%。Pattern公司就是希望能解决这个问题。2022年4月12日，生物梅里埃宣布以相当于生物梅里埃截至4月11日市值3.3%的收购价格收购Specific Diagnostics,其开发了Specific Reveal Rapid AST系统，这是一种快速抗菌药敏试验系统，可从阳性血培养物中得到表型AST（抗菌药物敏感试验）结果。
圣湘生物2022年斥资700万美元投资First Light Diagnostics Inc.，持股21.77%。其推出了用于微生物鉴别、快速药敏检测、毒素和生物标志物检测的全自动MultiPath该平台可直接用于临床样本的检测，通过靶向特异性荧光DNA探针标记和免疫磁珠分离技术结合，能在30min内鉴别病原体，在4h内获得药敏结果。
9.小发光（POCT版的化学发光）
这个方向的兴起主要和我们国家的一些基层医疗政策相关，提升基层医疗机构的检验能力，但是又要兼顾样本通量不足的现状。目前主要应用场景有4大类：五大中心、急门诊、临床科室、基层医疗，民营医院、应急救援、ICU等也有需求。
这是一种产品形态的改变，可用于一些常见的检测项目，从设备的角度我们可以将其放在产品发展方向上研究研究。
10.临床流式荧光检测
流式荧光平台的突出特点在于其可进行高速高效的多指标联检、既可对蛋白也可对核酸进行分析、既适用于临床检验也适用于科研、高灵敏度荧光发光可进行定性或定量分析，而且检测时对样本需求量极少，特别适合一些珍贵样本的多指标分析，从我国流式荧光行业龙头企业透景生命的年报中就能看出，其客户中70%都是三级以上的医院。
截止到2023年8月获得注册证共有109张。流式荧光技术的发展显然是进入了高速发展的通道，而这背后的发展逻辑正是解决了临床应用遇到的痛点。
当下最热门的10个IVD产品领域！

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