实验室ISO15189管理介绍

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什么是医学实验室ISO15189管理

ISO（国际标准化组织）15189是指针对医学实验室的质量和能力的认可体系，并规范实验室的管理和技术的准则。一块机械表能够按一定的规律在表盘上指示时刻，是每个小零件有机结合的结果，一个实验室保质保量的运行，应该遵循什么模式和准则呢？国际标准化组织在2003年2月15日正式颁布了ISO15189《医学实验室—质量和能力的标准》，分别在2007年、2012年进行了改版，目前使用的版本为ISO15189:2012。该标准是基于ISO9000系列标准以及ISO/IEC17025:2005而制定的，这个国际标准专门针对医学实验室的质量和能力，并规范了其管理和技术要求。我国是ISO的成员国，2005年5月11日，来自39个经济体的48个实验室认可机构共同签署了ILAC（国际实验室认可合作组织）相互承认协议，我国的实验室如果采用ISO15189质量和能力的管理，并且能够通过CNAS的认可，就表明我们的医学实验室与国外的医学实验室在管理上处在同一水平，而且能被国际认可。ISO15189是指导医学实验室建立完善和先进质量管理体系的当前最好、最适用的标准。
   目前，在我国对医学实验室进行ISO15189认可的唯一权威机构是中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS），CNAS将ISO15189:2012直译成了中文，重新命名为CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》，2013 年 11 月 22 日发布，为第三版取代CNAS-CL02:2008(第二版)。本准则等同采用ISO15189：2012《医学实验室—质量和能力的标准》，规定了CNAS对医学实验室质量和能力进行认可的专用要求，在此准则基础上对病理学工作不同内容的特点进一步补充说明的准则有：CNAS-CL02-A007：2018《医学实验室质量和能力认可准则在组织病理学检查领域的应用说明》、CNAS-CL02-A008：2018《医学实验室质量和能力认可准则在细胞病理学检查领域的应用说明》、CNAS-CL02-A009：2018《医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明》。此外，我国对医学实验室的相关法律法规要求，医学实验室也须同时遵守。


从文件名《医学实验室质量和能力认可准则》中可看出，主要强调了两个主题，即“质量和能力”，准则中对质量和能力的定义(质量 quality ：一组固有特性满足要求的程度；能力competence ：经证实的应用知识和技能的本领)。质量是生命，保证质量的前提是制定一套完善的质量管理体系并严格按其执行，而支撑质量的唯一因素则是能力，包括管理能力和技术能力。
ISO15189从管理要素和技术要素两大方面提出了医学实验室应遵守的要求：



ISO15189华菱咨询

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华菱咨询位于中国长三角地区，成立于 2001 年,专注于标准体系咨询、产品认证咨询、企业管理项目咨询以及相关教育训练的顾问公司。公司已在北京、上海、杭州、广州、合肥、江西、西安设立了分支机构。经过10多年的发展，现已成为江苏省咨询协会理事单位、苏州工商联咨询协会理事单位和江苏省2008年度优秀咨询/培训机构，北京企业管理咨询协会会员单位、上海认证协会会员单位、上海咨询协会会员单位。同时也是江苏省首家获得国家认监委批准的ISO27001信息安全管理体系、AS9100航空航天质量管理体系、IRIS国际铁路行业工业标准专业咨询机构。



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