2023年医疗FDA注册，一类医疗FDA注册

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一类医疗器械去美国怎么做FDA注册?

FDA)主管:医疗器械,食品、药品(包括兽药)、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验;产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定，上述产品必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉. FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。
FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多.
将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求,任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。对于任何产品，企业都需 进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing)。
Ⅰ类产品(占47%左右)，绝大部分产品是510K豁免的，实行的是一般控制(General Control)，企业只需要进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing)，和实 施GMP规范QSR820(其中一部分产品连GMP也豁免)，产品即可进入美国市场。
Ⅱ类产品(占46%左右)，实行的是特殊控制(Special Control)，实施GMP和递交510(K)申请，取得K号码后，进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing)，即可进入美国市场。其中少数Ⅱ类产品是510(K)豁免，企业只需要进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing)，和实 施GMP规范QSR820，产品即可进入美国市场。
Ⅲ类产品(占7%左右)，实施的是上市前许可PMA，企业须实施GMP并向FDA递交PMA(Premarket Application)申请，并企业注册(Registration)和产品列名(Listing)，产品少数即可进入美国市场。部分Ⅲ类产品还是实行特殊控制(Special Control)实施GMP和递交510(K)申请，取得K号码后，进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing)
FDA认证办理流程
1.1.企业注册申请表
1.2.产品注册
1.2.1医疗器械产品以安全风险程度分成3类：1类，2类，3类。
1.2.2委托代理
1.2.3提供资料：企业法人营业执照
1.3 付款
1.4 办理注册
1.5 FDA网站公布告知注册情况



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