欧盟CE认证是什么？

心中u你

什么是CE标志？近年来, 在欧洲经济区(欧洲联盟、欧洲自由贸易协会成员国, 瑞士除外)市场上销售的商品中, CE标志的使用越来越多, 加贴CE标志的商品表示其符合安全、卫生、环保和消费者保护等一系列欧洲指令所要表达的要求。
字母CE代表什么意思？
在过去, 欧共体国家对进口和销售的产品要求各异, 根据一国标准制造的商品到别国极可能不能上市,作为消除贸易壁垒之努力的一部分, CE应运而生。因此, CE代表欧洲统一(CONFORMITE EUROPEENNE)。事实上, CE还是欧共体许多国家语种中的"欧共体"这一词组的缩写, 原来用英语词组EUROPEAN COMMUNITY缩写为EC, 后因欧共体在法文是COMMUNATE EUROPEIA, 意大利文为COMUNITA EUROPEA, 葡萄牙文为COMUNIDADE EUROPEIA, 西班牙文为COMUNIDADE EUROPE等, 故改EC为CE。当然, 也不妨把CE视为CONFORMITY WITH EUROPEAN (DEMAND) (符合欧洲(要求))。

原文地址：https://www.zhihu.com/question/334531824

队长是我

CE认证前身是欧洲合格认证 - 大部分在欧洲经济区销售的产品，都需要印上“CE”标志。该标志代表产品制造商或服务提供者确保产品符合相应的欧洲联盟指令、且已完成相应的评估程序。

今年大改革，CRA也需要做只是咱们很多商家还不知道，可以看看这篇 CE/CRA 二合一的最新要求。
2024年：海外物联网发展现状｜欧盟

感恩由您

1、玩具产品，带电 含电池， 欧盟和英国首先需要对应的CE和UKCA认证，这个一般你的供应商都会有做，可以直接拿来用，如果你们自己是供应商或者供应商也没做的话，就需要你们自己做了。


2、玩具，带电的产品，欧盟和英国强制需要英代和欧代，并且包装和产品上需要印刷或者张贴欧代和英代信息，有部分卖家只是印刷或者贴在了外包装上，产品本身没有，这种情况如果被买家或者同行举报的话，链接会被下架，且产品要求移仓。 这个是我一个客户的外包装，只做德国和英国的话，可以忽略最上面的法国弃置说明标签，下面对应的信息可以参考一下
3、还需要对应注册德国WEEE，不然产品链接是被屏蔽的。按照欧盟法规要求来说。还需要电池法，但是目前平台没有强制且没有对应的上传入口。
4、根据玩具类型，看看是够需要印刷对应的警示语标志，如0-3  0-5岁禁止使用等相关警示标志。其次销售那个国家，需要对应提供当地国家语种的说明书。
欧盟合规性要求高，合规要求不齐全的话，比较容易遭到竞品的举报，当然是到一定的排名或者销量之后才会遇到。另外看你们只注册了德国VAT，那么大概率的话是没有欧盟eori的，（德国21年之后就已经不受理海外公司申请德国eori ，法国23年也不能用欧盟其他国家的vat号码申请法国eori，意大利需要在海关激活。西班牙需要西班牙欧盟税号才可以申请eori。） 清关应该也是走的包税，短期是Ok的。可以根据销售情况，后续开通法国或者其他站点，同步注册一个欧盟eori（清关号码） 走正常的递延清关或者自税清关。不然长期走包税，货物没有进项数据，缺一直销售，申报销售增值税。
最后，关于税务，欧盟税金代扣代缴，这里只是代扣代缴税金，并没有和税局做申报，注意还是需要按申报频率正常做申报，其次亚马逊也只是代扣代缴了B2C订单，B2B订单仍然需要你们自己支付税金到税局。

队长是我

临床研究Q&A 白皮书 MDCG 2021-6 REV 1都讲了什么？制造商关于MDR临床研究的问题都在这里被回复了么？戳原文有我们整理的全部50个问题的中文导读内容！
继2021年4月首次发布的临床研究部分的Q&A解读，2023年12月在此基础上做出了更新的指南。
Q5 MDR的要求是否涵盖所有医疗器械的临床研究
MDR包括了对那些旨在通过收集临床证据而证明产品符合性的临床研究的要求，也包括一些其他类型的临床研究的基本要求。
一些临床研究被开展，是为了成为医疗器械符合性评估中的临床评估的一部分。，此类型的临床研究受MDR第62(1)章节监管。而且他们的设计，授权，实施，记录和报告都要符合MDR第62章到81章的要求。当然这些临床研究有可能有一个或多个目的。比如说确认性能，临床收益，临床安全性或者是识别非预期的副作用。
MDR第74章节的清单里面还特别的对那些已经CE Mark的产品提出了要求其他类型的临床研究，如即不适用于第62（1）条或第74（1）条，属于MDR第82条范畴，该条列出了最低要求，适用于所有此类临床研究，并允许成员国定义额外的国家要求。对于这种临床研究，必须检查并遵循临床研究所在的每个成员国的适用国家规定进行了。
Q6性能、临床性能和临床益处的区别（performance, clinical performance and clinical benefit?）
根据MDR所述，性能是指一个医疗器械，能够达到该制造商所声称的预期目的的能力。
器械的临床性能是器械按预期使用时，实现其预期目的，从而导致临床效益。
临床效益是指器械对个体的健康的积极影响。并能够以有意义的、可测量的、与患者相关的临床表现结果所展示出来，这些结果可能包括与诊断相关的，或对患者管理的积极影响或公共卫生相关的。
Q7当一个临床研究Sponsor想要开展一个临床研究去收集临床数据，用于支撑一个医疗器械产品的符合性认证程序。应该选择哪一个法规路径？

一些临床研究被开展，是为了成为医疗器械符合性评估中的临床评估的一部分。，那么这个类型的临床研究。又要受MDR第62(1)章节监管。而且他们的设计，授权，实施，记录和报告都要符合MDR第62章到81章的要求。当然这些临床研究有可能有一个或多个目的。比如说确认性能，临床收益，临床安全性或者是识别非预期的副作用。这类型的临床研究。是针对于还没有CE marked的产品或者虽有CE marked，但是被研究的目的超出了他们本来的预期使用目的情况。
对于满足MDR法规下第70章7 （a）点的那些器械，比如说一类,非侵入式的2a或者是2b产品。有必要去确认国家的规定，对于临床研究不是以上类型的产品。其程序被定义在MDR 70（7）b点里面。
MDR中概述的不同途径，包括MDR第82条下可能的国家要求，载于本文件附件一。

Q8哪些临床研究将被视为试点阶段？
试验阶段临床研究通常是早期临床研究，其包括以下类型：
l  首次进行人体临床研究
l  早期可行性临床研究（也可称为概念验证研究）
l  传统可行性临床研究
一般来说，试点阶段临床研究旨在招募有限数量的受试者，在器械开发阶段早期评估器械的初始临床安全性和/或性能（如器械功能）这类临床研究的结果可能指导进一步的器械设计修改或为后续临床研究提供信息。早期临床研究的结果可以通常支持器械的进一步开发和迭代更改。试点阶段中生成的数据一般不足以确认器械已经满足加贴CE的要求，但这些数据应在临床评估中予以考虑。
更多有关临床研究不同发展阶段及相关类型的资料研究性医疗器械的设计可在ISO14155：2020标准中及其附件1中找到。

大力水手

CE认证是什么？
CE认证，就是由第三方，经授权独立的机构根据相关的国际或国家法规标准。

• 对厂家的产品或生产体系进行检测与监督，并就通过与否签发检测报告与证书的过程，取得认证也就说明产品质量符合了国际或国家标准。
  
• "CE"标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。
  
• 注：
  亚马逊希望确保平台上的产品安全，让卖家意识到自己需要为自己销售的产品负责。对于出口欧洲的电子产品都强制要求要做CE认证的。2021年7月16日之后，在欧盟销售带有 CE 标志但没有欧盟负责人的商品会成为非法行为。
  

CE认证适用于哪些产品？
1、电源CE认证：通信电源、充电器、显示器电源、LCD电源、UPS等;
2、灯具CE认证：吊灯、轨道灯、庭院灯、手提灯、筒灯、灯串、台灯、格栅灯、水族灯、路灯、节能灯、T8灯管等;
3、家电CE认证：风扇、电水壶、音响、电视机、鼠标、吸尘器等;
4、电子CE认证：耳塞、路由器、手机电池、激光笔、振动棒等;
5、通讯类产品CE认证：电话机、有线电话无线主副机、传真机、电话答录机、数据机、数据介面卡及其他通讯产品。
6、无线产品CE认证：蓝牙BT产品、无线键盘、无线鼠标、无线读写器、无线收发器、无线麦克风、遥控器、无线网路装置、无线影像传送系统及其他低功率无线产品等;
7、无线通讯类产品CE认证：2G手机、3G手机、3.5G手机、DECT手机(1.8G,1.9G频段)、等;
8、机械CE认证：汽油机、电焊机、数控钻床、工具磨床、割草机、洗涤设备、推土机、升降机、打孔机、洗碗机、水处理设备、汽油发焊机、印刷机械、木工机械、旋挖钻机、打草机、扫雪机、挖掘机、印刷机、打印机、切割机、压路机、抹平机、割灌机、直发器、食品机械、草坪机等;
9、医疗器械CE认证。

卡卡

欧洲经济发达，消费者线上购买欲望强，加上欧洲电商基础完善，不会存在卖家难以解决的客观难题。所以虽然欧洲市场竞争激烈，但依旧有大量的新手卖家想要入局。
卖家想把产品卖到欧洲，就必须先要了解CE认证。那么CE认证到底是什么？跨境电商独立站卖家又该如何办理呢？
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CE认证是什么？
通俗来说CE认证就是安全合格标志，拥有CE认证，你的产品就拥有了进入欧洲市场的基础条件。当你确认你的目标市场是欧洲经济区EEA，30个国家中的任意一个时，你就大概率需要进行CE认证。
哪些产品需要CE认证？
需要获取CE认证的产品是非常多的，包括建筑产品、热水锅炉、机械、烟火、休闲工艺、玩具、照明设备、家用电器等等。其中不少产品，是跨境电商独立站的热门品类。卖家确定好品类后，就需要进一步确认，产品是否需要CE认证。
CE认证的作用
拥有CE认证，可以降低产品出口的风险，包括但不限于被海关扣留查处、被恶意指控、被市场监督结构查处的风险。货品一旦被查处，最后的处境，就很有可能是被销毁，对于卖家来说，这会是一笔不小的损失。
其次卖家也可以通过CE认证，来挑选相对优质的货源。CE认证代表着产品是符合欧洲市场基础标准的，如果厂家拥有这个认证的话，货源大概率是比较靠谱的。但若是没有的话，卖家就要慎重考虑。
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最后欧洲消费者对于CE认证是有较高认可度的，CE认证能够增加消费者对于产品的信任度。
CE认证要怎么办理？
产品的不同，CE认证的方式也有不同，如果是低风险产品，或个别中风险产品，可以采取自我声明的方式进行CE认证。但若是风险较高的产品，则必须要有第三方机构介入。
Ueeshop温馨小贴士：这里的第三方机构是需要获得欧盟认可的，因为国内比较少，所以大多数卖家会通过第三方认证检测机构代为办理。
影响CE认证费用的因素有两个，第一个是卖家选择的认证机构，不同的认证机构，收费是存在差异的，另外一个就是看卖家的产品，不同的产品涉及的检测项目不同，收费也所不同。
检测时间方面，国内的检测机构时间是比较短的，而欧盟承认的认证机构，时间就长一些了。卖家需要按照自己的实际情况来进行选择。


根据卖家选择目标市场的不同，产品出口所需要进行的认证也会有所不同。比如说出口美国需要做UL，出口日本需要做PSE，而出口沙特则需要做SA SO。虽然这些认证，名称不同，手续不同，但只要卖家的产品，质量和安全过关，那就基本上都能通过。
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