什么是质量管理体ISO13485？

临床医师

ISO13485质量管理体系认证的定义ISO 13485全称2016 Medical devices——Quality management systems——Requirements for regulatorypurposes，中文译为”医疗器械质量管理体系用于法规的要求”，编写ISO13485体系的目的是支持医疗器械制造商设计质量管理体系，建立和保持其过程的有效性，确保医疗器械预期使用中，设计、开发等是持续安全的。ISO13485是医疗器械行业质量管理体系标准，是医疗器械行业最具权威性的国际质量体系标准。遵循此标准的医疗器械制造商就能表明他们已经建立了质量保证体系来保障公众的安全不受到侵害。ISO13485是在ISO9000基础上增加了医疗器械行业的特殊要求，对产品的标识、过程控制等方面提出了更严格的控制要求。通过该认证可以增强医疗工作者和最终用户对您产品的信任。同时，通过ISO13485认证，结合欧盟CE的MDD指令，您的产品可以自由进入欧洲市场。
ISO13485质量管理体系认证是出口的医疗器械。在欧盟，ISO13485的协调话标准包含以下指令的基本要求：医疗器械指令（93/42/EEC）,体外诊断医疗器械指令（98/79/EC）和有源植入医疗器械指令（90/385/EEC），于是着符合一些重要指令的基本要求。对该质量标准含金量做出了认可，比如，美国FDA允许医疗器械制造商提交ISO13485审核报告作为其QSR的替代证据。此外加拿大卫生部也要求在加拿大销售其产品的医疗器械设备质量上的质量管理体系通过ISO13485认证。
ISO13485认证的好处
提高和改善企业的管理水平，提高企业的知名度
提高和保证产品的质量，使企业获取更大的经济效益
有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证
有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率
通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险
ISO13485认证申请的条件：申请的机构需要拥有确定的法律地位及相关的资质认可
1、 对于生产型企业，1类产品需要出示产品备案凭证和生产备案凭据；2类和3类产品需要出示医疗器械产品注册证和医疗器械生产企业的许可证书；
2、对于经营企业，经营II类产品的需要提供医疗器械经营企业备案凭证；经营III类产品的需要提供医疗器械经营企业许可证；
3、对于仅出口的企业，根据2020年3月31日商务部、海关及药监局三部委的文件，出口医疗防疫物品在满足进口国要求的前提下还需要取得国内医疗器械产品的注册证、备案凭据、医疗器械生产企业许可证书及备案的凭据；
申请人已经按照标准建立文件化的管理体系（包含了质量手册、程序文件、内审资料、管理评审资料和程序文件要求的其它相关表单）

原文地址：https://zhuanlan.zhihu.com/p/615494751