了解POCT产品市场未来的发展趋势吗？

笑看风云

了解POCT产品市场未来的发展趋势吗？
原文地址：https://www.zhihu.com/question/426525449

继续前进

随着我国医疗器械行业的不断发展和创新，越来越多的医疗器械公司开始把目光投向海外市场，寻求更广阔的发展空间和更多的商机。
基于此，2023中国医疗器械出海大会将于6月30-7月1日在天津举办，并对外发布2023医疗器械出海创新案例，美的茵受邀出席颁奖仪式参与互动。


乘风破浪，出海案例再获奖


美的茵自成立以来，不断帮助本土医疗器械企业出海到德语区市场，创造了一系列成功的创新出海案例，获得了行业内的赞誉和奖项。2023中国医疗器械出海大会上，美的茵将再携杭州可帮基因开拓德语区市场的案例，展现亮眼的海外市场表现。

其实，在去年同期，美的茵为中国优秀的制造企业北京万泰生物赋能开拓德国市场的案例，就已经被评为“2022医疗器械出海最佳服务案例”。(点击了解更多)

美的茵与万泰生物自2021年初起开展了战略性合作，在市场需求挖掘、产品设计开发、销售推广等方面，辅助其完成一系列产品的德国本土化，进而打开德语区市场，提升其产品在欧洲市场的知名度，进一步开拓欧洲市场。


今年，美的茵荣幸继续受邀出席颁奖仪式参与互动，这些成功案例展现了美的茵作为数字化助力医疗器械出海德语区市场的全流程服务商，对欧洲市场，尤其是德语区市场的深刻理解。未来，美的茵将继续以优质化服务、精细化运营，为本土医疗器械企业提供更加全面丰富、高效快捷的全流程出海服务。
高效赋能，助力POCT“出海潮”


7月1日上午，美的茵活动专场将聚焦于POCT及其出海相关话题，从该领域多角度出发，从出海实操视角出发，全面探究医疗器械出海的蓝海。
敲重点，以下内容不可错过！

01 德国POCT市场现状与需求


美的茵在德国市场深耕多年，对其POCT产品的市场需求有着明确的认识。德国医疗体系注重高质量的医疗服务，因此对于POCT产品的准确性和可靠性要求较高。
请关注：美的茵在此领域直接对接德国市场的具体需求，期待以论坛交流或是线上联系的方式，与国内各大厂商建立合作关系，实现共赢。
因为新冠疫情的缘故，POCT作为一种快速便捷的体外检测方式开始大量应用在药房、医院、养老机构等渠道。三年疫情后，德国目前医务人员和药房工作人员都非常紧缺。因此，对于POCT应用场景的需求呼声很高，相关的政策也在酝酿之中。考虑到疫情后POCT检测多样性的拓展，市场机会也渐渐浮出水面。此次出海大会美的茵中国副总经理邱总将分享：后疫情时代 欧洲市场POCT的新机遇，敬请期待。

02 中国POCT产品VS德国POCT产品


美的茵收集德国药房和实验室的真实反馈，对比分析中国POCT产品与德国POCT产品的差异，为进一步开拓德国市场提供有力的参考。中国POCT产品在国内市场发展迅速，市场竞争较为激烈；而德国POCT市场相对较为成熟，竞争相对较小。
预计随着医疗技术的进步和市场需求的不断增长，POCT在德国市场的前景将更加广阔。
目前在德国市场，中国POCT已经开始亮相，也有实验室、药房等渠道相继引入中国的POCT产品。那么和德国的同类产品相比，中国产品的特色是什么？优缺点又在哪里？此次出海大会的美的茵专场，我们将分享德国药房和实验室专业人员的第一手采访资料，请关心中国POCT出海的朋友不要错过。


03 如何做好当地POCT市场推广


企业想要实现在德国POCT市场的成功推广，需要基于充分的市场研究，如何针对当地市场特点制定有效的市场推广策略，并与当地合作伙伴建立良好的业务关系，同时提供优质的产品和服务来满足客户需求？我们也会在专场分享：国际推广：贴合当地市场的解决方案，了解如何在海外市场做有效推广。
美的茵希望通过现场演示与沟通，定位德国需求，寻找国内合适的厂家，助力POCT出海潮，推动企业进军德国市场。

7月1日预告：2023中国医疗器械出海大会


如果您对出海大会感兴趣，想要报名或参观，请点击下发按钮进行注册并了解更多信息：
2023中国医疗器械出海大会

通过本次出海大会，美的茵希望与众多行业专家和企业代表进行交流和互动，为企业出海之路提供借鉴和启示。
不容错过的出海大会，期待您的参与！


我们诚挚地邀请您联系美的茵团队，作为您的合作伙伴，我们将与您紧密合作，确保项目顺利实施并达到预期目标，我们也期待能为您提供卓越的服务!
企业地址：上海市浦东新区盛荣路88弄(盛大天地)7号6楼
电话号码：(+86) 021-50835602
传真：(+86) 021-50835602
邮箱：info@medrhein.com.cn

点击美的茵中文官网：
www.medrhein.com.cn了解更多
走进MedRhein

MedRhein聚焦德语区，是一家以数字化助力医疗器械出海德语区的全流程服务商。公司通过数据分析，高效挖掘德语区市场需求，协助国内企业在德语区完成产品合规化、仓储物流运输、产品本地化包装、市场销售等，目前已经和超过50家国内IVD企业达成合作。

检验医师

POCT概述
POCT，即时检验，指在患者身边直接进行诊断，快速得到检验结果的一种新技术。广义的POCT仪器需直接置于家庭、社区、事故灾害现场或资源匮乏地区的被检对象身边，满足突发事件或公共健康需求。POCT技术具有快速、易使用、节约综合成本等优点。随着POCT技术的不断发展，其全球市场规模也在迅速增长。根据《Global Point of Care Testing Market Outlook 2022》数据显示，2022年全球POCT市场规模预计将达到300亿美元。国内POCT市场起步较晚，整体市场规模较小，具有巨大的潜在发展空间。据统计，国内POCT市场规模约占体外诊断市场的10%以上，增速超过20%。






POCT技术的发展经历了从定性、半自动定量、到半定量产品，再到全自动定量产品四个发展时代，精密度与自动化程度逐渐提升。而微流控的兴起无疑使PCOT技术迎来了新的春天。微流控芯片技术作为一种分析化学平台，具有耗样量低、分析速度快、高灵敏度和高分辨率等优势，还可以将样品处理、分离、反应等与分析相关的过程集成在一起，大大提高了分析的效率。在POCT领域，微流控芯片可直接在被检对象身边提供快捷有效的生化指标，使现场检测、诊断、治疗成为一个连续的过程。2017年，中国国家科学技术部将微流控芯片技术定义为一种“颠覆性技术”。


Micrfluidic ChipShop
芯片应用实例
作为微流控芯片技术世界领先的企业，Microfluidic ChipShop公司设计制造的微流控芯片在多领域得到了广泛的应用。2021年，来自意大利国家研究委员会Nello Carrara应用物理研究所的研究人员报道了一种基于Microfluidic ChipShop微流控芯片集成的快速灵敏检测免疫抑制剂的光学设备，使器官移植患者治疗性药物的连续监测成为可能。
该装置由一个光电系统组成，该系统包括一个激发和检测模块以及一个用于处理样品的流体回路，并配备了一个永磁体移动系统。该设备的核心是进行基于荧光的生物测定的部分，是一种具备10个独立微流体通道的聚合物微流控芯片，可以同时测量不同的免疫抑制剂。每个微流体通道通过光纤与照明系统集成，然后通过滤光片与光电二极管耦合。芯片底部与十个永磁体阵列相连。



POCT系统核心分解图
在集成光学装置内
进行免疫抑制剂测定的步骤如下：

• 利用混合芯片将含有免疫抑制剂的灌流液/微透析液与携带免疫抑制剂特异性抗体的荧光磁性颗粒混合并孵育；
  
• 将混合样品/荧光磁性颗粒按顺序泵入芯片的不同微流体通道中，通道底部的此贴靠近芯片移动，未与免疫抑制剂结合的颗粒上的抗体与固定在微通道表面的免疫抑制剂相互作用；
  
• 将磁铁从芯片上移开，并在每个微流体通道中用缓冲液进行清洗，在此步骤中，未与通道表面上的分析物相互作用的抗体和荧光磁性颗粒被洗掉；
  
• 同时对所有微流体通道进行荧光测量；
  
• 测量后，对通道表面进行再生，然后用缓冲液清洗并在所有流体内部抽气，以确保每次测量的起始条件相同（每个样本）。
  

作为Microfluidic ChipShop中国区域的认证授权代理商，点成生物携手Microfluidic ChipShop，为用户在生命科学、医学诊断及分析化学等领域提供优质的微流控产品及高效解决方案服务，欢迎各位对微流控芯片技术感兴趣的老师垂询。

关于点成
我们专注于生命科学、温度控制、临床应用、微流控等领域，重点包括水浴、摇床、混匀器、离心机、微流控芯片等产品，致力于生物科技领域产品和解决方案。

感恩由您

小编觉得可以从POCT行业应用领域、行业产业链、行业市场规模、竞争格局、政策法规、行业观点与分析 等方面了解“POCT未来的发展趋势”，希望可以帮到你（数据来源：行行查 | 行业研究数据库）：
一、中国POCT行业应用领域

1、抗原自测：作为补充手段用于筛查

抗原检测一般用于急性感染期，即疑似人群出现症状7天之内的样本检测。疑似人群抗原阳性及阴性结果均应当进行进一步的核酸检测，阳性结果可用于对疑似人群的早期分流和快速管理，但不能作为新冠病毒感染的确诊依据。《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》指出，社区居民有自我检测需求的，可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行自测。


2、血糖仪：控制糖尿病的必要手段

自我血糖监测（BGM）通常使用指尖血血糖监测，可以测定采样时刻的血糖情况。BGM技术发展成熟，目前以第四代和第五代电化学法血糖仪为主。持续血糖监测系统（CGM）应用电化学反应原理，通过固定在传感器上的生物酶，如葡萄糖氧化酶，经植入到皮下组织中，测量组织液中的葡萄糖浓度。葡萄糖氧化酶测量的电信号，通过持续葡萄糖监测系统的发射器或接收器，以及经过算法处理，将电信号转化为葡萄糖浓度，显示到显示器或者软件里，形成葡萄糖监测图谱。


3、妊娠检测：优生优育的早期检测

妊娠类POCT产品主要是用于妊娠检测和人口优生优育的早期检测，包括人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测,促黄体激素（LH）检测和促卵泡激素（FSH）检测。人绒毛膜促性腺激素（HCG）是由胎盘的滋养层细胞分泌的一种糖蛋白，成熟女性因受精的卵子移动到子宫腔内着床后，形成胚胎，在发育成长为胎儿过程中，胎盘合体滋养层细胞产生大量的HCG，可通过孕妇血液循环而排泄到尿中。促黄体激素（LH）是含量随女性月经周期而呈周期性变化的激素，其作用是刺激卵巢内成熟卵子的释放。其峰值出现时，LH在女性尿液中大量存在，所以从尿液中检测LH含量是预测排卵的可靠指标。卵泡刺激素（FSH）的功能是促进卵泡发育和成熟，及协同促黄体生成素（LH）促使发育成熟的卵泡分泌雌激素和排卵，参与正常月经的形成。FSH对男女两性的性、生殖功能起决定性作用。


二、中国POCT行业产业链——应用基层化和家庭化将持续推进

POCT行业上游由多类原材料行业组成，主要包括生物原料行业、电子信息行业以及化学合成行业等，试剂上游包括精细化学品以及抗原、生物酶和高分子材料等生物原料供应商，仪器上游主要是电子元件和模具供应商。下游需求市场，包括各级医院、卫生服务中心、社区门诊、体检中心等。另外，诸如血糖仪和血糖试纸等在家庭和个人使用领域发展较为成熟的产品，也可以通过药店等零售终端直接到达消费者端。目前POCT已经广泛应用于ICU、临床科室、手术、急诊、诊所、患者家中及事故现场、监督执法等场景。


三、中国POCT行业市场规模

1、疫情防护需求成为重用催化剂

根据行行查研究中心数据显示，2021年全球体外诊断行业的市场规模接近700亿美元，2021年中国体外诊断行业的市场规模超过1,200亿元。除技术的不断改进与应用直接促进了体外诊断行业的发展，全球不断增长的人口基数、慢性病及传染病等发病率的提高以及新兴国家市场的需求也推动着体外诊断行业的持续发展。新冠疫情的爆发进一步带动了体外诊断需求的持续上升，进而提高了体外诊断仪器和配套耗材的使用消耗率，市场需求规模不断扩大。



2、体外诊断试剂市场已破千亿大关

体外诊断试剂的核心原料为抗体、抗原、酶（分子类和蛋白类试剂）。国内体外诊断试剂行业整体的快速发展，带动了上游产业链的同步增长，体外诊断试剂原料市场规模因此不断扩大。国内体外诊断试剂市场从2019年的850亿人民币左右增长至2021年的1,300亿人民币，年均增速约为25%，预计2022年将达到1,600亿人民币。我国体外诊断试剂原料市场规模2021年的已超120亿元，疫情爆发以来的市场增速在20%左右，预计未来仍将保持增长态势，但增长势头已明显放缓。


3、仪器市场潜力有待挖掘

全球体外诊断仪器市场在体外诊断需求的刺激下加速增长，2020年全球体外诊断仪器市场规模为160亿美元左右。我国体外诊断行业起步于上世纪80年代，目前已具备一定市场规模，由2015年百亿规模增长至如今的近300亿元。在国家利好政策和体外诊断需求的刺激下，预计未来我国体外诊断仪器市场有望继续保持增长。


四、中国POCT行业竞争格局——欧美日企行业头部地位稳固

欧美日在POCT市场中占据主要份额，全球主要POCT企业也集中在欧美日国家，包括罗氏（瑞士）、雅培（美国）、西门子（德国）、丹纳赫（美国）、雷度米特（丹麦）、BD（美国）、强生（美国）、PTS（美国）、Quidel（美国）、Chembio（美国）等，其中罗氏、强生在血糖领域领先，美艾利尔、雅培、雷度米特等则在血气/电解质、心脏标志物等领域居于领先地位。国内POCT行业竞争格局目前仍由外资企业主导。目前市占率前三的企业分别是罗氏、强生、雅培，国内优质企业如万孚生物、三诺生物、基蛋生物、明德生物、理邦仪器等也在诊断试剂、仪器以及相关的POCT服务等方面逐步缩小差距。


五、中国POCT行业政策法规——加快技术发展与产业化进程

“十三五”以来，我国发布的多项涉及生物医药相关产业发展规划的宏观政策都强调大力发展体外诊断行业，并明确加快POCT技术进步、产品研发或者产业化等，分级诊疗、医疗器械进口替代等国家政策推进，大大释放POCT基层需求。




六、中国POCT行业观点与分析

1、行业存在的痛点与问题简析

跨国巨头长期占据中高端市场

国内POCT管理规范有待完善

检测结果准确性不稳定

检测成本和检测费用的较高

2、行业发展前景依然乐观

中间过程环节少，缩短结果等待时间

慢性病患者群体的扩大，家用诊断场景需求增加

后疫情时代，国民对于POCT需求的认知提升

分级诊疗、医疗资源下沉促进POCT行业快速增长

新技术和新产品的推出

科学技术发展扩宽POCT应用


点击链接搜索并下载报告原文：

行行查 | 行业研究数据库
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清风寡欲

用于即时检测（POCT）的侧向免疫层析技术（下称“侧向层析“）更多内容请到默克生命科学官网查看：www.sigmaaldrich.cn
虽然在上世纪五十年代才得以发展，但是通过检测少量的人体体液样本在短时间内得到检测结果的历史可以追溯到数千年前。
在中国古代（也有记载为印度），有一种特殊的测谎方式——米刑，在有多名嫌疑人却无其他证据参考的前提下，通过观察该嫌犯咀嚼后的大米来判断唾液分泌量，分泌量少者为罪犯。无独有偶，在古埃及，也有雷同的检测形式，通过让妇女在大麦及小麦种子上排尿，观察是否发芽及发芽顺序来判定怀孕与否以及胎儿性别。
现代科学家通过进一步研究发现是孕妇尿液中的特定雌激素（hcG）促使种子发芽，并结合侧向层析发明了当今广泛使用的验孕棒。尽管上文所提及的两种古代检测方式结果犹如开盲盒般不确定，但结合当时的科技发展情况，这些尝试已经是有了开创性的进步。
侧向层析的成功不是一蹴而就，从五十年代的乳胶凝集法、板式免疫法，再到六十年代的酶免分析法，直到80年代末，这项技术才得到完善并有了相关专利保护。不过，技术的开发与临床应用之间还是两码事，由此引发的临床使用需求，促使了相关技术（如硝酸纤维素膜生产、抗体合成、加工设备制造等）在随后十年时间内翻天覆地的改革。侧向层析的相关应用也从临床诊断扩展至兽医、食品安全、环境安全、工业检测等不同领域。
在诊断行业，POCT设备多数十分小巧，然而麻雀虽小，五脏俱全，具体结构如下图所示。基于检测目的部分结构会有所差别，但是结合垫、样品垫以及膜结构是每个POCT的标配。其中，结合垫部分会做预先处理，将免疫微粒固定于此区域，胶体金微粒、彩色/荧光微球、超顺磁性微粒都可以作为结合材料，他们将于样品中的抗体/抗原结合并一路侧向迁移至检测线。




三大结构巨头中，又以膜为核心结构，它需要保证检测样本与结合垫微粒在检测线成功反应，又能将多余的液体与反应物排出至吸收垫。除硝酸纤维素（NC）膜之外，尼龙和PVDF也曾被考虑作为膜的材料，但最终因材料更迭成本、效用较低以及附带产生的额外加工需求而未能真正被投入生产使用。

膜在侧向层析反应系统中作为反应载体，其必须具有亲水性和一致的流动特性。硝酸纤维素作为基材是疏水的，在膜生产过程中通过添加表面活性剂具有亲水性。表面活性剂的类型、用量和添加方法因制造商而异，也并不存在适用于所有反应的工艺配方。因此，为了最大化侧向层析反应，开发者需要在研发阶段结合检测物的特性和硝酸纤维素膜的物理特点，选择最适用的反应载体。
那么，该从哪几个方面考量硝酸纤维素膜的选择呢？由于篇幅有限，默克诊断情报局将在下期为您带来进一步解析，敬请期待~