请达人解疑，扒一扒国外认证那些来头，以防国人被商家忽悠，CE、FDA、SGS等都是啥？

奋斗的小鸟

CE.SGS是认证？FDA是审批？一些商家是如何借洋认证忽悠人的？
原文地址：https://www.zhihu.com/question/54859146

同花顺

国内外主要认证标准：
1、3C认证中国盟制性产品认证制应，英文名称为China Compulsory Certification，英文缩写CCC。3C标志并不是质量标志，而只是一种最基本的安全认证。凡列人强制性产品认证目录内的产品，必须经国家指定的认证机构认证合格，取得相关证书并加施认证标志后，方能出厂、进口、销售和在经营服务场所使用。
2、UL认证是美国保险商实验室(Underwriter Labaratories Inc.)的简写。UL是一家产品安全测试和认证机构，是美国产品安全标准的创始者。0L 的产品认证、试验服务的种类主要可分为列名、认可和分级。
3、CE认证。CE标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进人欧洲市场的护照。在欧盟市场上自由流通，就必须加贴 CE 标志，凡是有CE标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。
4、 GS标志。GS 的含义是德语“Geprufte Sicherheit”(安全性已认证)。GS 认证以德国产品安全法(GPGS)为依据，是按照欧盟统一标准EN或德国工业标准DIN进行检测的一种自愿性认证，是欧洲市场公认的德国安全认证标志。GS 标志是德国劳工部授权 TUV、VDE等机构颁发的安全认证标志。GS 标志是被欧洲广大顾客接受的安全标志。通常经 GS认证的产品销售单价更高且更加畅销。
5、PSD认证。PSE认证是日本强制性安全认证，用以证明电机电子产品已通过日本电气和原料安全法或国际EC标准的安全标准测试。日本规定，498 种产品进入日本市场必须通过安全认证。
6、CB认证。CB 体系是IECEE运作的一个国际体系，IECEE各成员国认证机构以IEC准为基础对电工产品安全性能进行测试，其测试结果即 CB 测试报告和CB测试证书在IE-CEE各成员国得到相互认可。目的是为了减少由于必须满足不同国家认证或批准准则而产生的国际贸易壁垒。
7、CUL 标志。CUL 标志是用于在加拿大市场上流通产品的 UL标志。具有此种标志的产品已经过检定符合加拿大的安全标准、这此标准与美国的UL引用的标准基本相同。在申请UL 的同时一并申请CUL。
8、SAA 认证。澳大利亚的标准机构为 Standards Association of Australia，将澳大利亚认称为SAA认证。进人澳大利亚市场的电器产品必须符合 SAA 认证。SAA 的标志主要有两种，一种是形式认证，一种是标准标志。形式认证只能样品负责，而标准标志是需每个都进行工厂审查的。澳大利亚和新西兰推行标准的统一和认证的相互认可，产品只要取得一个国的认证后就可在另外一个国家销售。
9、 RoHS。RoHS 是由欧盟立法制定的一项强制性标准，它的全称是《关于限制在电子器设备中使用某些有害成分的指令》 (Restriction of Hazardous Substances)。该标准主要用于规范电子电气产品的材料及工艺标准，使之更加有利于人体健康及环境保护。该标准的目在于消除电机电子产品中的铅、汞、锅、六价铬、多溴联苯和多溴联苯醚共6项物质，并重点规定了铅的含量不能超过0.1%。
10、FCC认证。FCC (Federal Comminications Comminsin) 是美国政府的一个独立机构，直接对国会负责。FCC 的工程技术部负责委员会的技术支持，以及设备认可方面的事务。凡进入美国的电子类产品都需要进行电磁兼容认证，称为FCC认证。FCC认证中比较常见的方式有3种;Certification、DoC、Verification。
11、RCM 认证。澳大利亚和新西兰引入RCM标志，以实现电气产品的统一标识，该标志是澳大利亚与新西兰的监管机构拥有的商标，表示产品同时符合安规和 EMC 要求，是非强制性的。
12、 SASO 认证。SASO 即沙特阿拉伯标准组织。SASO 负责为所有的日用品及产品制定国家标准，标准中还涉及度量制度、标识等。沙特其他城市都采用电压 127V 和220V (利雅德为235V)两种，频率为 60Hlz。麦加及工业区采用电压有 220V 及 380V 两种，频率亦为60H。
13、VDE 认证。VDE直接参与德国国家标准制定，是欧洲最有经验的在世界上享有很高声誉的认证机构之一。
14、MET认证。MET认证标志适用于美国及加拿大市场：带有C-US的MET标志表示产品已经通过测试，符合美国和加拿大的适用标准，可以同时进人这两个市场。
15、 1SO9000 认证。IS09000 质量管理体系是国际标准化织 (IS0)制定的国际标准之一，是在1994年提出的概念。1S09000 品质体系认证的认证机构都是经过国家认可机构认可的权威机构，对企业的品质体系的审核是非常严格的。标准可帮助组织实施并有效运行质量管理体系，是质量管理体系通用的要求和指南。

大力水手

本文目的

美国和欧盟，不仅拥有国际领先水准、行业占比极高的医疗器械制造企业，也是医疗器械的消费大国\区域，均已建立起相对完善的医疗器械法规体系，也都对全球医疗器械市场发挥着重要影响。

本期研究比较美国与欧盟医疗器械法规，直观地对比得出两者在监管思路与方式方面的异同，对于需同时销往欧美两大市场的企业而言，这无疑是一次让自身更加从容应对审核的知识充电。




1. 监管模式

1.1 法规执行模式上，美国采用集中式管理，欧盟采用分权式管理。
FDA的器械与放射卫生中心是美国医疗器械法规的执行部门，是一个中央集权的机构；
欧盟则采用分权方式，医疗器械上市前的管理通过签约形式委托给第三方机构；

美国的医疗器械法规是药品法的附属部分，对器械的要求自然也采用与药品法规相同的模式，其管理更是建立在具体的产品数据库之上。
欧洲则为医疗器械单独立法，根据器械特点采纳工程管理模式，并以原则为导向配合标准的应用。

1.2 美国医疗器械管理体系的核心是：食品、药品和化妆品法案（FDCA）。
· 其特点在于：广泛采用严格的药品管理模式；
· 其突破性在于：首次同时提出产品的上市前和上市后监管，并建立以产品风险为依据的医疗器械分类和管理制度，将1,700多种医疗器械分作3大类管理。

FDA医疗器械管理模式的特点可归纳为：
· 以产品分类及审查原则数据库为基础；
· 全面综合的医疗器械定义，对医疗器械的界定、药品和医疗器械的区分提出判断依据；
· 基于风险的医疗器械分类制度和市场准入理念；
· 监督医疗器械生产者的法规执行情况；
· 要求生产者和使用者反馈医疗器械的使用情况；
· 中央集权和专家支持的医疗器械管理方式。

1.3 MDR是欧洲联盟委员会发布的新的医疗器械法规，全称为Medical Devices Regulation，也称为医疗器械法规，旨在保障欧洲市场销售的医疗器械符合欧洲安全、有效、质量标准和法规要求。




2. 器械分类

2.1 在美国，产品是否医疗器械完全由FDA决定；

2.2 在欧盟，产品是否为医疗器械由制造商(申明的产品预期使用目的)决定。

2.3 据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为3类（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ），风险等级逐级升高，Ⅲ类为最高。FDA对每种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求。

2.4 MDR法规51条根据器械预期用途和其固有风险，将医疗器械划分为4个类别：Ⅰ类(Ⅰs,Ⅰm,Ⅰr)、Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类。


3. 质量体系

3.1 美国对医疗器械质量体系要求单独立法，并强制执行。
欧盟无独立的质量体系法规，而是将要求融入欧洲统一标准，并在产品上市前审查环节加以体现。

3.2 FDA验厂按照QSR820体系执行，QSR820属于法规、而非认证，企业拒绝接受检查被视为违法，而企业拒绝后最直接的后果就是收到FDA的警告信，最严重的后果是被拉入黑名单并被FDA官网出具进口禁令，从此无缘美国市场。

备注：I类产品，每4年检查1次；II/III类产品，每2年检查1次。

3.3 欧盟所要求的质量体系基于ISO13485。ISO13485构成架构基于ISO9001，区别于美国QSR的7个子系统构成，ISO13485是以过程为基础的质量管理体系模式。

医疗器械在欧盟上市需取得CE证书，并由欧盟认可的第三方认证机构颁发证书。企业可根据法规要求选择不同的认证途径。MDR的Ⅰ类(非灭菌、非测量、非重复使用)医疗器械无需公告机构审核。

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大力水手

20世纪下半叶起，经济全球化和区域经济一体化深入发展，国家、地区之间的经贸关系日趋开放。 质量认证成为国际通行的质量管理手段和贸易便利化工具，是支撑贸易、经济、社会可持续发展的国家质量基础设施。


中国政府充分发挥质量认证作用，在保障产业链供应链安全稳定、促进产品和服务质量提升、服务国际贸易便利化等方面取得了优良的实践成果。
近期，不少老板都来咨询这两种认证书，今天斯路森抓紧为大家介绍一下~

一、CE认证



CE (Conformite Europeenne) 代表欧洲统一。CE 标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。凡是有 CE 标志的产品就可在欧洲各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。
在欧盟市场，CE 标志属于强制性认证，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家的产品，要想在欧盟市场上自由流通，都必须加贴CE标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。
CE认证下，不同的产品还有对应的强制性欧盟指令，只有通过对应的指令，加贴“CE”标志后才能在欧盟市场上销售。所谓“指令”（英文名：Directive）是指规定了产品的基本安全要求和途径的技术法规。每一条指令都是针对具体的产品类别。


以下产品需要加贴 CE 标志：

◆ 电气类产品
◆ 机械类产品
◆ 玩具类产品
◆ 无线电和电信终端设备
◆ 冷藏﹑冷冻设备
◆ 人身保护设备
◆ 简单压力容器
◆ 热水锅炉
◆ 压力设备
◆ 游乐船
◆ 建筑产品
◆ 体外诊断医疗器械
◆ 植入式医疗器械
◆ 医疗电器设备
◆ 升降设备
◆ 燃气设备
◆ 非自动衡器
（注意：美国、加拿大、日本、新加坡、韩国等不接受 CE 标志。）

CE认证流程：

1.提交申请表、公司信息表、产品及相关资料；
2.根据所提供的资料确定测试标准，测试时间及相应费用
3.申请人确认报价后，签订立案申请表及服务协议并支付项目费
4.测试
5.测试通过，报告完成
6.项目完成，颁发认证证书

一、FDA认证



FDA是美国食品药品管理局Food and Drug Administration的简称，隶属于美国卫生教育福利部，负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。
FDA配备了化学家、药理学家、毒理学家、微生物学家、医生、兽医、药学家等各门学科强大的科学家团队，分别在其7个中心的分支机构，对管辖范畴内的新产品进行上市前的安全性和有效性的评估审查；同时也配备了拥有律师团队的法务部门和稽查、调查的监管事务部。
在美国华盛顿总部之外有约200个区域办公室、实验室和办事处执行对产品的生产、运输、储存、进口和销售等各个环节的合规监控。FDA的职责是保障这些与人民生活息息相关的产品的安全，说它的权力之大会影响到美国人民的生活和生死存亡，一点也不夸张。


FDA认证流程：

1. 提交申请表，样品及相关资料；
2. 测试，出具报告；
3. 递交至 FDA审核；
4. 审核通过发号，发证。

长长的路

一、FDA认证简介
美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。
二、作为一家科学管理机构FDA认证职责

• 确保食品（除了美国农业部规定的禽类，禽类和一些蛋制品以外的食物除外）是安全，卫生，卫生和贴标的保护公众 健康的; 确保用于人类使用的人类兽药和疫苗以及其他生物制品和医疗器械是安全有效的
  
• 保护公众免受电子产品辐射
  
• 确保化妆品和膳食补充剂是安全和正确的标签
  
• 通过帮助加快产品创新来推进公共卫生
  

三、FDA认证范围
FDA监管机构的范围非常广泛。FDA的职责与其他几个政府机构的职责密切相关。消费者通常会感到沮丧和困惑，正在确定 适当的监管机构进行联系。以下是属于FDA监管管辖范围的传统认可产品类别列表; 然而，这不是详尽的列表。一般来说， FDA规定：
食品膳食补充剂瓶装水食品添加剂婴儿配方奶粉其他食品（尽管美国农业部在管理某些肉类，禽类和蛋制品方面发挥主导作用)
化妆品化妆品和其他个人护理产品中的颜色添加剂皮肤保湿霜和清洁剂指甲油和香水
药物处方药（均为品牌和通用）非处方药（非处方药）
医疗器械简单的物品，如抑郁症和床罩复杂的技术，如心脏起搏器牙科设备手术植入物和假肢
生物制剂疫苗血液和血液制品细胞和基因治疗产品组织和组织产品过敏原
散发辐射的电子产品微波炉x射线设备激光产品超声波治疗设备水银灯太阳灯
兽医产品家畜饲料宠物食品兽药和设备
烟草制品香烟卷烟烟草卷烟自己的烟草无烟烟草

一、CE认证简介
CE标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（Conformite Europeenne） 。在欧盟市场CE标志属强制性认证标志，凡是贴有CE标志的产品就可在欧盟(欧盟CE认证)各成员国内销售，无须符合每 个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。
二、CE认证意义

• 在CE认证机构申请CE认证的必要性
  

CE认证是产品进入欧盟及欧洲贸易自由区国家市场的通行证。CE认证表示产品已经达到了欧盟指令规定的安全要求 是企业对消费者的一种承诺，增加了消费者对产品的信任程度；贴有CE标志的产品将降低在欧洲市场上销售的风险。 这些风险包括：
被海关扣留和查处的风险被市场监督机构查处的风险被同行出于竞争目的的指控风险。

• 申请CE认证的好处
  

欧盟的法律、法规和协调标准不仅数量多，而且内容十分复杂，因此取得欧盟指定机构帮助是一个既省时、省力 ，又可减少风险的明智之举能有效地预防那些不负责任的指控情况的出现在面临诉讼的情况下，欧盟指定机构的CE认证证书，将成为具有法律效力的技术证据。

SGS是一家第三方检测机构

感恩由您

乱答下吧。知识有限。
对于国内食品安全来说，最重要的认证是SC强制认证。那么这个认证是啥意思呢？就是食品生产企业必须通过的认证。如果一个食品生产企业获得了食品生产许可证，那么必须通过这个认证。这是底线。
同时，这个SC是二代目认证。它的前身就是QS认证。因为食药监系统在上一轮机构改革时候合并了食品生产监管职能，所以原来的质监局的QS认证直接被改为SC认证，意思是生产的拼音首字母缩写。现在你还会在商店里看到大量QS认证的食品，也有SC的食品，因为现在处于过渡期，2018年10月1日期QS彻底退出市场。另外QS有标志，SC无标志，只有编号编码。所以大家买吃的一定要看有没有SC编码。下图是老的QS标志。


接着说几种容易忽悠人的认证。
首当其冲的是保健食品GMP认证。很多人买保健食品会发现上面写着……什么通过GMP认证，有各种各样logo。卖保健食品的会说，我们这个品种保健食品是过了GMP的，其他的不是。我告诉你他这是胡说八道。只要是正规保健食品生产企业都现在认证和生产许可在一起，不会单独GMP认证。所以这种说法就是忽悠你。而且国家食药监总局没有发布任何药品或保健食品GMP的logo。下图是药品GMP证书。你看也没有logo。


未完待续。。。